Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SELUTION4BTK prøveversion

27. april 2026 opdateret af: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: En prospektiv randomiseret multicenter-enkeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SELUTION SLR™ 014 lægemiddeleluerende ballon til behandling af under-knæet (BTK) aterosklerotisk sygdom hos patienter med kronisk ekstremitetstruende (truende) CLTI)

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere overlegen effektivitet og tilsvarende sikkerhed af SELUTION SLR™ DEB 014 sammenlignet med almindelig (ubelagt) ballonangioplastik i behandlingen af ​​perifer arteriel sygdom (PAD) i BTK-arterierne hos CLTI-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Chandler Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Sraow, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Rekruttering
        • St. Bernards Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Afsluttet
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Afsluttet
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80023
        • Afsluttet
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Rekruttering
        • Vascular Care Group
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Arous, MD
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Mena, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Lee, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33141
        • Rekruttering
        • Palm Vascular Centers
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Rekruttering
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Afsluttet
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Kontakt:
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forenede Stater, 70359
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Walker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Wyers, MD
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Jones, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10005
        • Rekruttering
        • Sorin Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Mohit Pasi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Melton, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Miriam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Clair, MD
        • Kontakt:
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Suspenderet
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • El Paso Cardiology
        • Ledende efterforsker:
          • Laiq Raja, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jayer Chung, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Yoho, MD
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • CHRISTUS Health
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Carr, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raphael Coscas, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital St. Joseph
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Goueffic, MD
        • Kontakt:
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Kontakt:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Kontakt:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Yan, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Cotignola, Italien, 48033
        • Rekruttering
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16132
        • Afsluttet
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italien, 37019
        • Rekruttering
        • Ospedale Pederzoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Migliara, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Holden, MD
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Afsluttet
        • Inselspital Bern
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Rekruttering
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Kontakt:
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Rekruttering
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Zeller, MD
        • Kontakt:
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Buchholz
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Hertting, MD
        • Kontakt:
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Thieme, MD
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Christos Rammos, MD
        • Kontakt:
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ledende efterforsker:
          • Jorg Schmehl
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Personens alder er ≥ 18 år eller ældre afhængigt af lokale regler.
  2. Forsøgspersonens forventede levetid er ≥ 1 år.
  3. Forsøgspersonen har dokumenteret kronisk ekstremitetstruende iskæmi i målekstremiteten med Rutherford-klassifikationskategori 4, 5 eller 6 og symptomer af > 2 ugers varighed.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og påkrævede opfølgende evalueringer.
  5. Kun kvindelige forsøgspersoner: Hvis kvinder er kvinder, skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder være ikke-amme og have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren og være forberedt på at bruge effektiv prævention i 24 måneder efter behandlingen.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Mållæsioner skal ligge distalt i forhold til tibialplateauet og over tibiotalarledlinjen i BTK-arterierne. Der er ingen begrænsning på den samlede mållæsionslængde. To in-line områder af stenose betragtes som multiple læsioner, hvis a) der er 2 cm normal arterie mellem dem, og b) mindst 1 cm af den normalt forekommende arterie ikke behandles. Ellers bør læsionerne betragtes som en enkelt læsion, og hele segmentet skal behandles med de tildelte enheder. Hvis der anvendes flere SELUTION™ SLR DEB, skal den samlede tilladte lægemiddeldosis pr. patient ved at summere lægemiddeldosis pr. individuelle balloner være ≤ 7069μg.
  2. Distal tibial- og pedalafstrømning for hver behandlet mållæsion er patenteret (defineret som
  3. Målkarreferencediameter(e) er ≥ 2 mm og ≤ 4 mm.

  4. Arteriel indstrømning (ipsilateral almindelig iliaca, ekstern iliaca, almindelige femorale og profunda femoris arterier, SFA og popliteal arterie proksimalt til tibial plateauet) er fri for ≥ 50 % stenose som bekræftet på angiografi.

    1. Hvis ≥ 50 % inflow stenose af den almindelige og eksterne iliacale, overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier findes, skal den behandles med succes under indeksproceduren.
    2. Kompletangiografi skal bekræfte vellykket behandling af inflow-sygdom (≤30 % resterende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller højere dissektion) før præ-dilatation og randomisering af BTK-mållæsioner.
  5. Succesfuld prædilatation (defineret ved ≤ 30 % resterende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller højere dissektion) af alle mållæsioner med ubelagt PTA-kateter, der er dimensioneret til referencekarets diameter, skal udføres før randomisering.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgik mislykket POBA-intervention på mållæsionen(-erne) inden for 3 måneder efter indeksproceduren.

  2. Forsøgspersonen gennemgik kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for 14 dage før indeksproceduren eller er planlagt til kirurgisk eller endovaskulær procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren, med undtagelse af:

    1. Diagnostisk angiografi før indeksprocedure
    2. Behandling af kontralateral iliaca-sygdom og/eller behandling af inflow-sygdom i indekslemmet, som er afsluttet før randomisering
    3. Planlagt amputation af ciffer(r) i indekslem på phalangeal niveau
    4. Debridement af et fodsår
  3. Forsøgspersonen har infrainguinal sygdom i det kontralaterale ben, der kræver behandling ved indeksproceduren, eller behandling, der er planlagt til at finde sted inden for 14 dage før indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  4. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå større amputation af begge ben.
  5. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere større amputation af den ipsilaterale ekstremitet.
  6. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling.
  7. Forsøgspersonen har gennemgået ikke-koronararteriebehandling med en limus-baseret lægemiddelbelagt eller lægemiddel-eluerende ballon/stent/anden anordning inden for et år før indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen har tidligere gennemgået DCB-, DES- eller BMS-behandling af aktuelle mållæsioner.
  9. Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for Sirolimus eller andre farmakologiske midler (såsom kontrastmiddel, heparin, bivalirudin), der kræves til proceduren, og denne overfølsomhed/allergi kan ikke forbehandles tilstrækkeligt.
  10. Forsøgspersonen har oplevet slagtilfælde eller hjerteinfarkt inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  11. Forsøgspersonen havde indtræden af ​​indeksbenssymptomer mindre end 14 dage før indeksproceduren (akut lemiskæmi).
  12. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere bypass af arterier i indekslemmet (undtagen iliaca bypass).
  13. Forsøgspersonen har ikke-aterosklerotisk sygdom i indeksbenet (inklusive aneurisme, vaskulitis, Buergers sygdom)
  14. Forsøgspersonen har mållæsioner, der kræver (for-)behandling med alternative terapier såsom trombolyse, trombeaspiration, skæring/scoring/kontureret ballon, stenting, laser, kryoplastik, brachyterapi, intravaskulær litotripsi eller re-entry-anordning.
  15. Forsøgspersonen har mållæsioner, der kræver behandling via pedalstedet.
  16. Forsøgspersonen har mållæsioner, der kræver adgang via arterier i øvre ekstremiteter.

  17. Individet har omfattende vævstab, som kun kan reddes med kompleks fodrekonstruktion eller ikke-traditionelle transmetatarsale amputationer. Dette inkluderer emner med:

    1. Osteomyelitis, der involverer, mere proksimalt i forhold til, metatarsale hoved(er)
    2. Ethvert hælsår eller sår med calcaneal knogleinvolvering
    3. Sår, der anses for at være neuropatiske eller ikke-iskæmiske
    4. Sår, der ville kræve klapdækning eller kompleks sårbehandling for store bløddelsdefekter
    5. Fuldtykkelsessår på fodryggen med blotlagt sene eller knogle
    6. Venøse eller blandede sår.
  18. Forsøgsperson har hyperkoagulerbar tilstand eller lidelse eller koagulopati, inklusive blodpladetal mindre end 100.000 pr. mikroliter.
  19. Personen har systemisk infektion (WBC > 12.000 og febril). [Bemærk: Tilmelding tilladt efter vellykket behandling af infektion med opløsning af leukocytose og/eller febril tilstand].
  20. Forsøgspersonen har kendt immunkompromittering (f.eks. HIV, SLE) eller modtager behandling med immunundertrykkende medicin.
  21. Forsøgspersonen modtager (eller er planlagt til at modtage) kræftbehandling med kirurgi eller kemoterapi eller strålebehandling, eller har metastatisk malignitet.
  22. Forsøgspersonen har akut nyreinsufficiens bekræftet gennem 50 % stigning i serumkreatinin inden for 48 timer før proceduren og/eller fald i urinproduktion.
  23. Person med nyretransplantation.
  24. Forsøgspersonen har supplerende O2-afhængig KOL.
  25. Forsøgspersonen har NYHA klasse IV kongestiv hjertesvigt.
  26. Forsøgspersonen har ustabil angina.
  27. Emnet er sengeliggende.
  28. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 18.
  29. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet primær endepunktsopfølgning.
  30. Forsøgspersonen har andre anatomiske, medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse og/eller overholde opfølgningskravene.
  31. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give gyldigt skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse (undersøgelsesdeltagere kan ikke have informeret samtykke givet af juridisk værge eller familiemedlem).

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en tidligere anbragt stent i målkarrene, med undtagelse af:

    1. Mållæsion lokaliseret ≥30 mm fra stent, OG
    2. ≤ 30 % in-stent-restenose
  2. Manglende succes med at krydse mållæsionen.
  3. Resterende stenose > 30 %, distal embolisering og grad C eller større dissektion efter prædilatation af mållæsion.
  4. Intraarteriel trombe, tromboemboli eller ateroemboli i indeksbenet observeret ved initial diagnostisk angiografi eller efter behandling af inflow-sygdom.
  5. Kræver behandling af tibialisarterierne distalt for tibiotalarledlinjen eller behandling af pedalarterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SELUTION SLR™ DEB 014
Enhed: SELUTION SLR™ DEB 014
en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at puste en lægemiddel-eluerende ballon op for at åbne perifere arterier under knæet, der er blevet indsnævret af kronisk lemmer-truende iskæmi
Aktiv komparator: Almindelig (ucoated) ballonangioplastik (PTA)
Enhed: Almindelig (ucoated) ballonangioplastik (PTA)
en ikke-kirurgisk procedure, der bruger et kateter til at puste en kommercielt tilgængelig, ikke-medikament-eluerende ballon op for at åbne perifere arterier under knæet, der er blevet indsnævret af kronisk lemmer-truende iskæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 6 måneder

Hierarkisk sammensat effektmål bestemt ved parvise sammenligninger mellem alle forsøgspersoner (Win Ratio-metoden) i henhold til følgende forudspecificerede hierarki af uønskede resultater:

  • Større amputation (over anklen).
  • CD-TLR
  • Mållæsionsokklusion ved angiografi (hvis angiografi ikke er tilgængelig, vil beslutningen blive truffet på en sekundær modalitet, i præferencerækkefølge: computertomografi angiogram [CTA], magnetisk resonans angiografi [MRA] eller DUS)
  • Tab af tværgående synsfelt (TVAL%) ved angiografi.
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra sammensætningen af ​​MAN og perioperativ død af alle årsager (POD). MAND er defineret som større (over-anklen) amputation eller større reintervention (nyt bypass-transplantat, jump/interposition graft-revision, trombektomi/trombolyse) af indekslemmet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som frihed fra større mållemputation og CD-TLR OG stigning i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som frihed fra større amputation af mållemmet OG stigning i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Større amputation
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som amputation over ankelen af ​​mållemmet.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som frihed fra dødelighed af alle årsager og større amputation.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær assisteret patency
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært effektmål defineret som frihed fra ACL-bedømt okklusion på angiografi eller, hvis angiografi ikke er tilgængelig, af CTA, MRA eller Duplex ultrasound core laboratory (DCL) bedømt duplex-ultralyd, uanset indgreb for stenoser.

• Sekundær åbenhed, defineret som frihed fra permanent okklusion (okklusion ved sidste opfølgende billeddannelse) som bestemt af ACL eller DCL.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som frihed fra permanent okklusion (okklusion ved sidste opfølgende billeddannelse) som bestemt af ACL eller DCL.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
CD-TLR
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som re-intervention på mållæsion(er) på grund af tilbagevendende/vedvarende/forværrede symptomer og det angiografiske fund af ≥ 50 % restenose af mållæsion ved ACL-måling.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Klinisk drevet (CD-TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effekt-endepunkt defineret som re-intervention på målkar på grund af tilbagevendende/vedvarende/forværrede symptomer og det angiografiske fund af ≥ 50 % restenose af målkar ved ACL-måling.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Rutherford kategori
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som ændring i Rutherford-kategorien fra baseline.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
ABI/TBI/tåtryk
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært effektmål defineret som ændring i ankel brachial indeks (ABI), tå brachial indeks (TBI) og tåtryk fra baseline.

• Målinger af ændringer i livskvalitet (QOL) fra baseline (EQ-5D og VascuQol instrumenter)
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Mål for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært effektmål defineret som ændring i livskvalitetsmålinger (QOL) fra baseline (EQ-5D og VascuQol instrumenter).
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
HAN
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Et sekundært sikkerhedsendepunkt defineret som sammensætningen af ​​større (over-anklen) amputation eller større reintervention (nyt bypassgraft, jump/interposition graft-revision, trombektomi/trombolyse) af indekslemmet.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært sikkerhedsendepunkt defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde.

• Dødelighed af alle årsager [vurderet ved udskrivelse, 1, 6 og 12 måneder og 2-5 år]
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Efter proceduren
Et sekundært ydeevne-endepunkt defineret som vellykket levering, ballonoppustning, tømning og genfinding af den intakte undersøgelsesenhed.
Efter proceduren
Procedurel (teknisk) succes
Tidsramme: Efter proceduren
Et sekundært ydeevne-endepunkt defineret som enhedens succes og restdiameterstenose ≤ 30 % ved afslutning af angiografi ved kernelaboratorievurdering.
Efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Evalueret ved udskrivelse defineret som umiddelbart før hospitalsudskrivning fra indeksproceduren eller inden for 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Et sekundært ydeevne-endepunkt defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af mållemmet over ankelen, trombose af mållæsionen eller TLR) før udskrivning.
Evalueret ved udskrivelse defineret som umiddelbart før hospitalsudskrivning fra indeksproceduren eller inden for 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først
Sekundære angiografiske billeddiagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
  • Subsegmental analyse: andel af segmenter med binær restenose (DS > 50 %)
  • Subsegmental analyse: Gennemsnitlig LLL af alle segmenter; gennemsnitlig %DS af alle segmenter.
  • TVAL %
6 måneder
Sårheling
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Et sekundært sårmål defineret som investigator rapporterede status for hvert indekssår i sammenligning med baseline.

Beskrivende kategorier, der skal fanges på sagsrapportformularer (CRF'er): 1) Forbedret 2) Uændret 3) Værre 4) Helt/fuldstændig lukning. Bemærk: Nye sår (som dukker op på et hvilket som helst tidspunkt efter indeksproceduren) identificeres og spores på samme måde som indekssår, idet den indledende evaluering og billeder anvendes som "baseline" for fremtidige sammenligninger.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder
Såriskæmi, fodinfektion (WifI) Klassifikation
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
En sekundær sårmåling defineret som investigator-rapporterede granulære deskriptorer af sår-, iskæmi- og fodinfektion.
1, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.A. Med Alliance S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NAMSA
Cordis US Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger