Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos personer med irritabel tyktarm (Mood-01)

25. februar 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter paralleldesignstudie for at evaluere effekten af ​​BL NCC3001 hos personer med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P8
        • University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 70 år inklusive.
  2. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  3. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med IBS. Alle undertyper baseret på Rom IV-kriterier med aktive IBS-symptomer som angivet med en score på ≥ 125 på IBS-SSS.
  5. Forsøgspersoner med psykologiske symptomer i fravær af en psykiatrisk diagnose, defineret som en score på 5 til 13 i depressionsdomænet og/eller en score på 4 til 9 i angstdomænet i DASS-21 spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig formel diagnosticering af en psykiatrisk specialist, herunder enhver stemnings- eller angstlidelse, i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. eller 5. udgave.
  2. Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som undersøgeren anser for at være klinisk relevante, eller som kan interferere med dataindsamling eller fortolkning.
  3. Samtidig organisk gastrointestinal patologi bortset fra benigne polypper, divertikulose, hæmorider, lipomer og melanosis coli.
  4. Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år.
  5. Tidligere abdominal operation undtagen brokreparation, blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal ligering, hysterektomi og hæmoridektomi.
  6. Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år, inklusive opiater, phencyclidin, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, heroin, alkohol og cannabinoider (undtagen hvis det er medicinsk indiceret).
  7. Forsøgspersoner, der er i daglig behandling med terapeutiske doser af lægemidler med virkninger på centralnervesystemet, herunder antidepressiva og/eller anxiolytika. Lave doser af (I) tricykliske antidepressiva mod mavesmerter/diarré relateret til IBS og (II) anxiolytika anvendt som sovemedicin vil være tilladt, hvis dosis er stabil > 3 måneder før datoen for randomisering.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Personer med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  10. Forsøgspersoner, der modtog antibiotika inden for de 4 uger forud for randomiseringsdatoen.
  11. Kendte eller mistænkte allergier over for undersøgelsesprodukterne.
  12. Personer med øget risiko for probiotisk sepsis som følgende tilstande: Immunkompromittering, herunder svækkende tilstand eller malignitet, centralt venekateter, svækket intestinal epitelbarriere (akut diarrésygdom, tarmbetændelse osv.), hjerteklapsygdom.
  13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et terapeutisk forsøg inden for 3 måneder før datoen for randomisering.
  14. Medicinsk diagnosticeret laktoseintolerance og fruktoseintolerance uden at være på en stabil laktose- eller fructosefri diæt (> 3 måneder før datoen for randomisering).
  15. Medicinsk diagnosticeret cøliaki.
  16. Indtagelse af probiotiske kosttilskud angivet som indeholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans og Saccharomyces mindst 2 uger før datoen for randomisering.
  17. Personer på regelmæssig brug af lægemidler til at kontrollere IBS-symptomer, såsom galdesyrebindere (cholestyramin, colestipol eller colesevelam, rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin og linaclotide).
  18. Nyligt påbegyndte eksklusionsdiæter. Forsøgspersoner på stabil udelukkelsesdiæt (> 3 måneder før datoen for randomisering) vil ikke blive udelukket. Dette inkluderer forsøgspersoner med følgende diæter: glutenfri, laktosefri, paleo, vegetar, veganer og lavt kulhydratindhold.
  19. Low-FODMAP diæt. Emner i induktionsfasen af ​​FODMAP-eksklusionen vil ikke blive tilmeldt. Forsøgspersoner på diætens vedligeholdelsesfase i mere end 3 måneder forud for randomiseringsdatoen med stabil diæt kan overvejes til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Bifidobacterium longum
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm
Aktiv komparator: Probiotisk
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
Kosttilskud: Bifidobacterium longum
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger.
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), et spørgeskema, der omfatter 5 spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferens med livskvalitet de seneste 10 dage. Denne kumulative score kan derfor variere fra 0 til 500, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uger.
For at evaluere effekten af ​​Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) på psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger.
Ændring fra baseline til uge 6 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Total) score, en 14-element skala, der vurderer to dimensioner (angst og depression, 7 elementer for hver) af psykiske lidelser. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er angstscore (0-21), depressionsscore (0-21) og totalscore (0-42).
Baseline til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst Depression Scale - Depression (HADS-D) score
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Hospital Anxiety Depression Scale-Depression (HADS-D) score, en 14-punkts skala, der vurderer depression (7 elementer) af psykologisk lidelse. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er depressionsscore (0-21).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Hospital Anxiety Depression Scale - Angst (HADS-A) score
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 6 i Hospital Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS-A)-score, en 14-item-skala, der vurderer angst (7 elementer) af psykologisk lidelse. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er angstscoren (0-21).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 6 i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), en firepunkts Likert-skala, der går fra 0 ("gælde slet ikke for mig") til 3 ("gik meget for mig" eller "mest gældende for mig" af tiden"). Resultatmålene svarer til de samlede scores (0-21) af underskalaerne.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Perceived Stress Scale (PSS), omfatter adskillige direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress, hvert punkt er vurderet på en Likert-skala (0-4), rækkevidden af ​​den samlede score er 0-40.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i IBS-SSS (Irritable Bowel Severity Scoring System), et spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​mavesmerter i løbet af de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Smertefrekvens
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) smertefrekvens, et spørgsmål relateret til hyppigheden af ​​mavesmerter i løbet af de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Sværhedsgrad af oppustethed
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) sværhedsgrad af oppustethed, et spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning i løbet af de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Afføringsvaner
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) afføringsvaner, et spørgsmål relateret til utilfredshed med afføringsvaner over de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Livspåvirkning
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) livspåvirkning, et spørgsmål relateret til interferens med livskvalitet over de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritabel tyktarmssyndrom Spørgeskema om livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life spørgeskema (IBS-QoL), et 34-element, valideret, tilstandsspecifikt mål baseret på 5-punkts Likert-skalaen til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i den seneste måned blandt personer med IBS.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-12)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Patient Health Questionnaire (PHQ-12), hvert somatisk symptom evalueres i en Likert-skala fra 0 til 2 (slet ikke generet, generet lidt og generet meget) giver maksimalt 24 point .
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Sheehan Disability Scale (SDS), patienterne vurderer, i hvilket omfang arbejde/skole, socialt liv og familieliv er svækket af hans/hendes symptomer på en 10-punkts VAS.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mængden af ​​Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) til stede i afføring
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 6
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) score
Tidsramme: Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 10 i IBS-SSS-score (Irritable Bowel Severity Scoring System), en kumulativ score, som derfor kan variere fra 0 til 500, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på 75 til 175.
Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 10 i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) totalscore, en 14-item skala, der vurderer to dimensioner (angst og depression, 7 elementer for hver) af psykiske lidelser. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er angstscore (0-21), depressionsscore (0-21) og totalscore (0-42).
Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Redningsmedicin
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dage)
Forskel i proportioner sammenlignet med placebo i uge 6
Dag 43 (± 2 dage)
Psykologisk nødforbedring ifølge patientens globale indtryk af forandring af "psykologisk nød"
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dage)
Forskel i proportioner sammenlignet med placebo i uge 6 ved brug af en 7-punkts Likert-skala, der viser en patients vurdering af den generelle forbedring af den psykologiske lidelse siden begyndelsen af ​​behandlingen. Scoreintervallet er 1 til 7.
Dag 43 (± 2 dage)
Aktiv behandlingsrandomiseringsopfattelse: "Tror du, du har taget placebo eller aktiv behandling?"
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dage)
Forskel i proportioner sammenlignet med placebo i uge 6
Dag 43 (± 2 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage), dag 71 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiotasammensætning i afføring
Dag -1, dag 43 (± 2 dage), dag 71 (± 2 dage)
Mikrobiota metabolisk aktivitet i fæces - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiota metaboliske aktivitet i fæces
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mikrobiota metabolisk aktivitet i blod - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiota metaboliske aktivitet i blodet
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mikrobiota metabolisk aktivitet i urin - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiota metaboliske aktivitet i urin
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Kortisolniveauer i spyt - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring i kortisolniveauer i spyt
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Biomarkører i blod - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Påvisning af biomarkører i blod
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Neurotransmittere i blod - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Påvisning af neurotransmittere i blod
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mængde af Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) i afføring
Tidsramme: Dag 71 (± 2 dage)
Mængde af Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) i afføring
Dag 71 (± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University
Syneos Health
Medidata Solutions
CaligorRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Premsyl Bercik, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.01.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger