Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulært lymfom i tidligt stadie og radioterapi PLUS Anti-CD20-antistof (FORTplus)

27. april 2026 opdateret af: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

MIR-studiet påviste effekten af ​​Rituximab i kombination med en lokaliseret bestråling givet i en standarddosis. Sammen med TROG 99.03-studiet førte dette til anbefalingen om at bruge denne kombinerede tilgang i tidligt stadie af nodal follikulær lymfom. GAZAI-studiet leder i øjeblikket efter effekten af ​​en lavdosis strålebehandling på 2x2 Gy i kombination med Obinutuzumab. Kombinationen ser ud til at vise en høj CR-rate baseret på 50 % af patienterne. Dette er i modsætning til FORT forsøget, som viste en underlegenhed af 4 Gy dosis sammenlignet med standard dosis (24 Gy) med hensyn til respons og progressionsfri overlevelse.

Målet med FORTplus-studiet er at bevise (1) non-inferioriteten af ​​LDRT (4Gy) i en kombineret tilgang med et anti-CD20-antistof. I tilfælde af non-inferioritet bør en mulig (2) overlegenhed af Obinutuzumab + LDRT testes mod Rituximab + standarddosis ved brug af det samme testsæt.

Stråledosis kan reduceres væsentligt til 16 % af standarddosis, hvis (1) bekræftes. Ved at kende dataene fra FORT-forsøget, ville dette have en betydelig indflydelse på behandlingen af ​​sygdommen på verdensplan, selvom forskellen i CR-raten i uge 18 ikke er så høj, som i øjeblikket forventes i den historiske sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Centralt gennemgået CD20-positivt follikulært lymfom grad 1/2 eller 3a baseret på WHO-klassifikation (2008)

    • Ubehandlet (stråle-, kemo- eller immunterapi) nodal follikulær lymfom (herunder involvering af Waldeyers ring)
    • Alder: ≥18 år
    • ØKOG: 0-2
    • Fase: klinisk fase I eller II (Ann Arbor klassificering) baseret på FDG-PET stadieinddeling
    • Risikoprofil: Største diameter af lymfomet ≤ 7 cm (snitbilleder)
    • Skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde under retssagen
    • Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombocytter ≥ 100000 x 10 3/ml, hæmoglobin ≥ 10 g/dL
    • Evne til at forstå hensigten og konsekvenserne af det kliniske forsøg
    • Tilstrækkelig prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen og 18 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstra nodal manifestation af follikulært lymfom
  • Sekundær cancer i patientens sygehistorie (udelukkelse: basaliom, spinaliom, melanom in situ, blærekræft T1a, ikke-metastaseret solid tumor i konstant remission, som blev diagnosticeret for >3 år siden)
  • Alvorlig sygdom, der interfererer med en regelmæssig terapi i henhold til undersøgelsesprotokollen, f.eks.: medfødte eller erhvervede immundefektsyndromer, aktive infektioner inklusive viral hepatitis, ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Graviditet / amning
  • Kendt overfølsomhed over for Obinutuzumab- eller Rituximab-lægemidler med lignende kemisk struktur eller ethvert andet tilsætningsstof af undersøgelseslægemidlets farmaceutiske formel
  • Aktiv hepatitis B-infektion (inaktive hepatitis B-infektioner kræver yderligere profylaktisk antiviral medicin i 1 år (f. Lamivudin, Entecavir, Tenofovir)
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg eller opfølgningsperiode af et konkurrerende forsøg, som kan påvirke resultaterne af dette nuværende forsøg
  • Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre kreatininclearance normal), eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.
  • AST eller ALT > 2,5 × ULN
  • Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN
  • INR > 1,5 × ULN
  • PTT eller aPTT > 1,5 × ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard
Standarddosis (24 Gy) involverede strålebehandling på stedet plus Rituximab
Stråling: Standard
12 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet plus Rituximab
Medicin: Standard
Rituximab med 12 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet
Andre navne:
  • Rituximab
Eksperimentel: Eksperimentel
ow-dosis (4 Gy) involverede strålebehandling på stedet i kombination med Obinutuzumab
Stråling: Eksperimentel
2 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet plus Obinutuzumab
Medicin: Eksperimentel
Obinutuzumab med 2 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet
Andre navne:
  • Obinutuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologisk komplet respons
Tidsramme: Uge 18
Frekvens for morfologisk fuldstændig respons baseret på CT-scanning hos patienter med initialt tilbageværende lymfom
Uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk fuldstændig reaktion
Tidsramme: uge 18
Hastighed for metabolisk komplet respons baseret på FDG PET hos patienter med initialt tilbageværende lymfom
uge 18
Morfologisk respons
Tidsramme: Måned 6
Morfologisk CR hos patienter med initialt tilbageværende lymfom
Måned 6
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af hver behandlingsarm
2 år
Hyppighed og omfang af toksicitet
Tidsramme: indtil måned 30
Toksicitet (NCI-CTC kriterier, version 5) af alle patienter
indtil måned 30
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) for hver behandlingsarm
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-000362-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger