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SELUTION4BTK Prova

27 aprile 2026 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.

SELUTION SLR™ 014 BTK: uno studio prospettico multicentrico randomizzato in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di farmaco SELUTION SLR™ 014 nel trattamento della malattia aterosclerotica sotto il ginocchio (BTK) in pazienti con ischemia cronica che minaccia gli arti ( CLTI)

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia superiore e la sicurezza equivalente di SELUTION SLR™ DEB 014 rispetto all'angioplastica con palloncino semplice (non rivestito) nel trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) nelle arterie BTK nei pazienti affetti da CLTI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • Investigatore principale:
          • Marianne Brodmann, MD
        • Contatto:
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raphael Coscas, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hôpital St. Joseph
        • Investigatore principale:
          • Yann Goueffic, MD
        • Contatto:
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Reclutamento
        • Alexianer Klinikum Hochsauerland
        • Investigatore principale:
          • Michael Lichtenberg, MD
        • Contatto:
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
        • Investigatore principale:
          • Thomas Zeller, MD
        • Contatto:
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Buchholz
        • Investigatore principale:
          • Klaus Hertting, MD
        • Contatto:
      • Coburg, Germania, 96450
        • Reclutamento
        • Sana Kliniken Oberfranken Coburg
        • Investigatore principale:
          • Marcus Thieme, MD
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University of Essen
        • Investigatore principale:
          • Christos Rammos, MD
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Investigatore principale:
          • Jorg Schmehl
        • Contatto:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yiu Che Chan, MD
        • Contatto:
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Investigatore principale:
          • Bryan Yan, MD
        • Contatto:
  • Italia
      • Cotignola, Italia, 48033
        • Reclutamento
        • UGC - Maria Cecilia Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paolo Sbarzaglia, MD
        • Contatto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Terminato
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Italia, 37019
        • Reclutamento
        • Ospedale Pederzoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Migliara, MD
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Holden, MD
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel van den Heuvel, MD
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tze Tec Chong, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Chandler Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Sraow, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • St. Bernards Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Maximiliano Arroyo, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Terminato
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Terminato
        • St. Helena Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Kansal, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Terminato
        • ClinRe
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Reclutamento
        • Vascular Care Group
        • Investigatore principale:
          • Edward Arous, MD
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Carlos Mena, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Arthur Lee, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33141
        • Reclutamento
        • Palm Vascular Centers
        • Investigatore principale:
          • Robert Beasley, MD
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Guardian Research Organization, LLC
        • Investigatore principale:
          • Ashish Gupta, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Terminato
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sreekumar Madassery, MD
        • Contatto:
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lewis Schwartz, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stati Uniti, 70359
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigatore principale:
          • Craig Walker, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Nelson Bernardo, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Wyers, MD
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Douglas Jones, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10005
        • Reclutamento
        • Sorin Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Justin Ratcliffe, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Mohit Pasi, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Shishehbor, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Jim Melton, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Miriam Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Soukas, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Clair, MD
        • Contatto:
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Sospeso
        • Tennessee Center for Clinical Trials
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • El Paso Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Laiq Raja, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jayer Chung, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac and Vascular Institute San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Jason Yoho, MD
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Reclutamento
        • CHRISTUS Health
        • Investigatore principale:
          • Jeff Carr, MD
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Terminato
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  1. L'età del soggetto è ≥ 18 anni o più a seconda delle normative locali.
  2. L'aspettativa di vita del soggetto è ≥ 1 anno.
  3. Il soggetto ha documentato un'ischemia cronica pericolosa per l'arto nell'arto bersaglio con categoria di classificazione Rutherford 4, 5 o 6 e sintomi di durata > 2 settimane.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up richieste.
  5. Solo soggetti di sesso femminile: se di sesso femminile, i soggetti in età fertile devono non essere allattati al seno e avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura ed essere pronti a utilizzare una contraccezione efficace per 24 mesi dopo il trattamento.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Le lesioni bersaglio devono trovarsi distalmente al piatto tibiale e al di sopra della linea dell'articolazione tibioastragalica all'interno delle arterie BTK. Non ci sono limitazioni sulla lunghezza totale della lesione target. Due aree in linea di stenosi sono considerate lesioni multiple se a) vi sono 2 cm di arteria normale apparente tra di loro, eb) almeno 1 cm dell'arteria normale apparente non viene trattato. In caso contrario, le lesioni devono essere considerate un'unica lesione e l'intero segmento deve essere trattato con i dispositivi assegnati. Se vengono utilizzati più SELUTION™ SLR DEB, la dose totale di farmaco consentita per paziente, sommando la dose di farmaco per ogni singolo palloncino, deve essere ≤ 7069 μg.
  2. Il deflusso tibiale distale e del pedale per ogni lesione target trattata è pervio (definito come
  3. I diametri di riferimento del vaso target sono ≥ 2 mm e ≤ 4 mm.

  4. L'afflusso arterioso (arteria iliaca comune ipsilaterale, arteria iliaca esterna, arteria femorale comune e profunda femoris, SFA e arteria poplitea prossimale al piatto tibiale) è esente da ≥ 50% di stenosi come confermato all'angiografia.

    1. Se viene rilevata una stenosi dell'afflusso ≥ 50% delle arterie iliache comune ed esterna, femorale superficiale e poplitea prossimale, deve essere trattata con successo durante la procedura indice.
    2. L'angiografia di completamento deve confermare il successo del trattamento della malattia da afflusso (stenosi residua ≤30%, nessuna embolizzazione distale e nessuna dissezione di grado C o superiore) prima della pre-dilatazione e della randomizzazione delle lesioni target BTK.
  5. Prima della randomizzazione deve essere ottenuta una pre-dilatazione riuscita (definita da ≤ 30% di stenosi residua, nessuna embolizzazione distale e nessuna dissezione di grado C o superiore) di tutte le lesioni target con catetere PTA non rivestito dimensionato per il diametro del vaso di riferimento.

Criteri di esclusione clinica:

  1. Il soggetto ha subito un intervento POBA fallito sulla/e lesione/i target entro 3 mesi dalla procedura indice.

  2. Il soggetto è stato sottoposto a procedura chirurgica o endovascolare entro 14 giorni prima della procedura indice o è pianificato per una procedura chirurgica o endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice, ad eccezione di:

    1. Angiografia diagnostica prima della procedura di indice
    2. Trattamento della malattia iliaca controlaterale e/o trattamento della malattia da afflusso dell'arto indice completato prima della randomizzazione
    3. Amputazione pianificata di una o più dita dell'arto indice a livello della falange
    4. Sbrigliamento di una ferita al piede
  3. - Il soggetto ha una malattia sottoinguinale nella gamba controlaterale che richiede un trattamento durante la procedura indice o un trattamento pianificato entro 14 giorni prima della procedura indice o entro 30 giorni dopo la procedura indice.
  4. Il soggetto dovrebbe subire un'ampia amputazione di entrambe le gambe.
  5. Il soggetto ha subito una precedente amputazione importante dell'estremità omolaterale.
  6. Il soggetto non è in grado di tollerare la doppia terapia antipiastrinica.
  7. - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento dell'arteria non coronarica con qualsiasi palloncino/stent/altro dispositivo rivestito di farmaco o a rilascio di farmaco a base di limus entro un anno prima della procedura di indice.
  8. - Il soggetto è stato sottoposto a precedente trattamento DCB, DES o BMS delle attuali lesioni target.
  9. Il soggetto ha ipersensibilità o allergia nota a Sirolimus o ad altri agenti farmacologici (come agente di contrasto, eparina, bivalirudina) necessari per la procedura e questa ipersensibilità/allergia non può essere adeguatamente pretrattata.
  10. Il soggetto ha avuto ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi dalla procedura indice.
  11. Il soggetto ha manifestato i sintomi dell'arto indice meno di 14 giorni prima della procedura indice (ischemia acuta dell'arto).
  12. Il soggetto è stato sottoposto a precedente bypass delle arterie dell'arto indice (ad eccezione del bypass dell'arteria iliaca).
  13. Il soggetto ha una malattia non aterosclerotica dell'arto indice (inclusa malattia aneurismatica, vasculite, malattia di Buerger)
  14. Il soggetto presenta lesioni target che richiedono (pre)trattamento con terapie alternative come trombolisi, aspirazione del trombo, taglio/incisione/palloncino sagomato, stent, laser, crioplastica, brachiterapia, litotripsia intravascolare o dispositivo di rientro.
  15. Il soggetto ha una o più lesioni target che richiedono un trattamento tramite il sito del pedale.
  16. Il soggetto ha una o più lesioni bersaglio che richiedono l'accesso tramite le arterie degli arti superiori.

  17. Il soggetto ha un'estesa perdita di tessuto recuperabile solo con una complessa ricostruzione del piede o con amputazioni trans metatarsali non tradizionali. Questo include soggetti con:

    1. Osteomielite che coinvolge, più prossimalmente, la(e) testa(e) metatarsale(i)
    2. Qualsiasi ferita al tallone o ferita con coinvolgimento dell'osso calcaneale
    3. Ferite considerate di natura neuropatica o non ischemica
    4. Ferite che richiederebbero la copertura del lembo o una gestione complessa della ferita per un grande difetto dei tessuti molli
    5. Ferite a tutto spessore sul dorso del piede con tendine o osso esposti
    6. Ferite venose o miste.
  18. Il soggetto presenta uno stato o disturbo di ipercoagulabilità o coagulopatia, inclusa una conta piastrinica inferiore a 100.000 per microlitro.
  19. Il soggetto ha un'infezione sistemica (WBC > 12.000 e febbrile). [Nota: l'arruolamento è consentito dopo il successo del trattamento dell'infezione con risoluzione della leucocitosi e/o dello stato febbrile].
  20. Il soggetto ha una compromissione immunitaria nota (ad es. HIV, SLE) o sta ricevendo un trattamento con farmaci immunosoppressori.
  21. - Il soggetto sta ricevendo (o è in programma di ricevere) un trattamento per il cancro con chirurgia o chemioterapia o radioterapia o ha una neoplasia metastatica.
  22. - Il soggetto ha un'insufficienza renale acuta confermata attraverso un aumento del 50% della creatinina sierica entro 48 ore prima della procedura e/o diminuzione della produzione di urina.
  23. Soggetto con trapianto renale.
  24. Il soggetto ha una BPCO supplementare O2-dipendente.
  25. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV.
  26. Il soggetto ha un'angina instabile.
  27. Il soggetto è costretto a letto.
  28. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 18.
  29. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato il follow-up dell'endpoint primario.
  30. - Il soggetto presenta altre condizioni anatomiche, mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio clinico e/o soddisfare i requisiti di follow-up.
  31. Il soggetto non è in grado di fornire un consenso scritto valido per la partecipazione allo studio (i partecipanti allo studio non possono avere il consenso informato fornito dal tutore legale o da un familiare).

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Presenza di uno stent precedentemente posizionato nel/i vaso/i bersaglio, ad eccezione di:

    1. Lesione target situata a ≥30 mm dallo stent, E
    2. ≤ 30% in-stent-restenosi
  2. Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target.
  3. Stenosi residua > 30%, embolizzazione distale e dissezione di grado C o superiore dopo pre-dilatazione della lesione target .
  4. Trombo intra-arterioso, tromboembolia o ateroembolia nell'arto indice rilevati all'angiografia diagnostica iniziale o dopo il trattamento della malattia da afflusso.
  5. Richiede il trattamento delle arterie tibiali distali alla linea dell'articolazione tibioastragalica o il trattamento delle arterie del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SELUTION SLR™ DEB 014
Dispositivo: SELUTION SLR™ DEB 014
una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per gonfiare un palloncino a rilascio di farmaco per aprire le arterie periferiche sotto il ginocchio che sono state ristrette da un'ischemia cronica pericolosa per gli arti
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino semplice (non rivestita) (PTA)
Dispositivo: Angioplastica con palloncino semplice (non rivestita) (PTA)
una procedura non chirurgica che utilizza un catetere per gonfiare un palloncino non a rilascio di farmaco disponibile in commercio per aprire le arterie periferiche sotto il ginocchio che sono state ristrette da un'ischemia cronica pericolosa per gli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi

Endpoint composito gerarchico di efficacia determinato mediante confronti a coppie tra tutti i soggetti (metodo Win Ratio) secondo la seguente gerarchia pre-specificata di esiti avversi:

  • Amputazione maggiore (sopra la caviglia).
  • CD-TLR
  • Occlusione della lesione target mediante angiografia (se l'angiografia non è disponibile, la decisione verrà presa su una modalità secondaria, in ordine di preferenza: angiografia con tomografia computerizzata [CTA], angiografia con risonanza magnetica [MRA] o DUS)
  • Perdita dell'area di visione trasversale (TVAL%) mediante angiografia.
6 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dal composito di MASCHI e morte perioperatoria per tutte le cause (POD). MASCHIO è definito come amputazione maggiore (sopra la caviglia) o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione, trombectomia/trombolisi) dell'arto indice.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint secondario di efficacia definito come libertà dall’amputazione maggiore dell’arto bersaglio e aumento di CD-TLR E nella categoria di Rutherford rispetto al basale.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint secondario di efficacia definito come libertà dall’amputazione maggiore dell’arto bersaglio E aumento della categoria Rutherford rispetto al basale.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint secondario di efficacia definito come libertà dalla mortalità per tutte le cause e dall’amputazione maggiore.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi

Un endpoint di efficacia secondario definito come libertà dall'occlusione dell'ACL giudicata dall'angiografia o, se l'angiografia non è disponibile, dall'ecografia duplex aggiudicata da CTA, MRA o Duplex Ultrasuon Core Laboratory (DCL), indipendentemente dagli interventi per le stenosi.

• Pervietà secondaria, definita come libertà dall'occlusione permanente (occlusione all'ultimo imaging di follow-up) come determinato dall'ACL o dal DCL.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come libertà dall'occlusione permanente (occlusione all'ultimo imaging di follow-up) come determinato dall'ACL o dal DCL.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
CD-TLR
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint secondario di efficacia definito come reintervento sulla/e lesione/i target a causa di sintomi ricorrenti/persistenti/in peggioramento e riscontro angiografico di restenosi ≥ 50% della lesione target mediante misurazione del legamento crociato anteriore (ACL).
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Clinicamente guidato (CD-TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come reintervento sul vaso target a causa di sintomi ricorrenti/persistenti/peggioramento e riscontro angiografico di restenosi ≥ 50% del vaso target mediante misurazione del legamento crociato anteriore (ACL).
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Categoria Rutherford
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come cambiamento nella categoria di Rutherford rispetto al basale.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
ABI/TBI/pressione delle dita dei piedi
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi

Un endpoint di efficacia secondario definito come variazione dell’indice caviglia brachiale (ABI), dell’indice punta brachiale (TBI) e delle pressioni delle dita dei piedi rispetto al basale.

• Misure di cambiamento della qualità della vita (QOL) rispetto al basale (strumenti EQ-5D e VascuQol)
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Misure di qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di efficacia secondario definito come cambiamento nelle misure della qualità della vita (QOL) rispetto al basale (strumenti EQ-5D e VascuQol).
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
MASCHIO
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Un endpoint di sicurezza secondario definito come l’insieme di amputazione maggiore (sopra la caviglia) o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell’innesto di salto/interposizione, trombectomia/trombolisi) dell’arto indice.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi

Un endpoint di sicurezza secondario definito come l’insieme di morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) e ictus.

• Mortalità per tutte le cause [valutata alla dimissione, a 1, 6 e 12 mesi e a 2-5 anni]
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Post-procedura
Un endpoint prestazionale secondario definito come consegna riuscita, gonfiaggio del palloncino, sgonfiaggio e recupero del dispositivo sperimentale intatto.
Post-procedura
Successo procedurale (tecnico).
Lasso di tempo: Post-procedura
Un endpoint prestazionale secondario definito come successo del dispositivo e stenosi del diametro residuo ≤ 30% al completamento dell'angiografia mediante valutazione del laboratorio principale.
Post-procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione, ovvero immediatamente prima della dimissione ospedaliera dalla procedura indice o entro 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un endpoint secondario della prestazione definito come successo procedurale senza complicazioni procedurali (morte, amputazione dell'arto target sopra la caviglia, trombosi della lesione target o TLR) prima della dimissione.
Valutato alla dimissione, ovvero immediatamente prima della dimissione ospedaliera dalla procedura indice o entro 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misure di imaging angiografico secondario
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Analisi sottosegmentale: proporzione di segmenti con restenosi binaria (DS > 50%)
  • Analisi sottosegmentale: LLL medio di tutti i segmenti; media %DS di tutti i segmenti.
  • % TVAL
6 mesi
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi

Una misura secondaria della ferita definita in quanto lo sperimentatore ha riportato lo stato di ciascuna ferita indice rispetto al basale.

Categorie descrittive da inserire nei moduli di segnalazione dei casi (CRF): 1) Migliorato 2) Invariato 3) Peggiore 4) Guarito/Chiusura completa. Nota: le nuove ferite (che compaiono in qualsiasi momento dopo la procedura di indicizzazione) vengono identificate e tracciate in modo simile alle ferite indice, adottando la valutazione iniziale e le immagini come "base di riferimento" per confronti futuri.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Classificazione dell'ischemia della ferita e dell'infezione del piede (WifI).
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 36 mesi
Una misura secondaria della ferita definita come descrittori granulari riferiti dallo sperimentatore di ferita, ischemia e infezione del piede.
1, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.A. Med Alliance S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA
Cordis US Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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