Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CYH33 hos patienter med tilbagevendende/vedvarende klare cellekarcinomer i æggestokkene

29. januar 2026 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

En fase II, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CYH33, en selektiv PI3Kα-hæmmer hos patienter med tilbagevendende/vedvarende ovarie-, æggeleder eller primært peritonealt klart cellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingseffektiviteten af ​​CYH33 monoterapi hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt klart cellekarcinom, der huser PIK3CA-hotspot-mutation, som tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med enkeltstof CYH33 signifikant forbedrer ORR sammenlignet med historiske effektdata hos patienter med recidiverende/persisterende ovarie-clear cell carcinoma (OCCC), der huser PIK3CA-hotspot-mutationer, som har modtaget tidligere systemisk anti-tumorbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hainan, Kina
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai first maternity and infant hospital
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Giv frivilligt informeret samtykke.
  3. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, æggeleder- eller peritoneum clear cell carcinom.
  4. Patienter med recidiverende/persisterende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt klart cellekarcinom, som har identificeret PIK3CA-status.
  5. Patienterne skal have mislykket standard kemoterapi.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage efter screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten har modtaget nogen form for kræftbehandling
  2. Patienter, der tidligere har haft behandling med en hvilken som helst PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer.
  3. Radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet eller modtog lokal palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger.
  4. Eventuelle toksiciteter fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til baseline.
  5. Patienter, der er blevet behandlet med en hvilken som helst hæmatopoietisk kolonistimulerende vækstfaktor ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
  6. Patienter, der har symptomatisk CNS-metastase.
  7. Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller er ikke kommet sig over større bivirkninger.
  8. Kendt HIV-infektion med en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende mulighedsinfektion inden for de seneste 12 måneder; aktiv hepatitis B og hepatitis C.
  9. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis.
  10. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYH33
40 mg dagligt
Medicin: CYH33
en selektiv PI3Kα-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor ORR hos patienter med PIK3CA hotspot mutationer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumor ORR pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 hos patienter med PIK3CA hotspot mutationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS af BIRC ved hjælp af RECIST v1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS i hver af PIK3CA-mutationsstatuskohorten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
genetiske og protein biomarkører ændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændringer af genetiske og proteinbiomarkører, der kan påvirke PI3K-signalvejen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
type, forekomst, varighed, sværhedsgrad og alvor af bivirkninger (AE'er)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DLT (Dosis Limiting Toxicity) hos japanske patienter
Tidsramme: 4 uger
Antal og andel af patienter, der oplevede DLT i løbet af de første 28 dages behandling hos japanske patienter i sikkerhedsindkøringsundersøgelse.
4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 uger
Farmakokinetiske parametre
4 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger
Farmakokinetiske parametre
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haihe Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYH33-G201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger