Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​AZD4831 på farmakokinetikken (lægemiddeladfærd i kroppen) af midazolam

10. december 2021 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent studie med fast sekvens til vurdering af effekten af ​​flere doser af AZD4831 på farmakokinetikken af ​​oral midazolam (en CYP450 3A-probe) hos raske forsøgspersoner

Studiet er et åbent, fast-sekvens, cross-over-studie udført på en enkelt klinisk enhed for at vurdere farmakokinetikken (PK) af midazolam hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ikke-fertil) når det administreres alene og i kombination med AZD4831 efter flere doser (en gang dagligt) af AZD4831 i 10 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 2 behandlingsperioder og vil omfatte:

  • En screeningsperiode på højst 28 dage;
  • Behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2:

Behandlingsperiode 1: Kun midazolam (dag 1). Behandlingsperiode 2: Kun AZD4831 (dage 2 til 10, én gang daglig dosering) og AZD4831 plus midazolam (dag 11).

- Et sidste opfølgningsbesøg efter sidste administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 20 [± 1 dag]).

Hvert emne vil være involveret i undersøgelsen i cirka 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Mænd skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder.
  • Hunnerne må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening.
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m^2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • En positiv Corona Virus Disease 2019 test ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed på dag -1.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn.
  • klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram.
  • Ethvert positivt resultat ved screeningbesøget for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof og humant immundefekt virus antistof.
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin.
  • Personer med akut pulmonal insufficiens, markant neuromuskulær respiratorisk svaghed, obsessionelle tilstande, fobiske tilstande, søvnapnøsyndrom eller ustabil myasthenia gravis.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigatorens historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD4831 eller midazolam.
  • Anamnese eller vedvarende allergi/overfølsomhed over for lægemidler (herunder men ikke begrænset til udslæt, angioødem, akut nældefeber).
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en klinisk signifikant hudlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam på dag 1 og AZD4831 én gang dagligt fra dag 2 til 10, og AZD4831 plus midazolam på dag 11.
Medicin: AZD4831
Forsøgspersoner vil modtage orale doser én gang dagligt fra dag 2-11.
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage orale enkeltdoser på dag 1 og dag 11.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til uendelig (AUCinf) for Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten af ​​AZD4831 på AUCinf af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten af ​​AZD4831 på AUClast af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Effekten af ​​AZD4831 på Cmax af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration eller respons efter lægemiddeladministration (tmax) af Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
tmax for Midazolam og AZD4831 vil blive vurderet.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Halveringstid forbundet med terminal hældning (λz) af en semi-logaritmisk koncentrationstidskurve (t½λz) af Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
t½λz for Midazolam og AZD4831 vil blive vurderet.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) af Midazolam og AZD4831
Tidsramme: Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
CL/F for Midazolam og AZD4831 vil blive vurderet.
Midazolam: Dag 1, 2, 11 og 12; AZD4831:Dag 2-12
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase (Vz/F) af Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 2, 11 og 12
Vz/F af Midazolam vil blive vurderet.
Dag 1, 2, 11 og 12
Areal under plasmakoncentrationskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for AZD4831
Tidsramme: Dage 2-12
AUCtau af AZD4831 vil blive vurderet.
Dage 2-12
Cmax på AZD4831
Tidsramme: Dage 2-12
Cmax på AZD4831 vil blive vurderet.
Dage 2-12
Daglig før-dosis plasmakoncentration (CpreD3 op til CpreD10) af AZD4831
Tidsramme: Dage 3-10
Præ-dosis plasmakoncentration af AZD4831 vil blive vurderet.
Dage 3-10
Plasmakoncentration 24 timer efter dag 10-dosis (C24h) af AZD4831
Tidsramme: Dag 11
Plasmakoncentration af AZD4831 vil blive vurderet.
Dag 11
Antal patienter med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) indtil opfølgningsbesøg (dag 20)
Sikkerhed og tolerabilitet af AZD4831 alene og i kombination med midazolam vil blive vurderet.
Fra screening (dag -28 til dag -2) indtil opfølgningsbesøg (dag 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6580C00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD4831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner