Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte selektiv lasertrabekuloplastik i etnisk kinesisk befolkning Zhuiguang-forsøget

11. maj 2023 opdateret af: BelkinVision

Direkte selektiv lasertrabekuloplastik for primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension i etnisk kinesisk befolkning Zhuiguang-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (sænkning af det intraokulære tryk) og sikkerheden af ​​direkte selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT) hos etniske kinesiske personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær, som er meget almindelig sygdom i Kina, kan resultere i blindhed, hvis den ikke behandles, og som sådan er det ekstremt vigtigt at diagnosticere og behandle tilstanden.

Normalt behandler læger de første symptomer på glaukom eller okulær hypertension ved at ordinere øjendråber. Desværre kan der være bivirkninger forbundet med brugen af ​​disse øjendråber, og der er rapporter om manglende overholdelse på grund af vanskeligheder med at indsætte disse dråber, hvilket alle kan have indflydelse på, hvor effektivt dette behandlingsregime er.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt den nye automatiserede DSLT-enhed til laserbehandling af glaukom eller okulær hypertension virker i sammenligning med standard-SLT i etnisk kinesisk befolkning og fastslå, at den er lige så effektiv til at reducere intraokulært tryk.

DSLT eller SLT vil blive udført i undersøgelsesøjet i henhold til randomiseringsopgaven. Kvalificerede patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil blive tilmeldt hvert af undersøgelsesstederne og gennemgå en udvaskning (i tilfælde af at de bliver medicineret). Efter udvaskning vil der være et baseline-besøg, hvor fortsat berettigelse bekræftes. Efter bekræftelse af fortsat egnethed blev 50 % af patienterne randomiseret til hver behandlingsgruppe. Randomisering vil ske til en forudbestemt randomiseringsliste.

Kun ét øje pr. deltager vil blive inkluderet i undersøgelsen, og de vil blive behandlet med enten DSLT eller SLT i henhold til den randomiserede behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 år eller ældre, ethvert køn, af kinesisk Han-etnicitet, med korrigeret synsstyrke > 6/60 i begge øjne
  2. Åbenvinklet glaukom inklusive eksfoliativt eller pigmentært glaukom eller okulær hypertension.
  3. IOP ≥ 22mmHg til ≤35mmHg (efter udvaskning af IOP-sænkende medicin) for deltagere.
  4. Gonioskopisk synlig scleral spore i 360 grader uden fordybning
  5. Evne til at visualisere peri-limbal sclera i 360 grader (ved hjælp af et lågspekulum)
  6. Villig og i stand til at deltage i den 12-måneders undersøgelse, at overholde undersøgelsesprocedurerne og overholde opfølgningsplanen.
  7. Deltager i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til konventionel laser trabekuloplastik (f.eks. hornhindeabnormiteter osv.)
  2. Vinkellukning glaukom
  3. Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
  4. Sekundært glaukom undtagen eksfoliativt eller pigmentært glaukom
  5. Tilstedeværelse af enhver Perifer Anterior Synechiae (PAS) i undersøgelsesøjet
  6. Manglende evne til at udføre et pålideligt synsfelt (defineret som fikseringstab, falske positive eller falske negativer større end 33%)

  7. Enhver af følgende synsfeltsfund ved brug af Humphreys synsfeltanalysator, SITA-standard 24-2-programmet:

    1. Et synsfelt MD på dårligere end -12dB
    2. Større end eller lig med 75 % af point nedtrykt under 5 % niveauet og større end eller lig med 50 % af point nedtrykt under 1 % niveauet på PD plot.
    3. Mindst 50 % af punkterne (dvs. 2 eller mere) inden for de centrale 5 grader med en følsomhed ≤0dB på decibelplottet
    4. Punkter inden for de centrale 5 grader af fiksering med en følsomhed <15 dB i begge halvfelter på decibelplottet
  8. Et synsfelt MD på dårligere end -12dB i det andet øje
  9. Kop: Disc-forhold på mere end 0,8
  10. Mere end tre blodtrykssænkende medicin kræves (kombinationsdråber betragtes som 2 medicin)
  11. Forudgående incisions- eller laserglaukomoperation (herunder tidligere SLT eller LPI) i undersøgelsesøjet.
  12. Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  13. Kompliceret grå stæroperation ≤ 6 måneder før indskrivning
  14. Tilstedeværelse af visuelt signifikant katarakt efter efterforskerens mening
  15. Klinisk signifikant sygdom i begge øjne som bestemt af investigator.
  16. Klinisk signifikant amblyopi i begge øjne
  17. Tæt pigmentering eller blødning i den perilimbale bindehinde eller anterior sclera
  18. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  19. Efter investigatorens mening kan deltageren kræve anden øjenkirurgi inden for den 12-måneders opfølgningsperiode, medmindre for yderligere reduktion af deres IOP
  20. Samtidig behandling med topiske, nasale, inhalerede eller systemiske steroider.
  21. Ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage i opfølgningsbesøg efter investigatorens skøn.
  22. Deltagelse i et andet klinisk studie, der ikke inkluderer et GLAUrious delstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte selektiv lasertrabekuloplastik (DSLT)
Forsøgspersoner vil blive behandlet med DSLT
Enhed: DSLT
Direct-SLT påføres via limbus til det trabekulære meshwork
Andre navne:
  • SLT
Aktiv komparator: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Forsøgspersoner vil blive behandlet med SLT
Enhed: DSLT
Direct-SLT påføres via limbus til det trabekulære meshwork
Andre navne:
  • SLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP reduktion fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål er forskellen mellem de to behandlingsgruppers ændring-fra-baseline IOP, hvor ændring-fra-baseline er defineret som forskellen mellem baseline (udvasket for medicinerede patienter) IOP og (udvasket for medicinerede patienter) IOP målt til 6 måneder for hvert individ.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentuel IOP-reduktion
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Gennemsnitlig procentvis reduktion i IOP efter 3, 6 og 12 måneder.
3, 6, 12 måneder
Forsøgspersoner med mindst 20 % IOP-reduktion
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med mindst 20 % reduktion i IOP fra baseline
6 måneder
Ændring i medicin
Tidsramme: 12 måneder
Antal glaukommedicin efter 12 måneder sammenlignet med screening/besøg 1 (før behandling) og sammenlignet mellem grupper.
12 måneder
Behandlingsfejl
Tidsramme: r måneder
Andel af forsøgspersoner i hver gruppe, som er behandlingssvigt (enten har fået foretaget en incisional glaukomoperation i løbet af 6 måneders opfølgningsperioden eller behandles ved 6 måneders besøget med blodtrykssænkende medicin i et lige så stort eller højere antal end ved screeningsbesøget).
r måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 12 måneder
Andel af okulære bivirkninger mellem de 2 arme ved 6 og 12 måneder
6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BelkinVision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun Xinghuai, Prof., Fundan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • China-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiet blev ikke tilmeldt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger