Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt målrettet neuromodulation for kontaminationsbaseret OCD

14. marts 2024 opdateret af: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

Individuelt målrettet neuromodulation for kontaminationsbaseret obsessiv-kompulsiv lidelse

Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) oplever en bred vifte af forskellige typer af tvangstanker og tvangshandlinger. Men nuværende behandlinger for OCD anvender en "one size fits all" tilgang og bruges til alle patienter uanset symptomtype. I dette projekt foreslår efterforskerne at undersøge, om en ny metode til transkraniel magnetisk stimulering specifikt reducerer kontaminerings-/vaskesymptomer - en af ​​de mest almindelige typer af OCD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomerne på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ser ud til at være forbundet med dysfunktion i et cortico-striato-thalamo-kortikalt kredsløb. Imidlertid varierer tvangstanker og tvangshandlinger meget blandt OCD-patienter, hvilket tyder på, at andre symptomspecifikke hjernenetværk kan ledsage denne kernedefekt. At identificere sådanne netværk kan føre til personaliserede behandlinger, der forbedrer de nuværende "one size fits all"-tilgange.

Faktoranalyser har fundet distinkte symptomdimensioner i OCD, men de neurale systemer, der er specifikke for disse dimensioner, forbliver uklare. Ved at bruge en ny, datadrevet tilgang på individuelt niveau til magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fcMRI) har efterforskerne vist, at øget forbindelse mellem højre medial frontal gyrus (R MFG) og hjerneregioner i det ventrale opmærksomhedsnetværk ( VAN) - regioner, der er kritiske for at omorientere opmærksomheden som reaktion på relevante eksterne stimuli - forudsagde specifikt sværhedsgraden af ​​kontaminerings-/vaskesymptomer (CONTAM), og svækkelse af denne hyperforbindelse efter behandling var forbundet med forbedring af CONTAM-symptomer. Baseret på disse resultater antager efterforskerne, at faldende R MFG-VAN-forbindelse via transkaniel magnetisk stimulering (TMS) vil normalisere opmærksomhedsorientering og reducere CONTAM-symptomer hos individer med kontamineringsbaseret OCD.

Efterforskerne foreslår et to-faset program til at undersøge R MFG-målrettet TMS som en potentiel intervention for kontamineringsbaseret OCD. For det første vil efterforskerne i den nuværende undersøgelse bestemme det optimale TMS-paradigme til at reducere R MFG-VAN-forbindelse ved at administrere kontinuerlig, intermitterende og sham theta burst-stimulering (cTBS, iTBS, sham) til personer med kontamineringsbaseret OCD ved hjælp af en ny tilgang på individuelt niveau til at målrette det område af R MFG, der er stærkest korreleret med VAN baseret på hver deltagers tilslutningsdata før behandling. For det andet vil efterforskerne bruge TMS-tilgangen identificeret i denne undersøgelse til at teste sammenhængene mellem reduceret R MFG-VAN-forbindelse, nedsat VAN-aktivering under opmærksomhedsorientering og reducerede CONTAM-symptomer i en fremtidig undersøgelse, hvor der anvendes et større udvalg af OCD-individer med CONTAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde i alderen 18-55 år
  2. DSM-5 diagnose af OCD som primær præsenterende lidelse
  3. CONTAM som den dominerende symptomdimension (dvs. Dimension 4 (CONTAM-symptomer) er den højeste score på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS); deltagere med mere end én dimension som højeste score vil stadig være kvalificerede, så længe Dimension 4 er en af ​​disse)
  4. score på ≥ 8 på Dimension 4 af D-YBOCS
  5. tager ingen psykiatrisk medicin eller på en stabil dosis af et SSRI, clomipramin, SNRI eller anden generation af antipsykotika i mindst 4 uger før tilmelding. Anvendelse af PRN-benzodiazepiner vil være tilladt, så længe dosis/anvendelse ikke har ændret sig væsentligt før tilmelding. Ingen medicinændringer vil være tilladt under undersøgelsen
  6. ikke har påbegyndt et nyt forløb med eksponerings- og responsforebyggende (ERP) terapi inden for 4 uger efter tilmelding (igangværende ERP vil være tilladt, hvis det påbegyndes mere end 8 uger før tilmelding).

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv urinmedicinsk screening (bortset fra ordinerede benzodiazepiner)
  2. brug af anden psykiatrisk medicin end tilladt ovenfor
  3. stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder (med undtagelse af nikotin)
  4. historie med skizofreni, bipolar lidelse, autisme, Tourettes syndrom (nuværende og tidligere historie med depressive, angst- og spiseforstyrrelser tilladt, så længe OCD betragtes som den primære lidelse)
  5. aktive selvmordstanker i løbet af ugen før screening (som angivet ved at svare ja til spørgsmål 1 eller 2 på C-SSRS)
  6. historie med traumatisk hjerneskade, anfaldslidelse, neurodegenerativ sygdom eller anden organisk hjernesygdom
  7. graviditet eller amning
  8. kontraindikation til MR-scanning eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS
kontinuerlig TBS til højre MFG
Enhed: cTBS
kontinuerlig theta burst-stimulering
Eksperimentel: iTBS
intermitterende TBS til højre MFG
Enhed: iTBS
intermitterende theta burst stimulering
Sham-komparator: falsk
simuleret stimulering til højre MFG
Enhed: falsk
simuleret stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse mellem R MFG og hjerneregioner i VAN (udtrykt som en Z-score)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i funktionel forbindelse mellem: 1) R MFG og højre temporoparietal junction (R TPJ); 2) R MFG og venstre temporoparietal junction (L TPJ); 3) R MFG og højre inferior frontal gyrus (R IFG); 4) R MFG og venstre inferior frontal gyrus (L IFG); 5) R MFG og højre anterior insula (R AI); 6) R MFG og venstre anterior insula (L AI); 7) R MFG og højre posteromediale putamen; og 8) R MFG og venstre posteromedial putamen
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel aktivering af R MFG og hjerneområder i VAN under en RSVP-opgave (udtrykt som en betaværdi)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i aktivering i: 1) R MFG; 2) R TPJ; 3) L TPJ; 4) RIFG; 5) LIFG; 6) RAI; 7) LAI; 8) R posteromedial putamen; og 9) L posteromedial putamen under visuel søgning på RSVP-opgaven
6 uger
Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i score på kategori 4 (kontamination) på Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (D-YBOCS) (minimumscore: 0 og maksimal score: 18; højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer)
6 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i samlet score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) (minimumscore: 0 og maksimal score: 40; højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Brennan, MD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner