Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmuskler og vejrtrækningsarbejde hos børn (WOB&MR_Ped)

30. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respiratorisk muskeltest muliggør en kvantitativ vurdering af inspiratoriske og eksspiratoriske muskler hos børn i alle aldre med primær eller sekundær respiratorisk muskelsvækkelse, for bedre at forstå patofysiologien af ​​respiratorisk svækkelse og vejlede terapeutisk behandling. Brugen af ​​en invasiv teknik (esogastrisk sonde) gør det muligt specifikt at udforske mellemgulvet, de tilbehørsinspiratoriske muskler og de ekspiratoriske muskler for at detektere dysfunktion eller lammelse af disse muskler, og at estimere vejrtrækningsarbejdet for bedre at kunne guide respirationsbehandlingen.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere respirationsindsatsen hos børn med primær eller sekundær svækkelse af respiratoriske muskler under spontan vejrtrækning eller under mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk muskeltest muliggør en kvantitativ vurdering af inspiratoriske og eksspiratoriske muskler hos børn i alle aldre med primær eller sekundær respiratorisk muskelsvækkelse, for bedre at forstå patofysiologien af ​​respiratorisk svækkelse og vejlede terapeutisk behandling. Brugen af ​​en invasiv teknik (esogastrisk sonde) gør det muligt specifikt at udforske mellemgulvet, de tilbehørsinspiratoriske muskler og de ekspiratoriske muskler for at detektere dysfunktion eller lammelse af disse muskler, og at estimere vejrtrækningsarbejdet for bedre at kunne guide respirationsbehandlingen.

Respiratorisk muskeltestning ved hjælp af esogastriske målinger kan give mulighed for at vurdere effekten af ​​farmakologisk behandling ved at sammenligne respiratorisk muskelstyrke før og efter et par måneder med behandling. Desuden kan esogastriske målinger bruges til bedre at tilpasse mekanisk ventilation eller til at bestemme muligheden for fravænning fra åndedrætsstøtten.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere respirationsindsatsen hos børn med primær eller sekundær svækkelse af respiratoriske muskler under spontan vejrtrækning eller under mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lucie Griffon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år med primær eller sekundær svækkelse af åndedrætsmuskler og fulgt på Necker Hospital
  • Patienter under spontan vejrtrækning eller ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen socialforsikring
  • Betydelig psykomotorisk retardering
  • Fravær af samarbejde
  • Betydelig agitation
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Akut tilstand eller midlertidige lægemiddelbehandlinger, der kan interferere med resultaterne af respiratoriske muskeludforskninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åndedrætsmuskel svækkelse
Mindre patienter med primær eller sekundær svækkelse af åndedrætsmuskler og fulgt på Necker Hospital
Andet: Esogastrisk trykmåling

Måling af vejrtræknings- og respirationsmuskulaturens styrke ved hjælp af et esogastrisk kateter.

Én måling eller før og efter (6 måneder og 1 år) påbegyndelse af en farmakologisk behandling for at vurdere behandlingens effekt på luftvejsmuskelfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal tryk-tid produkt (PTPoes)
Tidsramme: Dag 0
Integralet af esophageal tryksignalet over inspiratorisk tid
Dag 0
Diafragmatisk tryk-tidsprodukt (PTPdi)
Tidsramme: Dag 0
Integralet af det transdiafragmatiske tryksignal over inspiratorisk tid
Dag 0
Work of breathing (WOB)
Tidsramme: Dag 0
Det samlede vejrtrækningsarbejde (WOBt) beregnes (i Joule/L) som arealet under tryk-volumen-kurven ved hjælp af Campbell-diagrammet. Elastisk (WOBe) og resistiv (WOBr) estimeres som henholdsvis 2/3 og 1/3 af WOBt-værdien.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapacitet
Tidsramme: Dag 0
Vitalkapacitet er den maksimale mængde luft, en person kan udstøde fra lungerne efter en maksimal indånding ved hjælp af spirometri
Dag 0
Maksimale respiratoriske statiske tryk
Tidsramme: Dag 0
Maksimalt statisk inspiratorisk og ekspiratorisk luftvejstryk
Dag 0
Maksimalt sniffetryk
Tidsramme: Dag 0
Luftvejstryk under en sniftest
Dag 0
Maksimalt fløjtetryk
Tidsramme: Dag 0
Luftvejstryk under en fløjtetest
Dag 0
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Dag 0
Maksimalt flow under udåndingsmanøvre
Dag 0
Top hosteflow
Tidsramme: Dag 0
Maksimal flow under hoste
Dag 0
Esophageal tryk under snif
Tidsramme: Dag 0
Måling af esophageal tryk under en sniff test
Dag 0
Mavetryk under snif
Tidsramme: Dag 0
Mavetryksmåling under en sniftest
Dag 0
Transdiaphragmatisk tryk under snif
Tidsramme: Dag 0
Transdiaphragmatisk trykmåling under en snifftest
Dag 0
Grædende transdiaphragmatisk tryk
Tidsramme: Dag 0
Transdiaphragmatisk trykmåling under gråd hos små børn
Dag 0
Mavetryk under hoste
Tidsramme: Dag 0
Mavetryksmåling under en maksimal hostemanøvre
Dag 0
Twitch transdiaphragmatic tryk
Tidsramme: Dag 0
Transdiaphragmatisk trykmåling under cervikal magnetisk stimulering
Dag 0
Inspiratoriske musklers spænding-tidsindeks
Tidsramme: Dag 0
Måling af spændings-tidsindekset for de inspiratoriske muskler
Dag 0
Diafragmatisk spænding-tidsindeks
Tidsramme: Dag 0
Måling af spændings-tidsindekset for membranen
Dag 0
Sammenhæng mellem tryk-tidsproduktet, vejrtrækningsarbejdet og respiratorisk muskelstyrke med sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0
Tryk-tidsproduktet af åndedrætsmusklerne, vejrtrækningsarbejdet og respiratorisk muskelstyrke vil være korreleret med sygdommens sværhedsgrad
Dag 0
Sammenhæng mellem tryk-tidsproduktet, vejrtrækningsarbejdet og respiratorisk muskelstyrke med polysomnografi og gasudvekslingsresultater
Tidsramme: Dag 0
Tryk-tidsproduktet af åndedrætsmusklerne, vejrtrækningsarbejdet og respiratorisk muskelstyrke vil være korreleret med polysomnografi og gasudvekslingsresultater
Dag 0
Øsophageal tryk-tid produkter til patienter med enhver behandling og til patienter uden behandling
Tidsramme: Dag 0
Det esophageal tryk-tid-produkt vil blive sammenlignet mellem patienter med enhver behandling og patienter, der ikke modtager nogen behandling
Dag 0
Det samlede arbejde med at trække vejret hos patienter med enhver behandling og hos patienter uden behandling
Tidsramme: Dag 0
Det samlede åndedrætsarbejde (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under tryk-volumen-kurven ved hjælp af Campbell-diagrammet, sammenlignes mellem patienter med enhver behandling og patienter, der ikke modtager nogen behandling, ved hjælp af Student t-testen
Dag 0
Måling af esophageal tryk under et snif hos patienter med enhver behandling og patienter uden behandling
Tidsramme: Dag 0
Spiserørstrykket under et snus vil blive sammenlignet mellem patienter med enhver behandling og patienter, der ikke modtager nogen behandling
Dag 0
Måling af esophageal tryk-tid produktet før og efter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Spiserørets tryk-tidsprodukt vil blive sammenlignet før behandling og 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af farmakologisk behandling
6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Det samlede arbejde med at trække vejret før og efter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Det samlede vejrtrækningsarbejde (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under tryk-volumen kurven ved hjælp af Campbell diagrammet, vil blive sammenlignet før behandling, og 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af farmakologisk behandling, vha. ANOVA på gentagne foranstaltninger
6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Måling af esophagustrykket under et snif før og efter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Spiserørstrykket under et snus vil blive sammenlignet før behandling og 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af farmakologisk behandling
6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Måling af transdiafragmatisk tryk under et snif før og efter farmakologisk behandling
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Den transdiafragmatiske trykmåling under et sniff vil blive sammenlignet før behandling og 6 måneder og 1 år efter påbegyndelse af farmakologisk behandling
6 måneder og 1 år efter behandlingsstart
Tilpasning af åndedrætsstøtten i henhold til esophageal tryk-tid produktværdier
Tidsramme: Dag 0
Det esophageale tryk-tid-produkt vil blive målt for at vejlede den respiratoriske støttetilpasning
Dag 0
Tilpasning af åndedrætsstøtten efter det samlede arbejde med vejrtrækningsværdier
Tidsramme: Dag 0
Det samlede åndedrætsarbejde (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under tryk-volumen-kurven ved hjælp af Campbell-diagrammet, vil blive målt for at vejlede den respiratoriske støttetilpasning
Dag 0
Måling af esophageal tryk-tid produkt hos patienter med fravænningssucces og hos patienter med fravænningssvigt
Tidsramme: Dag 0
Spiserørets tryk-tid-produkt vil blive sammenlignet mellem patienter med fravænningssucces og fravænningssvigt
Dag 0
Måling af det samlede arbejde med vejrtrækning hos patienter med fravænningssucces og hos patienter med fravænningssvigt
Tidsramme: Dag 0
Det samlede vejrtrækningsarbejde (WOBt), som beregnes (i Joule/L) som arealet under tryk-volumen-kurven ved hjælp af Campbell-diagrammet, vil blive sammenlignet mellem patienter med fravænningssucces og fravænningssvigt ved hjælp af Student t-testen
Dag 0
Måling af esophageal tryk under et snif hos patienter med fravænningssucces og hos patienter med fravænningssvigt
Tidsramme: Dag 0
Spiserørstrykket under et snif vil blive sammenlignet mellem patienter med fravænningssucces og fravænningssvigt
Dag 0
Sammenhæng mellem tryk-tidsproduktet, vejrtrækningsarbejdet og respiratorisk muskelstyrke med gasudvekslingen under fravænningsforsøg
Tidsramme: Dag 0
Tryk-tidsproduktet, vejrtrækningsarbejdet og respiratorisk muskelstyrke vil være korreleret med gasudvekslingen under et fravænningsforsøg
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP210261
  • ID-RCB 2020-A03393-36 (Anden identifikator: ID RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger