Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROton Versus Photon Therapy for Esophageal Cancer - en Trimodality Strategi (PROTECT)

12. december 2024 opdateret af: University of Aarhus

PROton Versus Photon Therapy for Esophageal Cancer - en Trimodality Strategy (PROTECT) Et multicenter internationalt randomiseret fase III-studie af Neoadjuvant Proton Versus Photon kemoradioterapi i lokalt avanceret esophageal cancer

PROTECT-forsøget vil teste hypotesen om, at proton (PT)-aktiverede reduktioner af strålingsdosis til følsomt, normalt væv vil resultere i lavere forekomster af behandlingsrelaterede lungekomplikationer i esophageal cancer sammenlignet med standard fotonterapi (XT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROTECT er et ublindet internationalt multicenter randomiseret fase III-studie for patienter med operabel EC eller EGC, der modtager nCXT (standardbehandling) eller nCPT (intervention). Undersøgelsen vil være åben for patienten og den behandlende læge.

Stråledosis er enten 41,4 Gy i 23 fraktioner, fem fraktioner om ugen eller 50,4 Gy i 28 fraktioner, fem fraktioner om ugen. Inden forsøgsåbningen vil hvert protoncenter bestemme et enkelt dosisregime for alle patienter, der behandles i det specifikke protoncenter og dets tildelte fotoncentre.

Protokollen foreskriver, at alle henvisende centre vil anvende det samme kemoterapiregime, som er ugentlig carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2), fem cyklusser, uanset valg af dosisregime. Kemoterapi er et ikke-undersøgelseslægemiddel.

Inden henvisning til et protonterapicenter vil patienter blive randomiseret (1:1) til enten nCXT eller nCPT. Kun patienter randomiseret til PT-armen vil blive henvist til et PT-center. Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af et online 24-timers webbaseret system, der vedligeholdes af Klinisk Forsøgskontor på Aarhus Universitetshospital, hvilket sikrer tildelingsskjul for de kliniske efterforskere. Metoden til randomisering vil være stratificerede permuterede blokke af størrelse 4 og 6 (valgt tilfældigt) med følgende strata:

  • Histopatologi (ikke-pladecellekræft vs pladecellekarcinom)
  • Planlagt kirurgisk teknik (åben versus minimal invasiv/robotisk eller hybrid)
  • Protoncenter og steder, der er tildelt dette center (som vil levere nCXT)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Toke Hansen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456442
  • E-mail: tokeha@rm.dk

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
          • Dorte Winther, Dr.
        • Kontakt:
          • Marianne Nordsmark
        • Kontakt:
          • Hanna Mortensen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Frankrig
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Trukket tilbage
        • Academisch Ziekenhuis Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holland
        • Trukket tilbage
        • Stichting Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO)
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadia Di Muzio
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO)
        • Kontakt:
          • Ester Orlandi
        • Kontakt:
      • Trento, Italien
  • Schweiz
      • Villigen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Paul Scherrer Institute (PSI)
        • Kontakt:
          • Ulrike Kliebsch
        • Kontakt:
          • Damien Weber
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich (USZ)
        • Kontakt:
          • Antonia Schiess
        • Kontakt:
          • Panagiotis Balermpas
  • Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk verificeret planocellulært karcinom eller adenokarcinom (inklusive signetcellekarcinom og storcellet karcinom, ikke yderligere specificeret) i spiserøret (E) eller gastroøsofageal junction (GEJ).

    • FDG PET/CT udført.
    • Tumorstadium ifølge TNM (8. udgave): cT1-4a og/eller cN+, cM0.
    • Alder ≥18 år.
    • Ydeevnestatus WHO ≤2.
    • Tilstrækkelige laboratoriefund: hæmatologisk: hæmoglobin > 90 g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L lever: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALAT ≤ 3 x ULN nyre: kreatinin ≤ 1,5 x ULN, GFR (kan beregnes) > 30 ml/min.
    • MDT beslutning om egnethed til at gennemgå kurativt tilsigtet nCXT eller nCPT efterfulgt af operation.
    • Planlagt transthorax esophagektomi eller gastrektomi er åben, minimalt invasiv af kombination af begge.
    • Evne til at overholde procedurer for undersøgelse og opfølgning.
    • Patienter med lavrisikokræftsygdomme med en forventet levetid på over 5 år (f. lavrisiko prostatacancer) er tilladt i undersøgelsen. Tilstrækkeligt behandlede diagnoser såsom cervix uteri carcinoma in situ, in situ urothelial carcinoma eller lokaliseret non-melanom hudkræft er tilladt, uanset tidspunktet for diagnosen.
    • Patienter i den fødedygtige alder: graviditetsforebyggelse i henhold til standarderne i hvert land. Patienter i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ graviditetstest. Patienter og deres partnere skal bruge effektiv prævention. Patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i undersøgelsen, skal bruge orale præventionsmidler, intrauterint udstyr, depotinjektion af progestin subdermal implantation, en hormonal vaginal ring eller depotplaster under undersøgelsesbehandlingen og en måned efter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Forudgående thorax XT eller PT, kemoterapi eller kirurgisk resektion i esophageal/maveregionen (tidligere EMR eller ESD er tilladt).
  • Tumor < 3 cm fra oropharyngeal sphincter.
  • Planlagt transhiatal resektion
  • Patienter med andre tidligere maligne sygdomme er udelukket, medmindre en fuldstændig remission eller fuldstændig resektion blev opnået mindst 5 år før studiestart.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder klinisk signifikant lunge- og kardiovaskulær sygdom, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV kongestivt hjerte, svær lever-, nyre- eller metabolisk sygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  • Symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 (bedømt i henhold til CTCAE v5.0).
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter undersøgerens vurdering gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget.
  • Ude af stand til at forstå og fordøje undersøgelsespatientoplysninger eller overholde undersøgelsesbehandlings- og sikkerhedsinstruktioner.
  • Gastroøsofageal stent i det bestrålede volumen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Foton arm
Standardarm med neoadjuverende kemoradioterapi (nCXT) med fotoner
Stråling: Foton strålebehandling
nCXT består af ugentlig carboplatin og paclitaxel i 5 uger efter CROSS-studiet. Stråledosis vil være enten 41,4 Gy i 23 fraktioner eller 50,4 Gy i 28 fraktioner
Eksperimentel: Proton arm
Eksperimentel arm med neoadjuverende kemoradioterapi (nCPT) med protoner
Stråling: Protonstrålebehandling
nCPT består af ugentlig carboplatin og paclitaxel i 5 uger efter CROSS forsøget. Stråledosis vil være enten 41,4 Gy i 23 fraktioner eller 50,4 Gy i 28 fraktioner
Andre navne:
  • Protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: fra randomisering til 90 dage efter operationen
Forekomst af lungekomplikationer under og efter nCPT eller nCXT og operation
fra randomisering til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksicitet
Tidsramme: fra start af nCPT eller nCXT til operation
Foruddefinerede elementer ≥ grad 2 scoret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra start af nCPT eller nCXT til operation
Sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Foruddefinerede elementer ≥ grad 2 scoret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
op til 5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationen til 90 dage efter operationen
Foruddefinerede elementer scoret af Clavien-Dindo og Comprehensive Complications Index (CCI)
fra operationen til 90 dage efter operationen
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: op til 5 år
Foruddefinerede kardiovaskulære hændelser scoret af MACE
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: op til 5 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema
op til 5 år
Overholdelse af trimodalitetsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der overholder trimodalitetsbehandling i hver arm
3 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tumorregressionsgrad for den primære tumor scoret i henhold til Mandard-score.
umiddelbart efter operationen
Kumulativ forekomst af lokoregionalt svigt
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 5 år
Lokoregionalt svigt evalueret i henhold til RECIST, hvor alle fejl inden for det bestrålede volumen tæller som hændelser.
fra dato for randomisering op til 5 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: op til 5 år
Det første sted for svigt vil blive opdelt i lokoregionale lymfeknudesvigt, lokoregionale fejl ved anastomose og fjerntliggende ekstrakranielle og intrakranielle fejl. Alle lokoregionale svigt vil blive opdelt i svigt i og uden for behandlingsvolumenet, som er defineret til at ligge inden for den angivne behandlingsdosis.
op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
Sygdomskontrol vurderet i henhold til RECIST med ethvert tilbagefald (lokoregionalt eller fjernt) samt dødsfald af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, vil blive betragtet som hændelser.
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Død af alle årsager vil blive betragtet som begivenheder
op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total toksicitetsbyrde (TTB)
Tidsramme: fra randomisering til 90 dage efter operationen
Den kombinerede toksicitetsskala TTB brugt i forsøget af Lin et al (Lin 2020)
fra randomisering til 90 dage efter operationen
Overensstemmelse mellem observerede lungekomplikationer med forudsagte komplikationer fra NTCP-modeller
Tidsramme: op til 5 år
Sammenligning af observerede og forudsagte toksicitetsrater
op til 5 år
Blodbiomarkører som prædiktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: op til 5 år
cirkulerende tumor-DNA
op til 5 år
Andel af patienter, der modtager adjuverende immunterapi
Tidsramme: op til 5 år
Det faktiske antal patienter, der starter med adjuverende immunterapi, vil blive registreret
op til 5 år
Omkostningseffektivitet af protonterapi i forhold til fotonterapi
Tidsramme: op til 5 år
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), omkostning pr. opnået QALY, omkostning pr. undgået komplikation og omkostning pr. total undgået toksicitetsbyrde vil blive rapporteret.
op til 5 år
FDG/PET CT som prædiktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem diagnostisk PET, planlægning af PET-CT og PET efter 12 måneder
12 måneder
Overensstemmelse mellem observerede hjertekomplikationer med forudsagt
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af observerede og forudsagte toksicitetsrater
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Leon Berard
University College London Hospitals
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University College, London
University of Leeds
Technische Universität Dresden
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
HollandPTC
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie
Academisch Ziekenhuis Groningen
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Maastro Clinic, The Netherlands
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
IBA worldwide
Varian- A Siemens Healthineer Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marianne Nordsmark, Dr., University of Aarhus
  • Studiestol: Karin Haustermans, Dr., UKleuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCPT101008134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger