Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan eller kirurgisk mitralklapreparation (PRIMARY)

8. september 2026 opdateret af: Annetine Gelijns

Perkutan eller kirurgisk reparation ved mitralprolaps og regurgitation for ≥65-årige (PRIMÆR)

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner mitralklap (MV) transkateter kant-til-kant reparation (TEER) med kirurgisk reparation (1:1 forhold) hos patienter med primær, degenerativ mitral regurgitation (MR). Forsøget vil blive gennemført i USA, Canada, Tyskland og Storbritannien og er designet som et strategiforsøg. Således er alle enheder, der er lovligt markedsført til TEER af primær degenerativ MR i et bestemt land, berettiget til at blive brugt i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af MV TEER sammenlignet med kirurgisk reparation hos patienter med primær, degenerativ MR. Det sekundære mål er at analysere sammenhængen mellem tilstrækkeligheden af ​​MR-korrektion et år efter randomisering og langsigtede kliniske resultater (dødsfald, hjertesvigt indlæggelser/hastebesøg, ventilre-interventioner og livskvalitet). Det tertiære formål med dette forsøg er at evaluere en række patientcentrerede resultater (livskvalitet, funktionel status og udledningsplacering) af transkateter kant-til-kant MV reparation sammenlignet med MV kirurgisk reparation hos patienter med primær, degenerativ mitral regurgitation .

Patientpopulationen for dette forsøg består af voksne patienter med svær, primær degenerativ MR, for hvem det lokale hjerteteam har verificeret, at en indikation for MV-intervention er til stede, og for hvem både transkateter kant-til-kant og kirurgiske reparationsstrategier er anatomisk gennemførlige.

Fordi brugen af ​​den kommercielle kant-til-kant mitral reparationsanordning i USA kun er godkendt til patienter, der anses for at have en uoverkommelig risiko for MV-kirurgi af et hjerteteam, anses brugen af ​​sådanne enheder i dette forsøg som undersøgelse af FDA. Som sådan vil dette forsøg blive udført under en undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE).

Alle patienter med kvalificerende MR, som afslår randomisering, vil blive tilbudt muligheden for at blive tilmeldt et parallelt register, der fanger deres baseline risikoprofil og deres modtagne behandlingsstrategi. Disse patienter vil også blive bedt om at udfylde en kort afviserundersøgelse.

Resultaterne vil blive målt over en periode på 5 år. Den estimerede tilmeldingsperiode er 36 måneder, og alle patienter vil blive fulgt i op til 10 år efter randomisering for bestemte endepunkter. Langsigtet opfølgning vil omfatte udnyttelse af administrative datasæt knyttet til data fra kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6E 1M7
        • University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5W9
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8St
        • Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, QC G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee University National Hospital
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 8PR
        • Barts Health NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • South Tees Hospital NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 21287
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor, Scott and White
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Central de Asturias
    • Galacia
      • Vigo, Galacia, Spanien, 36204
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
    • Berlin-kölnische Allee
      • Cologne, Berlin-kölnische Allee, Tyskland, 50969
        • Universitätsklinikum Köln
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientpopulationen for dette forsøg består af voksne med svær, primær degenerativ MR, for hvem det lokale hjerteteam har verificeret, at en indikation for MV-intervention er til stede, og for hvem både transkateter kant-til-kant og kirurgiske reparationsstrategier er anatomisk gennemførlige. Specifikke inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen uanset køn, race eller etnicitet.

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥65 år med moderat svær eller svær (3+ eller 4+/4+) primær degenerativ (Carpentier type II) MR defineret ved transthorax ekkokardiografi
  • Klinisk indikation for MV-intervention og anatomisk kandidat til både MV-transkateter kant-til-kant og kirurgisk reparation pr. lokal hjerteteamvurdering
  • Patienter på tværs af det kirurgiske risikospektrum (lav, mellem og høj risiko) afhængigt af vurderingen af ​​det lokale hjerteteam (se 2020 ACC/AHA retningslinjer for håndtering af patienter med hjerteklapsygdom)
  • Patienter med AF, som opfylder en indikation for samtidig ablation, kan inkluderes, forudsat at det lokale hjerteteam bekræfter, at de er berettiget til både kateterbaseret og kirurgisk ablation.
  • Evne til at udføre 6-minutters gangtest (6MWT) og udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) instrument

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for primær MR (f.eks. spalteblad, endokarditis)
  • Sekundær eller funktionel MR
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Tilstedeværelse af et IVC-filter eller pacing/ICD-ledninger, der ville forstyrre TEER pr. lokalt hjerteteamvurdering
  • Kendte allergiske reaktioner på intravenøs kontrast
  • Febril sygdom inden for 30 dage før randomisering
  • Enhver absolut kontraindikation til transesophageal ekkokardiografi
  • Enhver kontraindikation for systemisk heparinisering inklusive aktive blødningsdiateser og heparin-induceret trombocytopeni
  • Enhver tidligere MV-intervention eller enhver tidligere reparation af atrial septumdefekt
  • Behov for nogen af ​​følgende samtidige procedurer: aortaklap- eller aortakirurgi, trikuspidalklapkirurgi
  • Patienter med CAD, der kræver revaskularisering
  • Behov for enhver akut intervention eller operation
  • Aktiv endocarditis
  • Hæmodynamisk ustabilitet defineret som hjerteindeks <2,0 l/min/m2 eller systolisk blodtryk <90 mmHg eller behov for inotropisk støtte eller anden mekanisk kredsløbsstøtte
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25 %
  • Intrakardial masse eller trombe
  • Komorbid medicinsk eller onkologisk tilstand, for hvilken det lokale hjerteteam mener, at meningsfuld overlevelse ud over 2 år er usandsynlig
  • Nuværende stofmisbrugslidelse
  • Mistænkt manglende evne til at overholde opfølgningen
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention, hvis vurdering ikke har fuldført dets primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med nærværende undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kirurgisk mitralklapreparation
Patienter, der er randomiseret til den kirurgiske arm, vil gennemgå mitralkirurgi.
Procedure: Reparation af mitralklap
Patienter, der er randomiseret til den kirurgiske arm, vil gennemgå mitralkirurgi. Mitralkirurgi vil blive udført ved brug af generel anæstesi og kardiopulmonal bypass. Mitralkirurgi kan udføres via en sternotomi eller en højre torakotomitilgang med eller uden robotassistance. Standardteknikker omfatter almindeligvis en ring- eller båndannoplastik for at korrigere og forhindre ringformet dilatation; folderprolaps og redundans kan korrigeres ved folderresektionsteknikker og/eller akkordrekonstruktion.
Andre navne:
  • Mitralklapoperation
Aktiv komparator: Transkateter kant-til-kant reparation
I transkateter kant-til-kant reparationsarmen vil patienter blive behandlet med en kommercielt godkendt kant-til-kant mitral reparationsanordning.
Enhed: Transkateter kant-til-kant reparation
Patienter vil blive behandlet med en kommercielt godkendt kant-til-kant mitral reparationsanordning. Det styrbare styrekateter (guide) indsættes i lårbensvenen og føres hen over den interatriale septum ved hjælp af billedstyret punktering. Fluoroskopisk og ekkokardiografisk vejledning vil blive brugt til at visualisere enhederne og vurdere reparationen. Styret placeres over MV'en, og clips/spændeleveringssystemet indsættes i styret og placeres over MV'en i overensstemmelse med producentens anvisninger. Indføringskateteret føres frem, indtil clipsen/låsen kommer ud fra spidsen af ​​guiden ind i venstre atrium. Kateteret manipuleres ved hjælp af kontrolhåndtaget, indtil clipsen/låsen er korrekt orienteret i forhold til mitralklappens tilslutningslinie. Klemmen/låsen åbnes og føres hen over mitralklappen ind i venstre ventrikel og trækkes derefter tilbage for at tage fat i folderne.
Andre navne:
  • TEER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score for alt års dødelighed, reintervention på klap, indlæggelser og akutte besøg for hjertesvigt eller debut af ≥ 2+ MR (ved transtorakalt ekokardiogram (TTE)).
Tidsramme: 3 år efter interventionen

Dødelighed af alle årsager, re-intervention af klap, indlæggelser/akutte besøg for hjertesvigt (uden en blanking-periode) eller debut af ≥ 2+ MR (ved transtorakalt ekkokardiogram (TTE)) fra randomisering til minimum 3 år efter intervention.

Kompositescore vil blive udtrykt som en Z-score - Z-scoren er en statistisk måling af en scores forhold til gennemsnittet i en gruppe af scores. En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet, hvor negative tal angiver værdier lavere end gennemsnittet og positive værdier højere end gennemsnittet.
3 år efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurefejl
Tidsramme: 10 år efter randomisering
Procedurefejl defineret som resterende moderat svær eller svær (3+ eller 4+/4+) MR ved afslutningen af ​​proceduren, eller konvertering af en TEER til en åben kirurgisk reparation eller udskiftning, eller konvertering af en kirurgisk mitralklapreparation til en procedure for udskiftning af mitralklap.
10 år efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år efter randomisering
Dødelighed af alle årsager gennem 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Tilstrækkelighed af MR-korrektion
Tidsramme: et år efter intervention
Tilstrækkelighed af MR-korrektion et år efter intervention, defineret som < 2+ MR vurderet af TTE
et år efter intervention
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: op til 10 år efter intervention
Sygdomsspecifik livskvalitet målt ved KCCQ med 6-måneders tidsintervaller op til 5 år. KCCQ har 23 elementer, der er knyttet til 7 domæner: symptomfrekvens; symptombyrde; symptomstabilitet; fysiske begrænsninger; sociale begrænsninger; livskvalitet; og self-efficacy. Symptomfrekvens- og symptombyrdedomænerne slås sammen til en samlet symptomscore, som kan kombineres med det fysiske begrænsningsdomæne for at skabe en klinisk oversigtsscore. Alle scores skaleres fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsresultater.
op til 10 år efter intervention
Procedurefejl
Tidsramme: Afslutning af procedure
Procedurefejl defineret som resterende moderat svær eller svær (3+ eller 4+/4+) MR ved afslutningen af ​​proceduren, eller konvertering af en TEER til en åben kirurgisk reparation eller udskiftning, eller konvertering af en kirurgisk mitralklapreparation til en procedure for udskiftning af mitralklap.
Afslutning af procedure
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år efter intervention
Dødelighed af alle årsager fra randomisering til 10 år efter intervention
10 år efter intervention
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år efter intervention
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed fra randomisering gennem 5 år efter intervention
5 år efter intervention
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 10 år efter intervention
Kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed fra randomisering gennem 10 år efter intervention
10 år efter intervention
Ventilgenindgreb
Tidsramme: 5 år efter intervention
Ventilgenindgreb gennem 5 år efter indgreb
5 år efter intervention
Ventilgenindgreb
Tidsramme: 10 år efter intervention
Ventilgenindgreb gennem 10 år efter indgreb
10 år efter intervention
Alvorlige eller protokol-definerede bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter intervention
Alvorlige eller protokoldefinerede bivirkninger, herunder slagtilfælde, akut nyreskade (AKI) og nyresvigt, gennem 5 år
5 år efter intervention
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: gennem 10 år efter intervention
Generisk QoL målt ved EuroQol-5D (EQ-5D). Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
gennem 10 år efter intervention
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: gennem 10 år efter intervention
Opholdslængde målt ved antal indlagte dage.
gennem 10 år efter intervention
ICU dage med indeksindlæggelse
Tidsramme: gennem 10 år efter intervention
Antal ICU-dage med indeksindlæggelse
gennem 10 år efter intervention
Antal og årsager til genindlæggelser
Tidsramme: gennem 10 år efter intervention
Antal og årsager til genindlæggelser, herunder for ventilre-intervention og genindlæggelser/hastebesøg for hjertesvigt
gennem 10 år efter intervention
Koste
Tidsramme: gennem 10 år efter intervention
Omkostninger forbundet med indekset indlæggelse samt opfølgende genindlæggelser vil blive målt.
gennem 10 år efter intervention
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem 10 år efter intervention
En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA), der sammenligner kumulative omkostninger og kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) af transkateter kant-til-kant reparation vs kirurgisk reparation vil blive udført fra amerikanske, canadiske, tyske og britiske sundhedssektorens perspektiver i henhold til nationalt retningslinier.
gennem 10 år efter intervention
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: op til 5 år efter intervention
Funktionel status målt ved 6MWT med årlige tidsintervaller over 5 år. 6mt - den afstand, der er dækket over en tid på 6 minutter
op til 5 år efter intervention
Antal deltagere med slagtilfælde med handicap
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Slag med handicap defineres som en modificeret Rankin-score på ≥ 2 og/eller større blødning (BARC Type 3B, 3C og 5) med 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention
MR-grad
Tidsramme: op til 6 år efter intervention
Mitralklapinsufficiens (MR) grad som mild, moderat eller svær. (grad I-IV, hvor højere grad indikerer dårligere helbredsresultater.)
op til 6 år efter intervention
Venstre Ventrikulær Ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: op til 6 år efter interventionen
Venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) er målingen af, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (den vigtigste pumpende hjertekammer) ved hver sammentrækning.
op til 6 år efter interventionen
Venstre ventrikels enddiastoliske dimension (LVEDD)
Tidsramme: op til 6 år efter intervention
Venstre ventrikels enddiastoliske dimension (LVEDD) er diameteren på tværs af hjertets venstre ventrikel ved slutningen af diastolen, det vil sige, når hjertemusklen er maksimalt afslappet, og svarer normalt til dens største diameter.
op til 6 år efter intervention
Venstre ventrikels endesystoliske dimension (LVESD)
Tidsramme: op til 6 år efter interventionen
Venstre ventrikels endesystoliske dimension (LVESD) er diameteren på tværs af hjertets venstre ventrikel i slutningen af systolen, det vil sige, når hjertemusklen er maksimalt kontraheret, og svarer normalt til dens mindste diameter.
op til 6 år efter interventionen
Venstre ventrikels endediastoliske volumen (LVEDV)
Tidsramme: op til 6 år efter interventionen
Venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV) er blodvolumenet i venstre ventrikel ved slutningen af diastolen eller ventrikelfyldningen.
op til 6 år efter interventionen
Slut-systolisk venstre ventrikelvolumen (LVESV)
Tidsramme: op til 6 år efter intervention
Venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV) er mængden af blod i venstre ventrikel ved afslutningen af den systoliske udstødningsfase umiddelbart før begyndelsen af diastole eller ventrikelfyldning.
op til 6 år efter intervention
Mitralklappegradient
Tidsramme: op til 6 år efter interventionen
Ventilgradienten er trykforskellen på hver side af ventilen. Når en ventil er forsnævret (en tilstand kaldet stenose), stiger trykket foran ventilen, når blod tvinges gennem den snævre åbning. Dette forårsager en større trykforskel mellem for- og bagsiden af ventilen. Ventilgradienten kan bruges til at bestemme alvorligheden af ventillidelsen.
op til 6 år efter interventionen
Fremadrettet slagvolumen
Tidsramme: op til 6 år efter interventionen
Det fremadrettede slagvolumen er det volumen, der kommer ind i aorta.
op til 6 år efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Annetine Gelijns

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Martin Leon, MD, Columbia University
  • Studieleder: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Studieleder: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-21-01246
  • 5U01HL088942 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Af-identificerede undersøgelsesdatasæt skal indsendes til den udpegede NHLBI-programmedarbejder senest 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske aktivitet (endelig patientopfølgning osv.) eller 2 år efter, at hovedpapiret for forsøget er blevet offentliggjort , alt efter hvad der kommer først. Data udarbejdes af studiekoordineringscentret og sendes til den udpegede PO til gennemgang før frigivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Ethvert formål. Data er tilgængelige på ubestemt tid på linket inkluderet i URL-feltet nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger