Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AZD4831 på farmakokinetikken (lægemiddeladfærd i kroppen) af midazolam

10. december 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent studie med fast sekvens til vurdering af effekten af ​​flere doser af AZD4831 på farmakokinetikken af ​​oral midazolam (en CYP450 3A-probe) hos raske forsøgspersoner

Studiet er et åbent, fast-sekvens, cross-over-studie udført på en enkelt klinisk enhed for at vurdere farmakokinetikken (PK) af midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ikke-fertil) når det administreres alene og i kombination med AZD4831 efter flere doser (en gang dagligt) af AZD4831 i 10 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 2 behandlingsperioder og vil omfatte:

  • En screeningsperiode på højst 28 dage;
  • Behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2:

Behandlingsperiode 1: Kun midazolam (dag 1). Behandlingsperiode 2: Kun AZD4831 (dage 2 til 10, én gang daglig dosering) og AZD4831 plus midazolam (dag 11).

- Et sidste opfølgningsbesøg efter sidste administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 20 [± 1 dag]).

Hvert emne vil være involveret i undersøgelsen i cirka 7 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Mænd skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder.
  • Hunnerne må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • En positiv Corona Virus Disease 2019 test ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn.
  • klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram.
  • Ethvert positivt resultat ved screeningbesøget for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og humant immundefekt virus antistof.
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin.
  • Personer med akut pulmonal insufficiens, markant neuromuskulær respiratorisk svaghed, obsessionelle tilstande, fobiske tilstande, søvnapnøsyndrom eller ustabil myasthenia gravis.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigatorens historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD4831 eller midazolam.
  • Anamnese eller vedvarende allergi/overfølsomhed over for lægemidler (herunder men ikke begrænset til udslæt, angioødem, akut nældefeber).
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en klinisk signifikant hudlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam på dag 1 og AZD4831 én gang dagligt fra dag 2 til 10, og AZD4831 plus midazolam på dag 11.
Medicin: AZD4831
Forsøgspersoner vil modtage orale doser én gang dagligt fra dag 2-11.
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage orale enkeltdoser på dag 1 og dag 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til uendelig (AUCinf) for Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten af ​​AZD4831 på AUCinf af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten af ​​AZD4831 på AUClast af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten af ​​AZD4831 på Cmax af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (tmax) af Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
tmax for Midazolam og AZD4831 vil blive vurderet.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz) af Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
t½λz for Midazolam og AZD4831 vil blive vurderet.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
CL/F for Midazolam og AZD4831 vil blive vurderet.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz/F) af Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Vz/F af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12
Areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for AZD4831
Tidsramme: Dage 2-12
AUCtau af AZD4831 vil blive vurderet.
Dage 2-12
Cmax på AZD4831
Tidsramme: Dage 2-12
Cmax på AZD4831 vil blive vurderet.
Dage 2-12
Daglig før-dosis plasmakoncentration (CpreD3 op til CpreD10) af AZD4831
Tidsramme: Dage 3-10
Præ-dosis plasmakoncentration af AZD4831 vil blive vurderet.
Dage 3-10
Plasmakoncentration 24 timer efter dag 10-dosis (C24h) af AZD4831
Tidsramme: Dag 11
Plasmakoncentration af AZD4831 vil blive vurderet.
Dag 11
Antal patienter med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) indtil opfølgningsbesøg (dag 20)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD4831 alene og i kombination med midazolam vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til dag -2) indtil opfølgningsbesøg (dag 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6580C00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger