Investigator påbegyndt undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​OC-01 (Vareniclin) næsespray på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
• Vær mindst 18 år ved screeningsbesøget
• Være i PRK-behandling på det ene eller begge øjne
• Vær nærsynet mellem -1,00D til 6,00D manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) i undersøgelsesøje (højre øje) med ≤2D mellem øjne eller forsøgspersoner, der gennemgår monovisionbehandling, hvor studieøjet er afstandsøjet og opfylder MRSE-kravet for nærsynethed
• Være læsefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
• Kunne og være villig til at bruge undersøgelsesmidlet og deltage i alle undersøgelsesvurderinger og besøg
• Har tilstrækkelig håndstyrke, efter investigators mening, til selvstændigt at kunne administrere undersøgelseslægemidlet
• Har givet skriftligt informeret samtykke
• Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal den: bruge en acceptabel præventionsmetode (acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler, mekaniske - sæddræbende midler i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom, spiral eller kirurgisk sterilisation af partner), og har en negativ uringraviditetstest ved baseline besøg og form for prævention vil blive dokumenteret

Ekskluderingskriterier:

Få en pause i hornhindeepitelets integritet, såsom en vedvarende hornhindeepiteldefekt eller hornhindesår.

• Har anbragt midlertidige punktpropper inden for den seneste 1 måned eller nuværende tilstedeværelse af permanente punktpropper på tidspunktet for screening
• Tilstedeværelse af hornhindepatologi, der kan interferere med PRK-resultater Aktiv infektiøs, okulær eller systemisk sygdom
• Patienter med en anamnese med øjenbetændelse eller makulaødem
• Klinisk signifikant aktiv infektiøs keratitis inden for de seneste 3 måneder
• Har tidligere haft refraktiv operation
• Har kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til klinisk signifikant risiko for øget blødning
• Har haft næse- eller bihuleoperationer (inklusive en historie med påføring af næseskader) eller betydelige traumer på disse områder
• Har en vaskulariseret polyp, alvorligt afviget septum, kronisk tilbagevendende næseblod eller alvorlig næseobstruktion som bekræftet ved intranasal undersøgelse udført ved besøg 1.
• Bliv i øjeblikket behandlet med nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
• Har haft blepharoplasty i begge øjne
• Har fået en hornhindetransplantation i begge øjne
• Har en historie med anfald eller andre faktorer, der sænker forsøgspersonens anfaldstærskel.
• Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
• Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
• Har aktuel samtidig brug af en nikotinacetylcholinreceptoragonist [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nikotin), Tabex®, Desmoxan® (cytisin) og Chantix® (vareniclin)] inden for de foregående 30 dage efter besøg 1 og under behandlingsperioden.

• Har aktiv eller ukontrolleret, alvorlig efter investigatorens skøn:

  • Systemisk allergi
  • Kroniske sæsonbestemte allergier med risiko for at være aktive i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Rhinitis eller bihulebetændelse, der kræver behandling såsom antihistaminer, dekongestanter, orale eller aerosolsteroider ved screeningsbesøget eller forventes at kræve behandling i undersøgelsens behandlingsperiode
• Har ubehandlet næseinfektion ved besøg 1
• Har nogen tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen
• Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller enhedsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før besøg 1 og i behandlingsperioden.
• Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet ved besøg 1. Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode; acceptable præventionsmetoder omfatter: hormonelle - orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler; mekanisk - spermicid i forbindelse med en barriere såsom en mellemgulv eller kondom; IUD; eller kirurgisk sterilisering af partner.