Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk testning i et program for altomfattende ældrepleje (PACE) indstilling

1. september 2022 opdateret af: Tabula Rasa HealthCare

Retrospektiv undersøgelse, der vurderer værdien af ​​farmakogenomisk test i et program for altomfattende ældrepleje (PACE)

Tabula Rasa HealthCare (TRHC), der driver forretning som CareKinesis, er det første nationale apotek, der leverer videnskabsbaserede medicinrisikoidentifikation og -reduktionsteknologier og -tjenester. CareKinesis bruger værktøjer til støtte for medicinbeslutninger og farmaceuter certificerede i geriatri til at levere apotekstjenester til forskellige sundhedsorganisationer, herunder PACE-organisationer.

Program for altomfattende pleje til ældre (PACE) er et Medicare-Medicaid-program, der leverer omfattende medicinske og støttende tjenester til personer >55 år, som er certificeret af deres stat som behov for plejehjemspleje. Som et alternativ til institutionalisering hjælper PACE disse personer med at leve sikkert i deres samfund. Målet med PACE er at forbedre den overordnede livskvalitet inden for fire domæner (fysisk, psykologisk, social og spirituel) ved hjælp af en multidisciplinær tilgang. I USA samarbejder langt de fleste PACE-organisationer med ét apotek for at udlevere lægemidler ud over andre apotekstjenester til deres deltagerpopulation. I øjeblikket servicerer CareKinesis cirka 140 PACE-steder over hele landet. Som national PACE-apotekudbyder siden 2011 har CareKinesis fokuseret på at forbedre medicinregimer for at reducere medicinrelaterede risici og samtidig forbedre økonomiske, kliniske og humanistiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Farmaceut-ledede pharmacogenomics (PGx) kliniske tjenester og medicinsikkerhedsgennemgange tilbydes i øjeblikket til PACE-organisationer under ledelse af licenserede sundhedsplejere af CareKinesis d/b/a Tabula Rasa HealthCare. Dette projekt har til formål at inkludere patienter indskrevet i PACE-organisationen, som modtog PGx-test. PGx-testning blev udført af en af ​​flere kontrakterede PGx-leverandører med TRHC (f.eks. Corriel, CQuentia, OneOme) på det tidspunkt. Ved hjemkomst fra laboratoriet blev PGx-resultater integreret i TRHC's proprietære Clinical Decision Support System (Medication Risk Mitigation™ Matrix, CareKinesis, Moorestown, NJ), der guider farmaceuter til at identificere DDI'er, DGI'er og DDGI'er. Som en del af denne arbejdsgang brugte kliniske farmaceuter PGx-resultater kombineret med en omfattende DDI-gennemgang (via PGx-konsultation, medicinsikkerhedsgennemgang og/eller polyfarmaciopkald) til at informere deres anbefalinger til PACE-ordinerende læger om at løse medicinproblemer, herunder dem, der er relateret til DDI'er, DGI'er og/eller DDGI'er (lægemiddelinduceret fænokonvertering). Efter at have gennemgået farmaceutens anbefalinger og baseret på deres kliniske vurdering besluttede PACE-ordinerende læger, om de skulle implementere de anbefalede ændringer. Denne aktuelle undersøgelse planlægger at indsamle data retrospektivt fra de seneste seks år (2016-2021) om specifikke PGx-testresultater, genotype-guidede og interagerende lægemidler og anbefalinger for at lede efter eventuelle mønstre, der kan hjælpe med at optimere processen med PGx-konsultation og/eller PGx-guidede anbefalinger med det ultimative mål at reducere uønskede lægemiddelhændelser og forbedre patientresultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Tabula Rasa HealthCare Precision Pharmacotherapy Research and Development Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilmeldt PACE er 55 år og ældre og er berettiget til Medicare og Medicaid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten modtog PGx-test; og
  2. Patient tilmeldt en PACE-organisation, da PGx-testresultater blev returneret; og
  3. PACE-organisationen modtog kontraktligt apoteksydelser fra CareKinesis efter PGx returnering af resultater.

Ekskluderingskriterier:

a) Patienten modtog ikke PGx-testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer værdien af ​​PGx-testning for farmakogener og efterfølgende CDSS-informeret, farmaceut-ledet PGx-konsultation og dens indvirkning på anbefalinger og ordinationsbeslutninger.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
Mål PGx-guidede interventioner til forbedring af terapirespons.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år
Mål PGx-guidede interventioner til forbedring af uønskede lægemiddelhændelser.
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tabula Rasa HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRHC-PACE-PGX-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger