Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital dialektisk adfærdsterapi (d-DBT) færdigheder til akut suicidalitet hos psykiatriske indlagte patienter

13. september 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Digital dialektisk adfærdsterapi (d-DBT) færdigheder til behandling af akut suicidalitet hos psykiatriske indlagte patienter: Randomiseret gennemførlighedsforsøg

Suicidalitet (ideer om at tage sit liv, selvmordsplaner og forsøg) er et stort folkesundhedsproblem i Ontario og på verdensplan. Psykiatriske indlagte patienter med suicidalitet repræsenterer en gruppe, der er højrisiko for efterfølgende selvmord. Nuværende standardbehandling for suicidale psykiatriske indlagte patienter fokuserer på indeslutning af risiko og indirekte behandling af suicidalitet ved at behandle enhver underliggende psykisk lidelse. Selvom der er evidens for, at det er mere effektivt at adressere suicidalitet direkte end en indirekte tilgang, er der begrænsede evidensbaserede behandlinger, der retter sig mod suicidalitet. Desuden er der få studier af høj kvalitet, der har omfattet indlagte patienter. Psykoterapeutiske interventioner er underudnyttede til indlagte patienter, og COVID-19 har yderligere udvidet denne kløft i betragtning af hospitalernes forsøg på at reducere ansigt-til-ansigt kontakt med patienter. Digitale psykoterapiinterventioner har evnen til at bygge bro over denne kløft på grund af deres lavere omkostninger, lette formidling, accept af patienter og effektivitet. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​digitale interventioner til selvmordsramte indlagte patienter. Vores undersøgelse er et gennemførlighedsforsøg af en tidligere undersøgt digital dialektisk adfærdsterapi (d-DBT) færdighedsintervention i selvmordspsykiatriske indlagte patienter.

Studiet er et to-arms randomiseret parallelt gruppekontrolleret forsøg, 6-10 dages, fleksibel tidslinje, randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en d-DBT-færdighedsintervention tilføjet til standardbehandling for patienter indlagt på psykiatriske indlæggelsesafdelinger med suicidalitet. Der vil være 20 patienter, der vil modtage interventionen ud over standardbehandlingen og 20 patienter, der alene vil modtage standardbehandlingen. Der vil også være 4 ugers opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet.

Deltagerne vil blive indlagt til psykiatrisk behandling på Complex and Critical Care Units, Center for Addiction and Mental Health (CAMH), Toronto.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1h3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en hvilken som helst DSM-5-diagnose i alderen 18 år og derover;
  2. indlagt på CAMH med suicidalitet og en baseline BSI-score på > 6;
  3. i stand til og villig til at give informeret samtykke;
  4. forventet varighed af indlæggelse er større end 5 dage;
  5. vurderes egnet af det primære team til at deltage i en psykoterapeutisk intervention som led i standardpleje

Evnen til at give samtykke vil blive evalueret af forskningspersonalet, der udfører processen med informeret samtykke. Det vil blive vurderet som deltagerens evne til at forstå og værdsætte risici og fordele ved at deltage i den foreslåede undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af psykiatriske symptomer, der forstyrrer evnen til at gennemføre d-DBT
  2. Samtidig behandling med ECT eller MST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital DBT indsatsgruppe
Digital indsatsgruppe plus standardpleje
Andet: digital DBT færdighedsintervention
Den digitale intervention består af 6 moduler, der vil blive leveret over 6 til 10 dage. Modulerne dækker mindfulness færdigheder, følelsesregulering færdigheder og distress tolerance færdigheder.
Andet: Standardpleje
Standard døgnbehandling omfatter en tværfaglig teamtilgang, herunder daglig psykiatrisk gennemgang, medicinhåndtering og personlige psykosociale interventioner (socialt arbejde, sygepleje).
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardpleje alene
Andet: Standardpleje
Standard døgnbehandling omfatter en tværfaglig teamtilgang, herunder daglig psykiatrisk gennemgang, medicinhåndtering og personlige psykosociale interventioner (socialt arbejde, sygepleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 6-10 dage
Feasibility - om interventionen er mulig i den akutte indlæggelse
6-10 dage
Kundetilfredshedsspørgeskema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 6-10 dage
Acceptabilitet - om indsatsen er passende for den akutte indlæggelse. CSQ-8-scorerne spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed med interventionen.
6-10 dage
Brugeroplevelsesspørgeskema (UXQ)
Tidsramme: 6-10 dage
Brugbarhed - om indgrebet er anvendeligt til det tilsigtede formål. UXQ har 11 elementer, der udforsker karakteristika, der informerer brugervenligheden af ​​mobilapps, hver scoret fra 0-10, for en samlet score fra 10-110 (hvor større score indikerer øget brugervenlighed).
6-10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om symptomer på selvmordstanker reduceres ved interventionen. Summen går fra 2 til 25, hvor det højere tal indikerer mere intense idéer.
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om CGI ændres under det kliniske forsøg. CGI beder klinikeren om at rangere den aktuelle sværhedsgrad af sygdommen og den globale forbedring. Score varierer fra 1 til 7 med en højere score svarende til mere alvorlig sygdom
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Korte vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om symptomer på følelsesregulering ændrer sig under forsøget. Samlede score på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Kessler psykologisk nødskala (K10)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om symptomer på nød forbedres af interventionen. Scorer varierer fra 10 til 50, hvor stigende score indikerer stigende nød og symptomernes sværhedsgrad.
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 047-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger