Przezskórna lub chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (PRIMARY)
8 września 2026 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns
Przezskórna lub chirurgiczna naprawa wypadania mitralnego i niedomykalności u osób w wieku ≥65 lat (PODSTAWOWE)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące naprawę przezcewnikową zastawki mitralnej (MV) metodą edge-to-edge (TEER) z naprawą chirurgiczną (stosunek 1:1) u pacjentów z pierwotną, zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną (MR).
Proces zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Niemczech i Wielkiej Brytanii i ma charakter strategiczny.
W związku z tym wszystkie urządzenia legalnie sprzedawane w celu TEER pierwotnej zwyrodnieniowej MR w danym kraju kwalifikują się do użycia w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa MV TEER w porównaniu z naprawą chirurgiczną u pacjentów z pierwotną, zwyrodnieniową MR. Celem drugorzędnym jest analiza związku między adekwatnością korekcji MR w rok po randomizacji a długoterminowymi wynikami klinicznymi (zgon, hospitalizacje z powodu niewydolności serca/wizyty pilnej opieki, ponowne interwencje zastawkowe i jakość życia). Trzeciorzędnym celem tego badania jest ocena szeregu skoncentrowanych na pacjencie wyników (jakość życia, stan funkcjonalny i lokalizacja wypisu) przezcewnikowej naprawy MV od krawędzi do krawędzi w porównaniu z chirurgiczną naprawą MV u pacjentów z pierwotną, zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną .
Populacja pacjentów biorąca udział w tym badaniu składa się z dorosłych pacjentów z ciężką, pierwotną zwyrodnieniową MR, u których lokalny zespół kardiologiczny potwierdził, że istnieją wskazania do interwencji MV i u których anatomicznie wykonalne są zarówno przezcewnikowe strategie naprawcze od krawędzi do krawędzi, jak i chirurgiczne.
Ponieważ stosowanie komercyjnego urządzenia do naprawy zastawki mitralnej typu edge-to-edge w Stanach Zjednoczonych jest zatwierdzone tylko u pacjentów, u których zespół kardiologiczny uważa, że ryzyko operacji MV jest zaporowe, stosowanie takich urządzeń w tym badaniu jest uważane przez FDA za eksperymentalne. W związku z tym ta wersja próbna zostanie przeprowadzona w ramach zwolnienia dotyczącego urządzeń badawczych (IDE).
Wszystkim pacjentom z kwalifikującą się MR, którzy odmówią randomizacji, zostanie zaoferowana opcja zapisania się do równoległego rejestru, który obejmuje ich wyjściowy profil ryzyka i otrzymaną strategię leczenia. Pacjenci ci zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej odmowy.
Wyniki będą mierzone przez okres 5 lat. Szacowany okres rejestracji wynosi 36 miesięcy, a wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do 10 lat po randomizacji pod kątem poszczególnych punktów końcowych. Długoterminowa obserwacja będzie obejmować wykorzystanie administracyjnych zbiorów danych powiązanych z danymi z badań klinicznych.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
450
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chari Ponder, RN, BSN
- Numer telefonu: (646) 899-8106
- E-mail: chari.ponder@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Central de Asturias
-
-
Galacia
-
Vigo, Galacia, Hiszpania, 36204
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6E 1M7
- University of British Columbia, Providence Health Care, St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8St
- Unity Health Toronto (St. Michael's Hospital)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, QC G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Laval University)
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Berlin-kölnische Allee
-
Cologne, Berlin-kölnische Allee, Niemcy, 50969
- Universitätsklinikum Köln
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City/MidAmerica Heart and Lung Surgeons
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 21287
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine/ New York-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor, Scott and White
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee University National Hospital
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 8PR
- Barts Health NHS Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- South Tees Hospital NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Populacja pacjentów biorąca udział w tym badaniu składa się z osób dorosłych z ciężką, pierwotną zwyrodnieniową MR, u których lokalny zespół kardiologiczny potwierdził, że istnieją wskazania do interwencji MV iw przypadku których anatomicznie wykonalne są zarówno przezcewnikowe strategie naprawcze od krawędzi do krawędzi, jak i chirurgiczne. Konkretne kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione poniżej. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne.
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥65 lat z umiarkowanie ciężką lub ciężką (3+ lub 4+/4+) pierwotną zwyrodnieniową MR (typ II Carpentiera) określoną przez echokardiografię przezklatkową
- Wskazania kliniczne do interwencji MV i kandydat anatomiczny zarówno do przezcewnikowego MV, jak i do naprawy chirurgicznej na podstawie oceny lokalnego zespołu kardiologicznego
- Pacjenci z całego spektrum ryzyka chirurgicznego (niskiego, średniego i wysokiego ryzyka) w zależności od oceny lokalnego zespołu kardiologicznego (patrz wytyczne ACC/AHA 2020 dotyczące postępowania z pacjentami z wadami zastawkowymi serca)
- Pacjenci z AF, którzy spełniają wskazania do jednoczesnej ablacji, mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że lokalny zespół kardiologiczny zweryfikuje, czy kwalifikują się oni zarówno do ablacji przezcewnikowej, jak i chirurgicznej.
- Możliwość wykonania testu 6-minutowego marszu (6MWT) i wypełnienia Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy pierwotnej MR (np. rozszczep płatka, zapalenie wsierdzia)
- Wtórny lub funkcjonalny MR
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Obecność filtra IVC lub elektrod stymulacyjnych/ICD, które mogłyby zakłócać TEER według oceny lokalnego zespołu kardiologicznego
- Znane reakcje alergiczne na dożylny kontrast
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
- Wszelkie przeciwwskazania do ogólnoustrojowej heparynizacji, w tym czynna skaza krwotoczna i małopłytkowość wywołana heparyną
- Jakakolwiek wcześniejsza interwencja MV lub jakakolwiek wcześniejsza naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- Konieczność przeprowadzenia któregokolwiek z następujących towarzyszących zabiegów: operacja zastawki aortalnej lub aorty, operacja zastawki trójdzielnej
- Pacjenci z CAD wymagający rewaskularyzacji
- Potrzeba jakiejkolwiek nagłej interwencji lub operacji
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako wskaźnik sercowy <2,0 l/min/m2 lub skurczowe ciśnienie krwi <90mmHg lub potrzeba wspomagania inotropowego lub jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania krążenia
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
- Masa wewnątrzsercowa lub skrzeplina
- Współistniejąca choroba medyczna lub onkologiczna, w przypadku której lokalny zespół kardiologiczny uważa, że znaczące przeżycie powyżej 2 lat jest mało prawdopodobne
- Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Podejrzenie niezdolności do przestrzegania obserwacji
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja, której ocena nie zakończyła głównego punktu końcowego lub która klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia chirurgicznego, zostaną poddani operacji mitralnej.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia chirurgicznego, zostaną poddani operacji mitralnej.
Operacja mitralna zostanie przeprowadzona przy użyciu znieczulenia ogólnego i krążenia pozaustrojowego.
Operację zastawki mitralnej można przeprowadzić przez nacięcie sternotomii lub prawą torakotomię z pomocą robota lub bez niego.
Standardowe techniki zwykle obejmują anuloplastykę pierścienia lub opaski w celu skorygowania i zapobiegania rozszerzeniu pierścienia; wypadnięcie i nadmiar płatków można skorygować za pomocą technik resekcji płatków i/lub rekonstrukcji akordów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawa przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi
W grupie przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej pacjenci będą leczeni za pomocą zatwierdzonego na rynku urządzenia do naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi.
|
Pacjenci będą leczeni za pomocą zatwierdzonego na rynku urządzenia do naprawy zastawki mitralnej typu edge-to-edge.
Sterowany cewnik prowadzący (prowadnik) wprowadza się do żyły udowej i przesuwa przez przegrodę międzyprzedsionkową za pomocą nakłucia pod kontrolą obrazu.
Do wizualizacji urządzeń i oceny naprawy zostaną wykorzystane wskazówki fluoroskopowe i echokardiograficzne.
Prowadnicę umieszcza się nad MV, a system wprowadzania zacisku/klamry wkłada się do prowadnicy i umieszcza nad MV zgodnie z instrukcjami producenta.
Cewnik wprowadzający jest przesuwany do momentu, aż zacisk/zapięcie wysunie się z końcówki prowadnicy do lewego przedsionka.
