Estudo iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia do spray nasal OC-01 (vareniclina) nos sinais e sintomas da doença do olho seco após ceratectomia fotorrefrativa (PRK)

Critério de inclusão:

• Estar disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE)
• Ter pelo menos 18 anos de idade na consulta de triagem
• Estar em tratamento PRK em um ou ambos os olhos
• Ser míope entre -1,00D a 6,00D equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) no olho do estudo (olho direito) com ≤2D entre os olhos ou indivíduos submetidos a tratamento de monovisão com o olho do estudo sendo o olho distante e atendendo ao requisito MRSE de miopia
• Ser alfabetizado e capaz de preencher questionários de forma independente
• Ser capaz e disposto a usar o medicamento do estudo e participar de todas as avaliações e visitas do estudo
• Ter força de mão suficiente, na opinião do investigador, para ser capaz de administrar independentemente o medicamento do estudo
• Forneceu consentimento informado por escrito
• Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve: usar um meio aceitável de controle de natalidade (métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos, mecânicos - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo, DIU ou esterilização cirúrgica do parceiro) e tiver um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial e a forma de controle de natalidade será documentada

Critério de exclusão:

Apresentar uma ruptura na integridade do epitélio da córnea, como um defeito persistente do epitélio da córnea ou úlcera da córnea.

• Possuem colocação de tampões pontuais temporários no último 1 mês ou presença atual de tampões puntais permanentes no momento da triagem
• Presença de patologia da córnea que possa interferir nos resultados do PRK Doença infecciosa, ocular ou sistêmica ativa
• Pacientes com história de inflamação ocular ou edema macular
• Ceratite infecciosa ativa clinicamente significativa nos últimos 3 meses
• Ter feito cirurgia refrativa anterior
• Tem epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar a risco clinicamente significativo de aumento de sangramento
• Teve cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo nessas áreas
• Ter um pólipo vascularizado, desvio de septo grave, sangramentos nasais recorrentes crônicos ou obstrução nasal grave, conforme confirmado por exame intranasal realizado na Visita 1.
• Ser atualmente tratado com pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas
• Ter feito blefaroplastia em qualquer um dos olhos
• Teve um transplante de córnea em qualquer um dos olhos
• Ter um histórico de convulsões ou outros fatores que diminuem o limiar convulsivo do indivíduo.
• Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
• Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo
• Tem uso concomitante atual de um agonista do receptor nicotínico de acetilcolina [Nicoderm®, Nicorette®, Nicotrol NS® (nicotina), Tabex®, Desmoxan® (citisina) e Chantix® (vareniclina)] nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.

• Ter ativo ou descontrolado, grave a critério do investigador:

  • alergia sistêmica
  • Alergias sazonais crônicas em risco de serem ativas durante o período de tratamento do estudo
  • Rinite ou sinusite que requer tratamento como anti-histamínicos, descongestionantes, esteróides orais ou em aerossol na visita de triagem ou espera-se que requeira tratamento durante o período de tratamento do estudo
• Tiver infecção nasal não tratada na Visita 1
• Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito
• Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1 e durante o período de tratamento.
• Seja uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez na Visita 1. Seja uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos; mecânico - espermicida em conjunto com uma barreira como um diafragma ou preservativo; DIU; ou esterilização cirúrgica do parceiro.