Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROton Versus Photon Therapy for Esophageal Cancer - en Trimodality Strategi (PROTECT)

1. november 2022 opdateret af: University of Aarhus

PROton Versus Photon Therapy for Esophageal Cancer - en Trimodality Strategy (PROTECT) Et multicenter internationalt randomiseret fase III-studie af Neoadjuvant Proton Versus Photon kemoradioterapi i lokalt avanceret esophageal cancer

PROTECT-forsøget vil teste hypotesen om, at proton (PT)-aktiverede reduktioner af strålingsdosis til følsomt, normalt væv vil resultere i lavere forekomster af behandlingsrelaterede lungekomplikationer i esophageal cancer sammenlignet med standard fotonterapi (XT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTECT er et ublindet internationalt multicenter randomiseret fase III-studie for patienter med operabel EC eller EGC, der modtager nCXT (standardbehandling) eller nCPT (intervention). Undersøgelsen vil være åben for patienten og den behandlende læge.

Stråledosis er enten 41,4 Gy i 23 fraktioner, fem fraktioner om ugen eller 50,4 Gy i 28 fraktioner, fem fraktioner om ugen. Inden forsøgsåbningen vil hvert protoncenter bestemme et enkelt dosisregime for alle patienter, der behandles i det specifikke protoncenter og dets tildelte fotoncentre.

Protokollen foreskriver, at alle henvisende centre vil anvende det samme kemoterapiregime, som er ugentlig carboplatin (AUC 2) og paclitaxel (50 mg/m2), fem cyklusser, uanset valg af dosisregime. Kemoterapi er et ikke-undersøgelseslægemiddel.

Inden henvisning til et protonterapicenter vil patienter blive randomiseret (1:1) til enten nCXT eller nCPT. Kun patienter randomiseret til PT-armen vil blive henvist til et PT-center. Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af et online 24-timers webbaseret system, der vedligeholdes af Klinisk Forsøgskontor på Aarhus Universitetshospital, hvilket sikrer tildelingsskjul for de kliniske efterforskere. Metoden til randomisering vil være stratificerede permuterede blokke af størrelse 4 og 6 (valgt tilfældigt) med følgende strata:

  • Histopatologi (ikke-pladecellekræft vs pladecellekarcinom)
  • Planlagt kirurgisk teknik (åben versus minimal invasiv/robotisk eller hybrid)
  • Protoncenter og steder, der er tildelt dette center (som vil levere nCXT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Toke Hansen, PhD
  • Telefonnummer: +45 78456442
  • E-mail: tokeha@rm.dk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk verificeret planocellulært karcinom eller adenokarcinom (inklusive signetcellekarcinom og storcellet karcinom, ikke yderligere specificeret) i spiserøret (E) eller gastroøsofageal junction (GEJ).

    • FDG PET/CT udført.
    • Tumorstadium ifølge TNM (8. udgave): cT1-4a og/eller cN+, cM0.
    • Alder ≥18 år.
    • Ydeevnestatus WHO ≤2.
    • Tilstrækkelige laboratoriefund: hæmatologisk: hæmoglobin > 90 g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L lever: bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), ALAT ≤ 3 x ULN nyre: kreatinin ≤ 1,5 x ULN, GFR (kan beregnes) > 30 ml/min.
    • MDT beslutning om egnethed til at gennemgå kurativt tilsigtet nCXT eller nCPT efterfulgt af operation.
    • Planlagt transthorax esophagektomi eller gastrektomi er åben, minimalt invasiv af kombination af begge.
    • Evne til at overholde procedurer for undersøgelse og opfølgning.
    • Patienter med lavrisikokræftsygdomme med en forventet levetid på over 5 år (f. lavrisiko prostatacancer) er tilladt i undersøgelsen. Tilstrækkeligt behandlede diagnoser såsom cervix uteri carcinoma in situ, in situ urothelial carcinoma eller lokaliseret non-melanom hudkræft er tilladt, uanset tidspunktet for diagnosen.
    • Patienter i den fødedygtige alder: graviditetsforebyggelse i henhold til standarderne i hvert land. Patienter i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ graviditetstest. Patienter og deres partnere skal bruge effektiv prævention. Patienter i den fødedygtige alder, der er inkluderet i undersøgelsen, skal bruge orale præventionsmidler, intrauterint udstyr, depotinjektion af progestin subdermal implantation, en hormonal vaginal ring eller depotplaster under undersøgelsesbehandlingen og en måned efter.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, kan ikke inkluderes i undersøgelsen:

  • Forudgående thorax XT eller PT, kemoterapi eller kirurgisk resektion i esophageal/maveregionen (tidligere EMR eller ESD er tilladt).
  • Tumor < 3 cm fra oropharyngeal sphincter.
  • Planlagt transhiatal resektion
  • Patienter med andre tidligere maligne sygdomme er udelukket, medmindre en fuldstændig remission eller fuldstændig resektion blev opnået mindst 5 år før studiestart.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder klinisk signifikant lunge- og kardiovaskulær sygdom, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad III-IV kongestivt hjerte, svær lever-, nyre- eller metabolisk sygdom eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom).
  • Symptomatisk perifer neuropati større end grad 1 (bedømt i henhold til CTCAE v5.0).
  • Enhver anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som efter undersøgerens vurdering gør det uønsket for patienten at komme ind i forsøget.
  • Ude af stand til at forstå og fordøje undersøgelsespatientoplysninger eller overholde undersøgelsesbehandlings- og sikkerhedsinstruktioner.
  • Gastroøsofageal stent i det bestrålede volumen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foton arm
Standardarm med neoadjuverende kemoradioterapi (nCXT) med fotoner
Stråling: Foton strålebehandling
nCXT består af ugentlig carboplatin og paclitaxel i 5 uger efter CROSS-studiet. Stråledosis vil være enten 41,4 Gy i 23 fraktioner eller 50,4 Gy i 28 fraktioner
Eksperimentel: Proton arm
Eksperimentel arm med neoadjuverende kemoradioterapi (nCPT) med protoner
Stråling: Protonstrålebehandling
nCPT består af ugentlig carboplatin og paclitaxel i 5 uger efter CROSS forsøget. Stråledosis vil være enten 41,4 Gy i 23 fraktioner eller 50,4 Gy i 28 fraktioner
Andre navne:
  • Protonterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekomplikationer
Tidsramme: fra randomisering til 90 dage efter operationen
Forekomst af lungekomplikationer under og efter nCPT eller nCXT og operation
fra randomisering til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksicitet
Tidsramme: fra start af nCPT eller nCXT til operation
Foruddefinerede elementer ≥ grad 2 scoret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra start af nCPT eller nCXT til operation
Sen toksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Foruddefinerede elementer ≥ grad 2 scoret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
op til 5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationen til 90 dage efter operationen
Foruddefinerede elementer scoret af Clavien-Dindo og Comprehensive Complications Index (CCI)
fra operationen til 90 dage efter operationen
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: op til 5 år
Foruddefinerede kardiovaskulære hændelser scoret af MACE
op til 5 år
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: op til 5 år
EORTC livskvalitetsspørgeskema
op til 5 år
Overholdelse af trimodalitetsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der overholder trimodalitetsbehandling i hver arm
3 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
tumorregressionsgrad for den primære tumor scoret i henhold til Mandard-score.
umiddelbart efter operationen
Kumulativ forekomst af lokoregionalt svigt
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 5 år
Lokoregionalt svigt evalueret i henhold til RECIST, hvor alle fejl inden for det bestrålede volumen tæller som hændelser.
fra dato for randomisering op til 5 år
Mønster af fiasko
Tidsramme: op til 5 år
Det første sted for svigt vil blive opdelt i lokoregionale lymfeknudesvigt, lokoregionale fejl ved anastomose og fjerntliggende ekstrakranielle og intrakranielle fejl. Alle lokoregionale svigt vil blive opdelt i svigt i og uden for behandlingsvolumenet, som er defineret til at ligge inden for den angivne behandlingsdosis.
op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
Sygdomskontrol vurderet i henhold til RECIST med ethvert tilbagefald (lokoregionalt eller fjernt) samt dødsfald af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først, vil blive betragtet som hændelser.
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Død af alle årsager vil blive betragtet som begivenheder
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total toksicitetsbyrde (TTB)
Tidsramme: fra randomisering til 90 dage efter operationen
Den kombinerede toksicitetsskala TTB brugt i forsøget af Lin et al (Lin 2020)
fra randomisering til 90 dage efter operationen
Overensstemmelse mellem observerede lungekomplikationer med forudsagte komplikationer fra NTCP-modeller
Tidsramme: op til 5 år
Sammenligning af observerede og forudsagte toksicitetsrater
op til 5 år
Blodbiomarkører som prædiktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: op til 5 år
cirkulerende tumor-DNA
op til 5 år
Andel af patienter, der modtager adjuverende immunterapi
Tidsramme: op til 5 år
Det faktiske antal patienter, der starter med adjuverende immunterapi, vil blive registreret
op til 5 år
Omkostningseffektivitet af protonterapi i forhold til fotonterapi
Tidsramme: op til 5 år
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), omkostning pr. opnået QALY, omkostning pr. undgået komplikation og omkostning pr. total undgået toksicitetsbyrde vil blive rapporteret.
op til 5 år
FDG/PET CT som prædiktorer for behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem diagnostisk PET, planlægning af PET-CT og PET efter 12 måneder
12 måneder
Overensstemmelse mellem observerede hjertekomplikationer med forudsagt
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af observerede og forudsagte toksicitetsrater
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Centre Leon Berard
University College London Hospitals
Aarhus University Hospital
KU Leuven
University College, London
University of Leeds
Technische Universität Dresden
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
HollandPTC
The Christie NHS Foundation Trust
Centre Antoine Lacassagne
Institut Curie
Academisch Ziekenhuis Groningen
Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali
Maastro Clinic, The Netherlands
Paul Scherrer Institut, Center for Proton Therapy
IBA worldwide
Varian- A Siemens Healthineer Company

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Nordsmark, Dr., University of Aarhus
  • Studiestol: Karin Haustermans, Dr., UKleuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCPT101008134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Foton strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner