Mięśnie oddechowe i praca oddechowa u dzieci (WOB&MR_Ped)
Badanie mięśni oddechowych pozwala na ilościową ocenę mięśni wdechowych i wydechowych u dzieci w każdym wieku z pierwotną lub wtórną niewydolnością mięśni oddechowych, w celu lepszego zrozumienia patofizjologii niewydolności oddechowej i ukierunkowania postępowania terapeutycznego. Zastosowanie techniki inwazyjnej (sondy przełykowo-żołądkowej) umożliwia szczegółowe zbadanie przepony, dodatkowych mięśni wdechowych i mięśni wydechowych w celu wykrycia dysfunkcji lub porażenia tych mięśni oraz oszacowanie pracy oddechowej w celu lepszego ukierunkowania postępowanie z oddychaniem.
Podstawowym celem pracy jest ocena wysiłku oddechowego dzieci z pierwotnym lub wtórnym uszkodzeniem mięśni oddechowych podczas oddychania spontanicznego lub wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie mięśni oddechowych pozwala na ilościową ocenę mięśni wdechowych i wydechowych u dzieci w każdym wieku z pierwotną lub wtórną niewydolnością mięśni oddechowych, w celu lepszego zrozumienia patofizjologii niewydolności oddechowej i ukierunkowania postępowania terapeutycznego. Zastosowanie techniki inwazyjnej (sondy przełykowo-żołądkowej) umożliwia szczegółowe zbadanie przepony, dodatkowych mięśni wdechowych i mięśni wydechowych w celu wykrycia dysfunkcji lub porażenia tych mięśni oraz oszacowanie pracy oddechowej w celu lepszego ukierunkowania postępowanie z oddychaniem.
Badanie mięśni oddechowych za pomocą pomiarów przełykowo-żołądkowych może pozwolić na ocenę efektu leczenia farmakologicznego poprzez porównanie siły mięśni oddechowych przed i po kilku miesiącach leczenia. Ponadto pomiary przełykowo-żołądkowe mogą posłużyć do lepszego dostosowania wentylacji mechanicznej lub określenia możliwości odłączenia od wspomagania oddychania.
Podstawowym celem pracy jest ocena wysiłku oddechowego dzieci z pierwotnym lub wtórnym uszkodzeniem mięśni oddechowych podczas oddychania spontanicznego lub wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hélène Morel
- Numer telefonu: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 71 19 60 92
- E-mail: brigitte.fauroux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 71 19 60 92
- E-mail: brigitte.fauroux@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Lucie Griffon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat z pierwotnym lub wtórnym upośledzeniem mięśni oddechowych, którzy zostali skierowani do szpitala Necker
- Pacjenci poddawani spontanicznemu oddychaniu lub nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Znaczne opóźnienie psychoruchowe
- Brak współpracy
- Znaczące poruszenie
- Niestabilność hemodynamiczna
- Stan ostry lub tymczasowe leczenie farmakologiczne, które może wpływać na wyniki badania mięśni oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Upośledzenie mięśni oddechowych
Drobni pacjenci z pierwotnym lub wtórnym upośledzeniem mięśni oddechowych i obserwowani w szpitalu Necker
|
Pomiar pracy oddechowej i siły mięśni oddechowych za pomocą cewnika przełykowo-żołądkowego. Jeden pomiar lub przed i po (6 miesięcy i 1 rok) rozpoczęciu leczenia farmakologicznego w celu oceny wpływu leczenia na czynność mięśni oddechowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia w przełyku w czasie (PTPoes)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całka sygnału ciśnienia w przełyku w czasie wdechu
|
Dzień 0
|
|
Membranowy iloczyn ciśnienia w czasie (PTPdi)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całka przezprzeponowego sygnału ciśnienia w czasie wdechu
|
Dzień 0
|
|
Praca oddechowa (WOB)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowitą pracę oddechową (WOBt) oblicza się (w dżulach/l) jako pole powierzchni pod krzywą ciśnienie-objętość, korzystając z diagramu Campbella.
Elastyczność (WOBe) i rezystancja (WOBr) są szacowane jako odpowiednio 2/3 i 1/3 wartości WOBt.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność życiowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pojemność życiowa to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może usunąć z płuc po maksymalnym wdechu, przy użyciu spirometrii
|
Dzień 0
|
|
Maksymalne statyczne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe i wydechowe w drogach oddechowych
|
Dzień 0
|
|
Maksymalne ciśnienie wąchania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas testu wąchania
|
Dzień 0
|
|
Maksymalne ciśnienie gwizdka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ciśnienie w drogach oddechowych podczas testu gwizdka
|
Dzień 0
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalny przepływ podczas manewru wydechu
|
Dzień 0
|
|
Szczytowy przepływ kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalny przepływ podczas kaszlu
|
Dzień 0
|
|
Ciśnienie w przełyku podczas wąchania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar ciśnienia w przełyku podczas próby wąchania
|
Dzień 0
|
|
Ciśnienie w żołądku podczas wąchania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar ciśnienia w żołądku podczas próby wąchania
|
Dzień 0
|
|
Ciśnienie przezprzeponowe podczas wąchania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przezprzeponowy pomiar ciśnienia podczas próby wąchania
|
Dzień 0
|
|
Płacz ciśnienie przezprzeponowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Przezprzeponowy pomiar ciśnienia podczas płaczu u małych dzieci
|
Dzień 0
|
|
Ciśnienie żołądkowe podczas kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar ciśnienia w żołądku podczas maksymalnego kaszlu
|
Dzień 0
|
|
Skurczowe ciśnienie przezprzeponowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar ciśnienia przezprzeponowego podczas stymulacji magnetycznej szyjki macicy
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik czasu napięcia mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar wskaźnika napięcia-czasu mięśni wdechowych
|
Dzień 0
|
|
Wskaźnik czasu naprężenia przepony
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar wskaźnika czasu rozciągania membrany
|
Dzień 0
|
|
Korelacja iloczynu ciśnienie-czas, praca oddechowa i siła mięśni oddechowych z ciężkością choroby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Iloczyn ciśnienia i czasu pracy mięśni oddechowych, pracy oddechowej i siły mięśni oddechowych będzie skorelowany z ciężkością choroby
|
Dzień 0
|
|
Korelacja iloczynu ciśnienia w czasie, pracy oddechowej i siły mięśni oddechowych z wynikami polisomnografii i wymiany gazowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Iloczyn ciśnienia i czasu pracy mięśni oddechowych, pracy oddechowej i siły mięśni oddechowych będzie skorelowany z wynikami polisomnografii i wymiany gazowej
|
Dzień 0
|
|
Produkty pomiaru ciśnienia w przełyku u pacjentów leczonych jakimkolwiek lekiem oraz u pacjentów nieleczonych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Iloczyn ciśnienia przełykowego w czasie zostanie porównany pomiędzy pacjentami leczonymi jakimkolwiek i pacjentami nieotrzymującymi żadnego leczenia
|
Dzień 0
|
|
Całkowita praca oddechowa u pacjentów leczonych dowolnym lekiem oraz u pacjentów nieleczonych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowitą pracę oddechową (WOBt), która jest obliczana (w dżulach/l) jako pole pod krzywą ciśnienie-objętość przy użyciu wykresu Campbella, należy porównać między pacjentami leczonymi i pacjentami nieotrzymującymi leczenia, stosując test t-Studenta
|
Dzień 0
|
|
Pomiar ciśnienia w przełyku podczas wciągania nosem u pacjentów leczonych dowolnym lekiem oraz pacjentów nieleczonych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ciśnienie w przełyku podczas wciągania nosem zostanie porównane między pacjentami otrzymującymi jakiekolwiek leczenie i pacjentami nieotrzymującymi żadnego leczenia
|
Dzień 0
|
|
Pomiar iloczynu ciśnienia przełykowego w czasie przed i po leczeniu farmakologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Iloczyn ciśnienia przełykowego w funkcji czasu zostanie porównany przed leczeniem oraz 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego
|
6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowita praca oddechowa przed i po leczeniu farmakologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowita praca oddechowa (WOBt), która jest obliczana (w dżulach/l) jako pole powierzchni pod krzywą ciśnienie-objętość za pomocą wykresu Campbella, zostanie porównana przed rozpoczęciem leczenia oraz 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia farmakologicznego za pomocą ANOVA na powtarzanych pomiarach
|
6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
|
Pomiar ciśnienia w przełyku podczas wciągania nosem przed i po leczeniu farmakologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Porównanie ciśnienia w przełyku podczas wciągania nosem przed leczeniem oraz po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
|
6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
|
Pomiar ciśnienia przezprzeponowego podczas wciągania nosem przed i po leczeniu farmakologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
Porównanie pomiaru ciśnienia przezprzeponowego podczas wciągania nosem przed leczeniem oraz po 6 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
|
6 miesięcy i 1 rok po rozpoczęciu leczenia
|
|
Dostosowanie wspomagania oddychania zgodnie z wartościami iloczynu ciśnienia w przełyku w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Iloczyn ciśnienia w przełyku i czasu zostanie zmierzony w celu ukierunkowania adaptacji wspomagania oddychania
|
Dzień 0
|
|
Dostosowanie wspomagania oddychania do wartości całkowitej pracy oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowita praca oddechowa (WOBt), która jest obliczana (w dżulach/l) jako pole powierzchni pod krzywą ciśnienie-objętość przy użyciu wykresu Campbella, zostanie zmierzona w celu ukierunkowania adaptacji wspomagania oddychania
|
Dzień 0
|
|
Pomiar iloczynu ciśnienia przełykowego w czasie u pacjentów z sukcesem odsadzenia iu pacjentów z niepowodzeniem odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Iloczyn ciśnienia przełykowego w funkcji czasu zostanie porównany między pacjentami, u których udało się odstawić od piersi, a tymi, u których odstawienie nie powiodło się
|
Dzień 0
|
|
Pomiar całkowitej pracy oddechowej u pacjentów z sukcesem odsadzenia iu pacjentów z niepowodzeniem odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowita praca oddechowa (WOBt), która jest obliczana (w dżulach/l) jako pole powierzchni pod krzywą ciśnienie-objętość za pomocą wykresu Campbella, zostanie porównana między pacjentami, u których udało się odstawić od piersi i niepowodzeniem odsadzenia, za pomocą testu t Studenta
|
Dzień 0
|
|
Pomiar ciśnienia przełykowego podczas wąchania u pacjentów z sukcesem odsadzenia i u pacjentów z niepowodzeniem odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ciśnienie w przełyku podczas wąchania zostanie porównane między pacjentami, u których udało się odstawić od piersi i niepowodzeniem odsadzenia
|
Dzień 0
|
|
Korelacja iloczynu ciśnienie-czas, praca oddechowa i siła mięśni oddechowych z wymianą gazową podczas próby odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Iloczyn ciśnienie-czas, praca oddechowa i siła mięśni oddechowych będą skorelowane z wymianą gazową podczas próby odsadzenia
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Sonia Khirani, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby kręgosłupa
- Wady wrodzone
- Przepuklina
- Przepuklina przeponowa
- Niewydolność oddechowa
- Paraliż
- Skrzywienia kręgosłupa
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby płuc
- Choroby serca
- Przepukliny, przeponowe, wrodzone
- Skolioza
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Paraliż oddechowy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210261
- ID-RCB 2020-A03393-36 (Inny identyfikator: ID RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .