Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CYH33 hos patienter med tilbagevendende/vedvarende klare cellekarcinomer i æggestokkene

29. januar 2026 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

En fase II, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CYH33, en selektiv PI3Kα-hæmmer hos patienter med tilbagevendende/vedvarende ovarie-, æggeleder eller primært peritonealt klart cellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme behandlingseffektiviteten af ​​CYH33 monoterapi hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt klart cellekarcinom, der huser PIK3CA-hotspot-mutation, som tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med enkeltstof CYH33 signifikant forbedrer ORR sammenlignet med historiske effektdata hos patienter med recidiverende/persisterende ovarie-clear cell carcinoma (OCCC), der huser PIK3CA-hotspot-mutationer, som har modtaget tidligere systemisk anti-tumorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
      • Hainan, Kina
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Xiaohua wu
      • Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Giv frivilligt informeret samtykke.
  3. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, æggeleder- eller peritoneum clear cell carcinom.
  4. Patienter med recidiverende/persisterende ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt klart cellekarcinom, som har identificeret PIK3CA-status.
  5. Patienterne skal have mislykket standard kemoterapi.
  6. ECOG-PS ≤ 1.
  7. Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage efter screening.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Patienten har modtaget nogen form for kræftbehandling
  2. Patienter, der tidligere har haft behandling med en hvilken som helst PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer.
  3. Radikal strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet eller modtog lokal palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger.
  4. Eventuelle toksiciteter fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til baseline.
  5. Patienter, der er blevet behandlet med en hvilken som helst hæmatopoietisk kolonistimulerende vækstfaktor ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
  6. Patienter, der har symptomatisk CNS-metastase.
  7. Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller er ikke kommet sig over større bivirkninger.
  8. Kendt HIV-infektion med en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende mulighedsinfektion inden for de seneste 12 måneder; aktiv hepatitis B og hepatitis C.
  9. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis.
  10. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYH33
40 mg dagligt
Medicin: CYH33
en selektiv PI3Kα-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor ORR hos patienter med PIK3CA hotspot mutationer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumor ORR pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 hos patienter med PIK3CA hotspot mutationer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS af BIRC ved hjælp af RECIST v1.1
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS i hver af PIK3CA-mutationsstatuskohorten
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
genetiske og protein biomarkører ændringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ændringer af genetiske og proteinbiomarkører, der kan påvirke PI3K-signalvejen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
type, forekomst, varighed, sværhedsgrad og alvor af bivirkninger (AE'er)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DLT (Dosis Limiting Toxicity) hos japanske patienter
Tidsramme: 4 uger
Antal og andel af patienter, der oplevede DLT i løbet af de første 28 dages behandling hos japanske patienter i sikkerhedsindkøringsundersøgelse.
4 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 uger
Farmakokinetiske parametre
4 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger
Farmakokinetiske parametre
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYH33-G201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CYH33

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner