Østafrika Point of Care Viral Load Study (EAPoC-VL)

Hovedformål med studiet:

i) At bestemme effektiviteten af ​​PoC VL-overvågning til at forbedre viral undertrykkelse blandt børn og unge, der lever med HIV i Østafrika.

ii) At evaluere gennemførligheden og accepten af ​​at bruge PoC VL-monitorering blandt børn og unge, der lever med HIV i Østafrika.

Mål for mål 1:

Primært mål i. At estimere effekten af ​​PoC VL-monitorering på virusbelastningsundertrykkelse blandt børn og unge, der lever med HIV i Østafrika efter 6 og 12 måneders opfølgning.

Sekundære mål i. At beskrive effekten af ​​PoC VL-monitorering på andelen af ​​børn og unge, der lever med HIV, som oplever virologisk rebound efter initial suppression inden for 6 og 12 måneder efter opfølgning.

ii. At beskrive effekten af ​​PoC VL-monitorering på tid til påbegyndelse af intensiv adherence-rådgivning efter virologisk svigt blandt børn og unge, der lever med HIV.

iii. At estimere effekten af ​​PoC VL-monitorering på andelen af ​​børn og unge, der lever med HIV, som oplever ændring af antiretroviral terapi (ART) regime inden for 6 og 12 måneder efter opfølgning.

iv. For at bestemme effekten af ​​PoC VL-monitorering på andelen af ​​børn og unge, der lever med hiv, der fastholdes i pleje efter 6 og 12 måneder.

Mål for mål 2 i. At vurdere acceptablen af ​​implementering og opskalering af PoC VL-testning og -overvågning fra børns, unges og deres pårørendes perspektiv.

ii. At vurdere de kritiske determinanter, der kan påvirke implementeringen af ​​PoC VL-testning og -overvågning fra sundhedspersonalets og politiske beslutningstageres perspektiv.

iii. At vurdere potentielle barrierer og facilitatorer for implementering og opskalering af PoC VL-testning og -overvågning blandt børn og unge, der lever med HIV.

iv. At vurdere den trinvise omkostningseffektivitet af PoC VL fra et modificeret samfundsperspektiv ved hjælp af etablerede modeller, med data indsamlet sideløbende med implementeringen af ​​interventionen kombineret med data estimeret baseret på eksisterende undersøgelser.

Design: Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg med 10 interventionsklynger og 10 kontrolklynger.

Studiesteder: Tyve (20) sundhedsfaciliteter fordelt på 4 lande som følger: Uganda (6), Kenya (4), Tanzania (6) og Rwanda (4).

Befolkning: Undersøgelsen vil blive udført blandt tre befolkningsundergrupper

1. Undersøgelsespopulation 1: børn og unge (≤19 år), der lever med hiv i deltagende lande i Østafrika.
2. Undersøgelsespopulation 2: Omsorgspersoner/værger og behandlingstilhængere af børn og unge, der lever med hiv i de deltagende lande i Østafrika
3. Undersøgelsespopulation 3: Sundhedspersonale, der tager sig af børn og unge, der lever med hiv, og politiske beslutningstagere.

Undersøgelsesintervention: PoC VL-overvågning ved hjælp af Abbott-platformen Kontrol: Standard-of-care / centraliseret HIV VL-overvågning

Varighed: Hele projektet vil tage 48 måneder inklusive 24 måneders dataindsamling. Hver deltager vil blive fulgt op i minimum 12 måneder og højst 24 måneder.

Stikprøvestørrelse Undersøgelsen vil omfatte 1440 børn og unge (0-24 år); med 720 i 10 interventionsklynger og 720 i 10 kontrolklynger (72 deltagere pr. klynge). Effekten af ​​interventionen og 95% konfidensintervaller (CI'er) vil blive estimeret ved brug af opsummeringsmetoder på klyngeniveau og en styrke på 80%. For at sikre ligelig fordeling af deltagerne på tværs af aldre, tilstræber vi at opdele tilmeldingen forholdsmæssigt efter klyngestørrelserne i tre aldersgrupper på (0-5 år, 6-12 år og 13-19 år).

Statistisk analyse Mål 1

For at undersøge effekten af ​​interventionen på viral suppression vil vores analyse blive udført på klyngeniveau som følger:

• Reducer klynger til uafhængige observationer og giv opsummerende statistikker ved at sammenligne dem i interventionsarmen med dem i ikke-interventionsarmen.
• Brug fasteffektregression til at tage højde for uobserveret tidsinvariant heterogenitet og behandlingseffekterne på tværs af klyngerne
• Analyser hovedresultatet (viral suppression) ved at bruge tid til hændelse-sammenligning af de to arme fra indskrivning til fiasko eller afslutning af opfølgningstiden (2 år).

Blandet metode Analyse Mål 2 Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive undersøgt ved brug af en kombineret kvalitativ og kvantitativ tilgang, bestående af tematiske indholdsanalyser af observationer, dybdeinterviews og fokusgruppediskussioner, trianguleret og generaliseret med beskrivende statistikker af undersøgelsesdata. Som en del af feasibility-undersøgelsen vil virkningen af ​​en række værdier i følsomhedsanalyser, der anvender hver af de respektive lokaliteters bruttonationalprodukt (BNP) i 2020 pr. indbygger, som en benchmark-tærskel for omkostningseffektivitet, blive evalueret for at kunne estimere den inkrementelle omkostningseffektiviteten af ​​POC VL sammenlignet med standarden for pleje. Kvalitetsjusterede leveår (QALYS) vil blive beregnet ud fra vægte afledt af den globale byrde af sygdom.