Cewnikiem manipuluje się za pomocą uchwytu kontrolnego, aż zacisk/klamra będzie prawidłowo zorientowany względem linii koaptacji zastawki mitralnej.
Klips/zapięcie jest otwierane i przesuwane przez zastawkę mitralną do lewej komory, a następnie odciągane w celu uchwycenia płatków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik złożony obejmujący śmiertelność z wszystkich przyczyn, ponowną interwencję na zastawce, hospitalizacje i pilne wizyty z powodu niewydolności serca lub wystąpienie ≥ 2+ MR (w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)).
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Całkowita śmiertelność, ponowna interwencja na zastawce, hospitalizacje/pilne wizyty z powodu niewydolności serca (bez okresu karencji) lub wystąpienie ≥ 2+ MR (w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)) od randomizacji do co najmniej 3 lat po interwencji. Złożony wynik będzie wyrażony jako wynik Z - Wynik Z jest statystycznym pomiarem relacji wyniku do średniej w grupie wyników. Wynik Z równy 0 odpowiada średniej, przy czym liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a wartości dodatnie - wyższe od średniej. |
3 lata po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd procedury
Ramy czasowe: 10 lat po randomizacji
|
Niepowodzenie zabiegu zdefiniowane jako resztkowa umiarkowanie ciężka lub ciężka (3+ lub 4+/4+) MR na koniec zabiegu lub konwersja TEER na otwartą naprawę lub wymianę chirurgiczną lub konwersja chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej na procedura wymiany zastawki mitralnej.
|
10 lat po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przez 5 lat po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
Adekwatność korekty MR
Ramy czasowe: rok po interwencji
|
Adekwatność korekty MR po roku od interwencji, zdefiniowana jako < 2+ MR według oceny TTE
|
rok po interwencji
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: do 10 lat po interwencji
|
Jakość życia specyficzna dla choroby mierzona za pomocą KCCQ w 6-miesięcznych odstępach czasu do 5 lat.
KCCQ ma 23 pozycje, które odwzorowują 7 domen: częstotliwość objawów; obciążenie objawami; stabilność objawów; ograniczenia fizyczne; ograniczenia społeczne; jakość życia; i własnej skuteczności.
Domeny częstości objawów i nasilenia objawów są łączone w całkowitą ocenę objawów, którą można połączyć z domeną ograniczeń fizycznych, aby utworzyć kliniczny wynik podsumowujący.
Wszystkie wyniki są skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
do 10 lat po interwencji
|
|
Błąd procedury
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Niepowodzenie zabiegu zdefiniowane jako resztkowa umiarkowanie ciężka lub ciężka (3+ lub 4+/4+) MR na koniec zabiegu lub konwersja TEER na otwartą naprawę lub wymianę chirurgiczną lub konwersja chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej na procedura wymiany zastawki mitralnej.
|
Koniec procedury
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 lat po interwencji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny od randomizacji do 10 lat po interwencji
|
10 lat po interwencji
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych od randomizacji do 5 lat po interwencji
|
5 lat po interwencji
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych
Ramy czasowe: 10 lat po interwencji
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych od randomizacji do 10 lat po interwencji
|
10 lat po interwencji
|
|
Ponowne interwencje Valve
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
|
Ponowne interwencje zaworu przez 5 lat po interwencji
|
5 lat po interwencji
|
|
Ponowne interwencje Valve
Ramy czasowe: 10 lat po interwencji
|
Ponowne interwencje zaworu przez 10 lat po interwencji
|
10 lat po interwencji
|
|
Poważne lub zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
|
Poważne lub zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane, w tym udar, ostra niewydolność nerek (AKI) i niewydolność nerek, przez 5 lat
|
5 lat po interwencji
|
|
EuroQol-5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: przez 10 lat po interwencji
|
Ogólna QoL mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D).
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Odpowiedzi udzielone na ED-5D pozwalają na znalezienie 243 unikalnych stanów zdrowia lub można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
przez 10 lat po interwencji
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: przez 10 lat po interwencji
|
Długość pobytu mierzona liczbą dni hospitalizacji.
|
przez 10 lat po interwencji
|
|
Dni hospitalizacji indeksowej na OIT
Ramy czasowe: przez 10 lat po interwencji
|
Liczba dni hospitalizacji indeksowej na OIT
|
przez 10 lat po interwencji
|
|
Liczba i przyczyny readmisji
Ramy czasowe: przez 10 lat po interwencji
|
Liczba i przyczyny ponownych hospitalizacji, w tym ponownej interwencji zastawkowej i ponownych hospitalizacji/pilnych wizyt z powodu niewydolności serca
|
przez 10 lat po interwencji
|
|
Koszt
Ramy czasowe: przez 10 lat po interwencji
|
Mierzone będą koszty związane z hospitalizacją indeksu, jak również z ponownymi przyjęciami.
|
przez 10 lat po interwencji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: przez 10 lat po interwencji
|
Analiza opłacalności (CEA) porównująca skumulowane koszty i lata życia skorygowane o jakość (QALY) przezcewnikowej naprawy od krawędzi do krawędzi z naprawą chirurgiczną zostanie przeprowadzona z perspektywy sektora opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Niemczech i Wielkiej Brytanii zgodnie z krajowymi wytyczne.
|
przez 10 lat po interwencji
|
|
6 -minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: do 5 lat po interwencji
|
Status funkcjonalny mierzony przez 6 MWT w rocznych odstępach czasu w ciągu 5 lat.
6mt - odległość pokrywana przez 6 minut
|
do 5 lat po interwencji
|
|
Liczba uczestników z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Udar z niepełnosprawnością jest zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Rankin ≥ 2 i/lub poważne krwawienie (BARC typu 3B, 3C i 5) o 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
|
Stopień MR
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej (MR) jako łagodny, umiarkowany lub ciężki.
(stopień I-IV, przy czym wyższy stopień wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.)
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Lewa komora frakcja wyrzutowa (LVEF)
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) to pomiar ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca (głównej komory pompującej) podczas każdego skurczu.
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Lewokomorowy wymiar końcoworozkurczowy (LVEDD) to średnica lewej komory serca pod koniec rozkurczu, czyli gdy mięsień sercowy jest maksymalnie rozluźniony, i zwykle odpowiada jego największej średnicy.
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Lewokomorowa końcowo-skurczowa średnica (LVESD) to średnica lewej komory serca pod koniec skurczu, czyli w momencie maksymalnego skurczu mięśnia sercowego, i zazwyczaj odpowiada jej najmniejszej średnicy.
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) to objętość krwi w lewej komorze pod koniec rozkurczu lub napełniania komory.
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Koniecskurczowa objętość lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Lewokomorowa objętość końcowoskurczowa (LVESV) to objętość krwi w lewej komorze pod koniec fazy wyrzutowej skurczu, bezpośrednio przed rozpoczęciem rozkurczu lub napełniania komór.
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Gradient zastawki mitralnej
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Gradient zastawki to różnica ciśnień po obu stronach zastawki.
Kiedy zastawka jest zwężona (stan zwany stenozą), ciśnienie przed zastawką wzrasta, gdy krew jest przepychana przez wąskie otwarcie.
Powoduje to większą różnicę ciśnień między przednią a tylną częścią zastawki.
Gradient zastawki może być wykorzystany do określenia ciężkości zaburzenia zastawki.
|
do 6 lat po interwencji
|
|
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: do 6 lat po interwencji
|
Objętość wyrzutowa serca to objętość krwi wchodzącej do aorty.
|
do 6 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Leon, MD, Columbia University
- Dyrektor Studium: Patrick O'Gara, MD, Brigham and Women's Hospital
- Dyrektor Studium: Joanna Chikwe, MD, Cedars Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedoczynność zastawki mitralnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Annuloplastyka zaworu serca
- Annuloplastyka zastawki mitralnej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01246
- 5U01HL088942 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbiory danych z badań, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, należy przedłożyć wyznaczonemu urzędnikowi programu NHLBI nie później niż 3 lata po zakończeniu działalności klinicznej (końcowa obserwacja pacjenta itp.) lub 2 lata po opublikowaniu głównego artykułu dotyczącego badania , cokolwiek będzie pierwsze.
Dane są przygotowywane przez ośrodek koordynujący badania i przesyłane do wyznaczonego PO w celu przeglądu przed zwolnieniem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Dowolny cel.
Dane są dostępne bezterminowo pod linkiem zawartym w polu adresu URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .