Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt målrettet neuromodulation for kontaminationsbaseret OCD

14. marts 2024 opdateret af: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Individuelt målrettet neuromodulation for kontaminationsbaseret obsessiv-kompulsiv lidelse

Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) oplever en bred vifte af forskellige typer af tvangstanker og tvangshandlinger. Men nuværende behandlinger for OCD anvender en "one size fits all" tilgang og bruges til alle patienter uanset symptomtype. I dette projekt foreslår efterforskerne at undersøge, om en ny metode til transkraniel magnetisk stimulering specifikt reducerer kontaminerings-/vaskesymptomer - en af ​​de mest almindelige typer af OCD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Symptomerne på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ser ud til at være forbundet med dysfunktion i et cortico-striato-thalamo-kortikalt kredsløb. Imidlertid varierer tvangstanker og tvangshandlinger meget blandt OCD-patienter, hvilket tyder på, at andre symptomspecifikke hjernenetværk kan ledsage denne kernedefekt. At identificere sådanne netværk kan føre til personaliserede behandlinger, der forbedrer de nuværende "one size fits all"-tilgange.

Faktoranalyser har fundet distinkte symptomdimensioner i OCD, men de neurale systemer, der er specifikke for disse dimensioner, forbliver uklare. Ved at bruge en ny, datadrevet tilgang på individuelt niveau til magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fcMRI) har efterforskerne vist, at øget forbindelse mellem højre medial frontal gyrus (R MFG) og hjerneregioner i det ventrale opmærksomhedsnetværk ( VAN) - regioner, der er kritiske for at omorientere opmærksomheden som reaktion på relevante eksterne stimuli - forudsagde specifikt sværhedsgraden af ​​kontaminerings-/vaskesymptomer (CONTAM), og svækkelse af denne hyperforbindelse efter behandling var forbundet med forbedring af CONTAM-symptomer. Baseret på disse resultater antager efterforskerne, at faldende R MFG-VAN-forbindelse via transkaniel magnetisk stimulering (TMS) vil normalisere opmærksomhedsorientering og reducere CONTAM-symptomer hos individer med kontamineringsbaseret OCD.

Efterforskerne foreslår et to-faset program til at undersøge R MFG-målrettet TMS som en potentiel intervention for kontamineringsbaseret OCD. For det første vil efterforskerne i den nuværende undersøgelse bestemme det optimale TMS-paradigme til at reducere R MFG-VAN-forbindelse ved at administrere kontinuerlig, intermitterende og sham theta burst-stimulering (cTBS, iTBS, sham) til personer med kontamineringsbaseret OCD ved hjælp af en ny tilgang på individuelt niveau til at målrette det område af R MFG, der er stærkest korreleret med VAN baseret på hver deltagers tilslutningsdata før behandling. For det andet vil efterforskerne bruge TMS-tilgangen identificeret i denne undersøgelse til at teste sammenhængene mellem reduceret R MFG-VAN-forbindelse, nedsat VAN-aktivering under opmærksomhedsorientering og reducerede CONTAM-symptomer i en fremtidig undersøgelse, hvor der anvendes et større udvalg af OCD-individer med CONTAM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • Mclean Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde i alderen 18-55 år
  2. DSM-5 diagnose af OCD som primær præsenterende lidelse
  3. CONTAM som den dominerende symptomdimension (dvs. Dimension 4 (CONTAM-symptomer) er den højeste score på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); deltagere med mere end én dimension som højeste score vil stadig være kvalificerede, så længe Dimension 4 er en af ​​disse)
  4. score på ≥ 8 på Dimension 4 af D-YBOCS
  5. tager ingen psykiatrisk medicin eller på en stabil dosis af et SSRI, clomipramin, SNRI eller anden generation af antipsykotika i mindst 4 uger før tilmelding. Anvendelse af PRN-benzodiazepiner vil være tilladt, så længe dosis/anvendelse ikke har ændret sig væsentligt før tilmelding. Ingen medicinændringer vil være tilladt under undersøgelsen
  6. ikke har påbegyndt et nyt forløb med eksponerings- og responsforebyggende (ERP) terapi inden for 4 uger efter tilmelding (igangværende ERP vil være tilladt, hvis det påbegyndes mere end 8 uger før tilmelding).

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv urinmedicinsk screening (bortset fra ordinerede benzodiazepiner)
  2. brug af anden psykiatrisk medicin end tilladt ovenfor
  3. stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder (med undtagelse af nikotin)
  4. historie med skizofreni, bipolar lidelse, autisme, Tourettes syndrom (nuværende og tidligere historie med depressive, angst- og spiseforstyrrelser tilladt, så længe OCD betragtes som den primære lidelse)
  5. aktive selvmordstanker i løbet af ugen før screening (som angivet ved at svare ja til spørgsmål 1 eller 2 på C-SSRS)
  6. historie med traumatisk hjerneskade, anfaldslidelse, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk hjernesygdom
  7. graviditet eller amning
  8. kontraindikation til MR-scanning eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cTBS
kontinuerlig TBS til højre MFG
Enhed: cTBS
kontinuerlig theta burst-stimulering
Eksperimentel: iTBS
intermitterende TBS til højre MFG
Enhed: iTBS
intermitterende theta burst stimulering
Sham-komparator: falsk
simuleret stimulering til højre MFG
Enhed: falsk
simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse mellem R MFG og hjerneregioner i VAN (udtrykt som en Z-score)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i funktionel forbindelse mellem: 1) R MFG og højre temporoparietal junction (R TPJ); 2) R MFG og venstre temporoparietal junction (L TPJ); 3) R MFG og højre inferior frontal gyrus (R IFG); 4) R MFG og venstre inferior frontal gyrus (L IFG); 5) R MFG og højre anterior insula (R AI); 6) R MFG og venstre anterior insula (L AI); 7) R MFG og højre posteromediale putamen; og 8) R MFG og venstre posteromedial putamen
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel aktivering af R MFG og hjerneområder i VAN under en RSVP-opgave (udtrykt som en betaværdi)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i aktivering i: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) RIFG; 5) LIFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromedial putamen; og 9) L posteromedial putamen under visuel søgning på RSVP-opgaven
6 uger
Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i score på kategori 4 (kontamination) på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minimumscore: 0 og maksimal score: 18; højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer)
6 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i samlet score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minimumscore: 0 og maksimal score: 40; højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian P Brennan, MD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P000141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger