Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CART19-cellers virkninger hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom (UHKT-CAR19-01)

3. januar 2025 opdateret af: Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

Sikkerhed og effektivitet af anti-CD19 kimæriske antigenreceptormodificerede autologe T-celler (CART19) hos patienter med recidiverende/refraktær CD19+ akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom. En dosiseskalering, åbent, fase I-studie.

Fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af CART19-celler til voksne patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarmsstudie på op til 24 voksne forsøgspersoner med refraktær eller recidiverende CD19+ Non-Hodgkins lymfom eller B-ALL. Efter lymfodepleterende konditionering vil patienterne modtage en enkelt dosis autologe CAR19 T-lymfocytter leveret af sponsorens produktionsfacilitet. CART19-dosis vil blive eskaleret hos konsekutive patienter ved brug af accelereret titreringsdesign for at etablere anbefalet CART19-dosis til yderligere undersøgelse, som vil være enten maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal gennemførlig dosis (MFD), alt efter hvad der nås først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med refraktær eller recidiverende CD19 positiv B-ALL eller B-NHL defineret som:

    1. B-ALL refraktær over for behandling eller i det andet eller efterfølgende tilbagefald (hæmatologisk ELLER molekylært), ELLER
    2. B-NHL refraktær over for behandling eller i første tilbagefald uegnet til autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller i andet til fjerde tilbagefald, ELLER
    3. B-ALL eller B-NHL recidiverende efter autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
  2. CD19-ekspression på maligne celler bekræftet ved flowcytometri eller ved immunhistokemi.
  3. Alder ≥18 år og ≤ 80 år.
  4. Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykke.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved tilmelding (PSV) og ved besøg 1.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Investigational Medicinal Product (IMP).
  2. Autolog eller allogen HCT i 3 måneder før IMP-administration.
  3. Alvorlig, ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Forventet levetid < 6 uger.
  5. Parenkym involvering af centralnervesystemet.
  6. Respiratorisk insufficiens (behov for iltbehandling).
  7. Betydelig leverinsufficiens: bilirubin > 50 µmol/L, ASAT eller ALAT > 4 gange normal øvre grænse.
  8. Akut nyreskade med serumkreatinin > 180 µmol/L, oliguri eller behov for akut dialyse.
  9. Hjertesvigt med EF < 30 % ved ekkokardiografi.
  10. Tilstedeværelse af aktiv grad 3-4 akut GvHD.
  11. Alvorlig ukontrolleret neurologisk komorbiditet.
  12. Vaccination med levende virusvacciner i de 4 uger før IMP administration og inden for 90 dage efter IMP dosis.
  13. Kvinder: Graviditet eller amning.

  14. Forsøgspersoner i fertil alder, medmindre permanent seksuel afholdenhed er deres livsstilsvalg:

    • kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen,
    • mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier for indkøb af IMP-fremstillingsudgangsmateriale

  1. Svær ukontrolleret aktiv infektion.
  2. Positive testresultater for HIV1/2, Hepatitis B/C og lues.

  3. Samtidige eller nylige tidligere behandlinger før aferese:

    • Autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation inden for 12 uger.
    • Clofarabin, Fludarabin, Alemtuzumab inden for 8 uger.
    • Donorlymfocytinfusioner inden for 4 uger.
    • Pegyleret asparaginase inden for 4 uger.
    • Vedligeholdelseskemoterapi inden for 2 uger.
    • Langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 2 uger.
    • Vincristine inden for 2 uger.
    • Intratekal methotrexat inden for 1 uge.
    • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 5 dage.
    • Terapeutisk dosis af kortikosteroider inden for 3 dage.
    • Korttidsvirkende cytostatika inden for 3 dage

Udelukkelseskriterier til IMP-administration

  1. Alvorlige, ukontrollerede aktive infektioner.
  2. Forventet levetid < 6 uger.
  3. Parenkym involvering af centralnervesystemet
  4. Respiratorisk insufficiens (behov for iltbehandling).
  5. Betydelig leverinsufficiens: bilirubin > 50 µmol/L, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 4 gange normal øvre grænse.
  6. Akut nyreskade med serumkreatinin > 180 µg/L, oliguri eller behov for akut dialyse.
  7. Hjertesvigt med ejektionsfraktion (EF) < 30 % ved ekkokardiografi.
  8. Tilstedeværelse af aktiv grad 3 - 4 akut GvHD
  9. Alvorlig ukontrolleret neurologisk komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe CAR19 T-lymfocytter
Humane autologe T-lymfocytter, der udtrykker den kimære antigenreceptor, der er specifik for CD19
Medicin: Autologe CAR19 T-lymfocytter
First-in-human forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​CART19 i r/r B-ALL og B-NHL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Kumulativ forekomst af IMP-relaterede uønskede hændelser (AE'er) klassificeret efter ASTCT-konsensusgradueringskriterier for Cytokine Release Syndrome (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 for andre AE'er. Toksiciteter vil blive fulgt fra starten af ​​blodopsamling eller aferese indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Op til 2 år efter behandling
Vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter IMP administration
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter IMP administration
Op til 28 dage efter IMP administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: CR rate ved 100 dage og 6 måneder efter IMP administration
Vurdering af effektiviteten af ​​IMP-celleadministration hos patienter med refraktær eller recidiverende CD19+ NHL og B-ALL evalueret ved Complete Remission rate
CR rate ved 100 dage og 6 måneder efter IMP administration
Samlet overlevelse
Tidsramme: OS 1 år efter IMP-administration
Vurdering af effektiviteten af ​​IMP-celleadministration hos patienter med refraktær eller recidiverende CD19+ NHL og B-ALL evalueret af Overall Survival
OS 1 år efter IMP-administration
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft 30 spørgsmål (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter IMP-administration
EORTC-QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der består af både multi-item og enkeltskalaer, inklusive en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (GHS/QoL). Deltagerne bedømmer elementer på en fire-punkts skala, med 1 som "slet ikke" og 4 som "meget meget." En ændring på 5 - 10 point betragtes som en lille. En ændring på 10 - 20 point betragtes som en moderat ændring.
6 måneder og 1 år efter IMP-administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CART19-celler i perifert blod, knoglemarv og cerebrospinalvæske
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af mængde og fænotype af CART19-celler i perifert blod, knoglemarv og cerebrospinalvæske ved hjælp af flow-cytometri
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Petr Lesny, Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic
  • Ledende efterforsker: Jan Vydra, Institute of Hematology and Blood Transfusion, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHKT-CAR19-01
  • 2018-004789-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger