Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos personer med irritabel tyktarm (Mood-01)

25. februar 2025 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, multicenter paralleldesignstudie for at evaluere effekten af ​​BL NCC3001 hos personer med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P8
        • University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Diex Recherche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 70 år inklusive.
  2. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
  3. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter investigators mening.
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med IBS. Alle undertyper baseret på Rom IV-kriterier med aktive IBS-symptomer som angivet med en score på ≥ 125 på IBS-SSS.
  5. Forsøgspersoner med psykologiske symptomer i fravær af en psykiatrisk diagnose, defineret som en score på 5 til 13 i depressionsdomænet og/eller en score på 4 til 9 i angstdomænet i DASS-21 spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig formel diagnosticering af en psykiatrisk specialist, herunder enhver stemnings- eller angstlidelse, i henhold til de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. eller 5. udgave.
  2. Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som undersøgeren anser for at være klinisk relevante, eller som kan interferere med dataindsamling eller fortolkning.
  3. Samtidig organisk gastrointestinal patologi bortset fra benigne polypper, divertikulose, hæmorider, lipomer og melanosis coli.
  4. Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år.
  5. Tidligere abdominal operation undtagen brokreparation, blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal ligering, hysterektomi og hæmoridektomi.
  6. Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 2 år, inklusive opiater, phencyclidin, benzodiazepiner, amfetaminer, kokain, heroin, alkohol og cannabinoider (undtagen hvis det er medicinsk indiceret).
  7. Forsøgspersoner, der er i daglig behandling med terapeutiske doser af lægemidler med virkninger på centralnervesystemet, herunder antidepressiva og/eller anxiolytika. Lave doser af (I) tricykliske antidepressiva mod mavesmerter/diarré relateret til IBS og (II) anxiolytika anvendt som sovemedicin vil være tilladt, hvis dosis er stabil > 3 måneder før datoen for randomisering.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Personer med demens eller anden kognitiv svækkelse.
  10. Forsøgspersoner, der modtog antibiotika inden for de 4 uger forud for randomiseringsdatoen.
  11. Kendte eller mistænkte allergier over for undersøgelsesprodukterne.
  12. Personer med øget risiko for probiotisk sepsis som følgende tilstande: Immunkompromittering, herunder svækkende tilstand eller malignitet, centralt venekateter, svækket intestinal epitelbarriere (akut diarrésygdom, tarmbetændelse osv.), hjerteklapsygdom.
  13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et terapeutisk forsøg inden for 3 måneder før datoen for randomisering.
  14. Medicinsk diagnosticeret laktoseintolerance og fruktoseintolerance uden at være på en stabil laktose- eller fructosefri diæt (> 3 måneder før datoen for randomisering).
  15. Medicinsk diagnosticeret cøliaki.
  16. Indtagelse af probiotiske kosttilskud angivet som indeholdende Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans og Saccharomyces mindst 2 uger før datoen for randomisering.
  17. Personer på regelmæssig brug af lægemidler til at kontrollere IBS-symptomer, såsom galdesyrebindere (cholestyramin, colestipol eller colesevelam, rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadolin og linaclotide).
  18. Nyligt påbegyndte eksklusionsdiæter. Forsøgspersoner på stabil udelukkelsesdiæt (> 3 måneder før datoen for randomisering) vil ikke blive udelukket. Dette inkluderer forsøgspersoner med følgende diæter: glutenfri, laktosefri, paleo, vegetar, veganer og lavt kulhydratindhold.
  19. Low-FODMAP diæt. Emner i induktionsfasen af ​​FODMAP-eksklusionen vil ikke blive tilmeldt. Forsøgspersoner på diætens vedligeholdelsesfase i mere end 3 måneder forud for randomiseringsdatoen med stabil diæt kan overvejes til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin
Kosttilskud: Bifidobacterium longum
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm
Aktiv komparator: Probiotisk
Bifidobacterium longum [BL NCC3001]
Kosttilskud: Bifidobacterium longum
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af Bifidobacterium Longum NCC3001 på tarm- og psykologiske symptomer hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger.
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS), et spørgeskema, der omfatter 5 spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​mavesmerter, hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferens med livskvalitet de seneste 10 dage. Denne kumulative score kan derfor variere fra 0 til 500, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uger.
For at evaluere effekten af ​​Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) på psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger.
Ændring fra baseline til uge 6 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Total) score, en 14-element skala, der vurderer to dimensioner (angst og depression, 7 elementer for hver) af psykiske lidelser. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er angstscore (0-21), depressionsscore (0-21) og totalscore (0-42).
Baseline til 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst Depression Scale - Depression (HADS-D) score
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Hospital Anxiety Depression Scale-Depression (HADS-D) score, en 14-punkts skala, der vurderer depression (7 elementer) af psykologisk lidelse. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er depressionsscore (0-21).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Hospital Anxiety Depression Scale - Angst (HADS-A) score
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 6 i Hospital Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS-A)-score, en 14-item-skala, der vurderer angst (7 elementer) af psykologisk lidelse. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er angstscoren (0-21).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 6 i Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), en firepunkts Likert-skala, der går fra 0 ("gælde slet ikke for mig") til 3 ("gik meget for mig" eller "mest gældende for mig" af tiden"). Resultatmålene svarer til de samlede scores (0-21) af underskalaerne.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Perceived Stress Scale (PSS), omfatter adskillige direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress, hvert punkt er vurderet på en Likert-skala (0-4), rækkevidden af ​​den samlede score er 0-40.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i IBS-SSS (Irritable Bowel Severity Scoring System), et spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​mavesmerter i løbet af de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Smertefrekvens
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) smertefrekvens, et spørgsmål relateret til hyppigheden af ​​mavesmerter i løbet af de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Sværhedsgrad af oppustethed
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) sværhedsgrad af oppustethed, et spørgsmål relateret til sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning i løbet af de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Afføringsvaner
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) afføringsvaner, et spørgsmål relateret til utilfredshed med afføringsvaner over de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) Livspåvirkning
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) livspåvirkning, et spørgsmål relateret til interferens med livskvalitet over de seneste 10 dage. Spørgsmålet er scoret på en 100-punkts visuel analog skala, som er forankret med de 2 yderpunkter (fx ingen smerter yderst til venstre til stærke smerter yderst til højre).
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritabel tyktarmssyndrom Spørgeskema om livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life spørgeskema (IBS-QoL), et 34-element, valideret, tilstandsspecifikt mål baseret på 5-punkts Likert-skalaen til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i den seneste måned blandt personer med IBS.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-12)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Patient Health Questionnaire (PHQ-12), hvert somatisk symptom evalueres i en Likert-skala fra 0 til 2 (slet ikke generet, generet lidt og generet meget) giver maksimalt 24 point .
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 6 i Sheehan Disability Scale (SDS), patienterne vurderer, i hvilket omfang arbejde/skole, socialt liv og familieliv er svækket af hans/hendes symptomer på en 10-punkts VAS.
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mængden af ​​Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) til stede i afføring
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 6
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Irritable Bowel Severity Scoring System (IBS-SSS) score
Tidsramme: Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Ændring fra baseline til uge 10 i IBS-SSS-score (Irritable Bowel Severity Scoring System), en kumulativ score, som derfor kan variere fra 0 til 500, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på 75 til 175.
Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) totalscore
Tidsramme: Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Skift fra baseline til uge 10 i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) totalscore, en 14-item skala, der vurderer to dimensioner (angst og depression, 7 elementer for hver) af psykiske lidelser. Hver genstand scores fra 0-3 på en Likert måde. Resultatmål er angstscore (0-21), depressionsscore (0-21) og totalscore (0-42).
Dag -1, dag 71 (± 2 dage)
Redningsmedicin
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dage)
Forskel i proportioner sammenlignet med placebo i uge 6
Dag 43 (± 2 dage)
Psykologisk nødforbedring ifølge patientens globale indtryk af forandring af "psykologisk nød"
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dage)
Forskel i proportioner sammenlignet med placebo i uge 6 ved brug af en 7-punkts Likert-skala, der viser en patients vurdering af den generelle forbedring af den psykologiske lidelse siden begyndelsen af ​​behandlingen. Scoreintervallet er 1 til 7.
Dag 43 (± 2 dage)
Aktiv behandlingsrandomiseringsopfattelse: "Tror du, du har taget placebo eller aktiv behandling?"
Tidsramme: Dag 43 (± 2 dage)
Forskel i proportioner sammenlignet med placebo i uge 6
Dag 43 (± 2 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage), dag 71 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiotasammensætning i afføring
Dag -1, dag 43 (± 2 dage), dag 71 (± 2 dage)
Mikrobiota metabolisk aktivitet i fæces - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiota metaboliske aktivitet i fæces
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mikrobiota metabolisk aktivitet i blod - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiota metaboliske aktivitet i blodet
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mikrobiota metabolisk aktivitet i urin - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændringer i mikrobiota metaboliske aktivitet i urin
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Kortisolniveauer i spyt - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Ændring i kortisolniveauer i spyt
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Biomarkører i blod - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Påvisning af biomarkører i blod
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Neurotransmittere i blod - En undergruppe af 80 forsøgspersoner (40 pr. arm)
Tidsramme: Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Påvisning af neurotransmittere i blod
Dag -1, dag 43 (± 2 dage)
Mængde af Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) i afføring
Tidsramme: Dag 71 (± 2 dage)
Mængde af Bifidobacterium Longum (BL NCC3001) i afføring
Dag 71 (± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

McMaster University
Syneos Health
Medidata Solutions
CaligorRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Premsyl Bercik, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.01.CLI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Bifidobacterium longum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner