Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital dialektisk adfærdsterapi (d-DBT) færdigheder til akut suicidalitet hos psykiatriske indlagte patienter

13. september 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Digital dialektisk adfærdsterapi (d-DBT) færdigheder til behandling af akut suicidalitet hos psykiatriske indlagte patienter: Randomiseret gennemførlighedsforsøg

Suicidalitet (ideer om at tage sit liv, selvmordsplaner og forsøg) er et stort folkesundhedsproblem i Ontario og på verdensplan. Psykiatriske indlagte patienter med suicidalitet repræsenterer en gruppe, der er højrisiko for efterfølgende selvmord. Nuværende standardbehandling for suicidale psykiatriske indlagte patienter fokuserer på indeslutning af risiko og indirekte behandling af suicidalitet ved at behandle enhver underliggende psykisk lidelse. Selvom der er evidens for, at det er mere effektivt at adressere suicidalitet direkte end en indirekte tilgang, er der begrænsede evidensbaserede behandlinger, der retter sig mod suicidalitet. Desuden er der få studier af høj kvalitet, der har omfattet indlagte patienter. Psykoterapeutiske interventioner er underudnyttede til indlagte patienter, og COVID-19 har yderligere udvidet denne kløft i betragtning af hospitalernes forsøg på at reducere ansigt-til-ansigt kontakt med patienter. Digitale psykoterapiinterventioner har evnen til at bygge bro over denne kløft på grund af deres lavere omkostninger, lette formidling, accept af patienter og effektivitet. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der har vurderet gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​digitale interventioner til selvmordsramte indlagte patienter. Vores undersøgelse er et gennemførlighedsforsøg af en tidligere undersøgt digital dialektisk adfærdsterapi (d-DBT) færdighedsintervention i selvmordspsykiatriske indlagte patienter.

Studiet er et to-arms randomiseret parallelt gruppekontrolleret forsøg, 6-10 dages, fleksibel tidslinje, randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en d-DBT-færdighedsintervention tilføjet til standardbehandling for patienter indlagt på psykiatriske indlæggelsesafdelinger med suicidalitet. Der vil være 20 patienter, der vil modtage interventionen ud over standardbehandlingen og 20 patienter, der alene vil modtage standardbehandlingen. Der vil også være 4 ugers opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet.

Deltagerne vil blive indlagt til psykiatrisk behandling på Complex and Critical Care Units, Center for Addiction and Mental Health (CAMH), Toronto.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1h3
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en hvilken som helst DSM-5-diagnose i alderen 18 år og derover;
  2. indlagt på CAMH med suicidalitet og en baseline BSI-score på > 6;
  3. i stand til og villig til at give informeret samtykke;
  4. forventet varighed af indlæggelse er større end 5 dage;
  5. vurderes egnet af det primære team til at deltage i en psykoterapeutisk intervention som led i standardpleje

Evnen til at give samtykke vil blive evalueret af forskningspersonalet, der udfører processen med informeret samtykke. Det vil blive vurderet som deltagerens evne til at forstå og værdsætte risici og fordele ved at deltage i den foreslåede undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af psykiatriske symptomer, der forstyrrer evnen til at gennemføre d-DBT
  2. Samtidig behandling med ECT eller MST

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital DBT indsatsgruppe
Digital indsatsgruppe plus standardpleje
Andet: digital DBT færdighedsintervention
Den digitale intervention består af 6 moduler, der vil blive leveret over 6 til 10 dage. Modulerne dækker mindfulness færdigheder, følelsesregulering færdigheder og distress tolerance færdigheder.
Andet: Standardpleje
Standard døgnbehandling omfatter en tværfaglig teamtilgang, herunder daglig psykiatrisk gennemgang, medicinhåndtering og personlige psykosociale interventioner (socialt arbejde, sygepleje).
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardpleje alene
Andet: Standardpleje
Standard døgnbehandling omfatter en tværfaglig teamtilgang, herunder daglig psykiatrisk gennemgang, medicinhåndtering og personlige psykosociale interventioner (socialt arbejde, sygepleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesrater
Tidsramme: 6-10 dage
Feasibility - om interventionen er mulig i den akutte indlæggelse
6-10 dage
Kundetilfredshedsspørgeskema 8 (CSQ-8)
Tidsramme: 6-10 dage
Acceptabilitet - om indsatsen er passende for den akutte indlæggelse. CSQ-8-scorerne spænder fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed med interventionen.
6-10 dage
Brugeroplevelsesspørgeskema (UXQ)
Tidsramme: 6-10 dage
Brugbarhed - om indgrebet er anvendeligt til det tilsigtede formål. UXQ har 11 elementer, der udforsker karakteristika, der informerer brugervenligheden af ​​mobilapps, hver scoret fra 0-10, for en samlet score fra 10-110 (hvor større score indikerer øget brugervenlighed).
6-10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om symptomer på selvmordstanker reduceres ved interventionen. Summen går fra 2 til 25, hvor det højere tal indikerer mere intense idéer.
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om CGI ændres under det kliniske forsøg. CGI beder klinikeren om at rangere den aktuelle sværhedsgrad af sygdommen og den globale forbedring. Score varierer fra 1 til 7 med en højere score svarende til mere alvorlig sygdom
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Korte vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om symptomer på følelsesregulering ændrer sig under forsøget. Samlede score på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med højere score, der afspejler større niveauer af følelsesmæssig dysregulering
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Kessler psykologisk nødskala (K10)
Tidsramme: 5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen
Foreløbig effekt - om symptomer på nød forbedres af interventionen. Scorer varierer fra 10 til 50, hvor stigende score indikerer stigende nød og symptomernes sværhedsgrad.
5-10 dage udover udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ishrat Husain, MD (Res), Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 047-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med digital DBT færdighedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner