Follikulært lymfom i tidligt stadie og radioterapi PLUS Anti-CD20-antistof (FORTplus)
27. april 2026 opdateret af: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
MIR-studiet påviste effekten af Rituximab i kombination med en lokaliseret bestråling givet i en standarddosis. Sammen med TROG 99.03-studiet førte dette til anbefalingen om at bruge denne kombinerede tilgang i tidligt stadie af nodal follikulær lymfom. GAZAI-studiet leder i øjeblikket efter effekten af en lavdosis strålebehandling på 2x2 Gy i kombination med Obinutuzumab. Kombinationen ser ud til at vise en høj CR-rate baseret på 50 % af patienterne. Dette er i modsætning til FORT forsøget, som viste en underlegenhed af 4 Gy dosis sammenlignet med standard dosis (24 Gy) med hensyn til respons og progressionsfri overlevelse.
Målet med FORTplus-studiet er at bevise (1) non-inferioriteten af LDRT (4Gy) i en kombineret tilgang med et anti-CD20-antistof. I tilfælde af non-inferioritet bør en mulig (2) overlegenhed af Obinutuzumab + LDRT testes mod Rituximab + standarddosis ved brug af det samme testsæt.
Stråledosis kan reduceres væsentligt til 16 % af standarddosis, hvis (1) bekræftes. Ved at kende dataene fra FORT-forsøget, ville dette have en betydelig indflydelse på behandlingen af sygdommen på verdensplan, selvom forskellen i CR-raten i uge 18 ikke er så høj, som i øjeblikket forventes i den historiske sammenligning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Klaus Herfarth, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Berlin
-
Kontakt:
- Christian Scholz, MD
- E-mail: christianw.scholz@vivantes.de
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- University of Essen
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University of Göttingen
-
Kontakt:
- Stefan Rieken, MD
- E-mail: stefan.rieken@med.uni-goettingen.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Klaus Herfarth, MD
- Telefonnummer: +496221568202
- E-mail: klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de
-
Underforsker:
- Julia Meissner, MD
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Technische Universität München
-
Kontakt:
- Simon Heidegger, MD
- E-mail: Simon.heidegger@tum.de
-
Munich, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU München
-
Kontakt:
- Martin Dreyling, MD
- E-mail: Martin.dreyling@med.uni-muenchen.de
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Strahlentherapie KH Maria Hilf
-
Kontakt:
- Ursula Nestle, MD
- Telefonnummer: +49-2161-8921801
- E-mail: Ursula.nestle@mariahilf.de
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Kontakt:
- Bernhard Heilmeier, MD
- E-mail: Bernhard.Heilmeier@barmherzige-regensburg.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- University of Rostock
-
Kontakt:
- Guido Hildebrandt, MD
- E-mail: guido.hildebrandt@med.uni-rostock.de
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Katharinen Hospital Stuttgart
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tübingen
-
Kontakt:
- Stefan Wirths, MD
- E-mail: Stefan.Wirths@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- University of Ulm
-
Kontakt:
- Christian Buske, MD
- E-mail: Christian.buske@uni-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Centralt gennemgået CD20-positivt follikulært lymfom grad 1/2 eller 3a baseret på WHO-klassifikation (2008)
- Ubehandlet (stråle-, kemo- eller immunterapi) nodal follikulær lymfom (herunder involvering af Waldeyers ring)
- Alder: ≥18 år
- ØKOG: 0-2
- Fase: klinisk fase I eller II (Ann Arbor klassificering) baseret på FDG-PET stadieinddeling
- Risikoprofil: Største diameter af lymfomet ≤ 7 cm (snitbilleder)
- Skriftligt informeret samtykke og vilje til at samarbejde under retssagen
- Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet: ANC ≥ 1,5 x 103/ml, trombocytter ≥ 100000 x 10 3/ml, hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Evne til at forstå hensigten og konsekvenserne af det kliniske forsøg
- Tilstrækkelig prævention til mænd og kvinder i den fødedygtige alder under behandlingen og 18 måneder derefter
Ekskluderingskriterier:
- Ekstra nodal manifestation af follikulært lymfom
- Sekundær cancer i patientens sygehistorie (udelukkelse: basaliom, spinaliom, melanom in situ, blærekræft T1a, ikke-metastaseret solid tumor i konstant remission, som blev diagnosticeret for >3 år siden)
- Alvorlig sygdom, der interfererer med en regelmæssig terapi i henhold til undersøgelsesprotokollen, f.eks.: medfødte eller erhvervede immundefektsyndromer, aktive infektioner inklusive viral hepatitis, ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Graviditet / amning
- Kendt overfølsomhed over for Obinutuzumab- eller Rituximab-lægemidler med lignende kemisk struktur eller ethvert andet tilsætningsstof af undersøgelseslægemidlets farmaceutiske formel
- Aktiv hepatitis B-infektion (inaktive hepatitis B-infektioner kræver yderligere profylaktisk antiviral medicin i 1 år (f. Lamivudin, Entecavir, Tenofovir)
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg eller opfølgningsperiode af et konkurrerende forsøg, som kan påvirke resultaterne af dette nuværende forsøg
- Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre kreatininclearance normal), eller beregnet kreatininclearance < 40 ml/min.
- AST eller ALT > 2,5 × ULN
- Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN
- INR > 1,5 × ULN
- PTT eller aPTT > 1,5 × ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Standarddosis (24 Gy) involverede strålebehandling på stedet plus Rituximab
|
12 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet plus Rituximab
Rituximab med 12 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
ow-dosis (4 Gy) involverede strålebehandling på stedet i kombination med Obinutuzumab
|
2 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet plus Obinutuzumab
Obinutuzumab med 2 x 2 Gy involveret strålebehandling på stedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk komplet respons
Tidsramme: Uge 18
|
Frekvens for morfologisk fuldstændig respons baseret på CT-scanning hos patienter med initialt tilbageværende lymfom
|
Uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk fuldstændig reaktion
Tidsramme: uge 18
|
Hastighed for metabolisk komplet respons baseret på FDG PET hos patienter med initialt tilbageværende lymfom
|
uge 18
|
|
Morfologisk respons
Tidsramme: Måned 6
|
Morfologisk CR hos patienter med initialt tilbageværende lymfom
|
Måned 6
|
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af hver behandlingsarm
|
2 år
|
|
Hyppighed og omfang af toksicitet
Tidsramme: indtil måned 30
|
Toksicitet (NCI-CTC kriterier, version 5) af alle patienter
|
indtil måned 30
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) for hver behandlingsarm
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoskin PJ, Kirkwood AA, Popova B, Smith P, Robinson M, Gallop-Evans E, Coltart S, Illidge T, Madhavan K, Brammer C, Diez P, Jack A, Syndikus I. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for patients with indolent lymphoma (FORT): a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):457-63. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70036-1. Epub 2014 Feb 24.
- Konig L, Dreyling M, Durig J, Engelhard M, Hohloch K, Viardot A, Witzens-Harig M, Kieser M, Klapper W, Pott C, Herfarth K. Therapy of nodal Follicular Lymphoma (WHO grade 1/2) in clinical stage I/II using response adapted Involved Site Radiotherapy in combination with Obinutuzumab (Gazyvaro) - GAZAI Trial (GAZyvaro and response adapted Involved-site Radiotherapy): a study protocol for a single-arm, non-randomized, open, national, multi-center phase II trial. Trials. 2019 Aug 30;20(1):544. doi: 10.1186/s13063-019-3614-y.
- Herfarth K, Borchmann P, Schnaidt S, Hohloch K, Budach V, Engelhard M, Viardot A, Engenhart-Cabillic R, Keller U, Reinartz G, Eich HT, Witzens-Harig M, Hess CF, Dorken B, Durig J, Wiegel T, Hiddemann W, Hoster E, Pott C, Dreyling M. Rituximab With Involved Field Irradiation for Early-stage Nodal Follicular Lymphoma: Results of the MIR Study. Hemasphere. 2018 Nov 30;2(6):e160. doi: 10.1097/HS9.0000000000000160. eCollection 2018 Dec.
- Hoskin P, Popova B, Schofield O, Brammer C, Robinson M, Brunt AM, Madhavan K, Illidge T, Gallop-Evans E, Syndikus I, Clifton-Hadley L, Kirkwood AA. 4 Gy versus 24 Gy radiotherapy for follicular and marginal zone lymphoma (FoRT): long-term follow-up of a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):332-340. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30686-0. Epub 2021 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Rituximab
- Obinutuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-000362-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringKarpaltunnelsyndrom | HåndledsskaderPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRotator Cuff Skader | Forreste korsbåndsskader | Skulderluksation eller subluksation | Afrivning af bagerste korsbånd | Skinnebensmeniskskader | Atletiske skader (C26.857.500.124)Kina
-
Micro Medical Solution, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomForenede Stater