Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye mødres humørsporing og velvære

29. juli 2024 opdateret af: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Perinatal humørsporing og behandling

Nybagte mødre kan være i risiko for perinatal depression (PND). Nye mødres humørsporing og velvære-undersøgelsen undersøger humørsvingninger, risikofaktorer for depression og angst og behandlingsrespons omkring fødslen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre sæt online-undersøgelser mellem svangerskabsuge 28 og uge 20 efter fødslen, ud over at downloade en app til at indsamle data ved hjælp af deres smartphone-sensorer og korte symptomundersøgelser hver anden uge. Kvinder med forhøjede symptomer kan deltage i behandlingen. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande - Perinatal psykiatrisk pleje eller screening og behandling for angst og depression (STAND). I Perinatal Psykiatri vil deltagerne modtage aftaler med psykiatriklinikere. I STAND vil deltagerne yderligere blive allokeret til Online terapi med Coaching eller Clinical Care, som omfatter både psykoterapi og psykiatrisamtaler. Behandlingen kan vare op til 6 måneder, og der vil være behandlingsrelaterede vurderinger i løbet af de 6 måneder, foruden korte symptomundersøgelser på regelmæssig basis. Derfor kan deltagelsen vare mellem 24 og 52 uger, da både leveringstidspunkt og tidspunkt for behandlingstilmelding ikke kan planlægges på forhånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mellem uge 28 af deres graviditet og 10 uger efter fødslen og modtager pleje på en UCLA OB-GYN klinik
  • Flydende engelsk
  • Aktuel godkendelse af moderat eller højere depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, => 11 sum score), administreret af den behandlende OB-GYN-læge eller undersøgelsespersonale
  • Ikke i øjeblikket i individuel behandling for et adfærdsmæssigt eller følelsesmæssigt problem (f.eks. angst, depression)
  • Villighed til at følge studieprocedurer
  • Vilje til at deltage i behandlingen gennem undersøgelsen og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder give HIPAA-autorisation til forskning
  • Har adgang til internettet via mobil eller stationær enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket i behandling hos en terapeut eller en psykiater
  • Ustabil suicidalitet (f.eks. 2 eller flere selvmordsforsøg eller selvskadende adfærd, der har resulteret i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kombineret med høje vurderinger af selvrapporteret negativ hastende karakter)
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, der interfererer med behandlingen: specifikt vil patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser (SUD), kun være berettiget til inklusion, hvis de er i stand til at deltage i sessioner, mens de ikke er under indflydelse af det pågældende stof, med undtagelse af personer, der misbruger opiater eller freebase kokain, som vil blive udelukket
  • Hoveddiagnose af psykose, der ikke er relateret til depression (unipolær eller bipolar)
  • Neurologiske tilstande
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. anorexia nervosa, hjertesygdomme, der kræver kontinuerlig overvågning)
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. udviklingshæmning, demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Perinatal psykiatrisk pleje
Denne behandlingstilstand er modelleret efter den psykiatri-leverede behandling, der normalt leveres på Maternal Ambulant Mental Health Services (MOMS) Clinic tilknyttet UCLA Westwood OB-GYN Clinic og Department of Psychiatry.
Andet: Perinatal psykiatrisk pleje
Perinatal psykiatrisk pleje involverer medicinhåndtering og understøttende terapi i op til seks måneder med henvisninger til relevante samfundsressourcer ved det sidste besøg.
Eksperimentel: Screening og behandling af angst og depression (STAND)
Denne behandlingstilstand giver adgang til et plejesystem, i hvilken type behandling tildeles baseret på præsentation af symptomatologi. Deltagerne vil lære deres tildeling fra studiepersonalet, eller deltagerne vil oprette en sikker konto gennem STAND for at lære om deres tildeling gennem STAND online-dashboardet. Gennem deres STAND online dashboard kunne de også have adgang til deres CAT-MH resultater over tid fra starten af ​​behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Online terapi med coaching indenfor STAND

Deltagere med moderate depressive symptomer på CAT-MH (og ingen aktuel suicidalitet) vil mødes med en uddannet coach og modtage adgang til online kursusmaterialer fra en af ​​2 lektionsplatforme - ThisWayUps MUMentum kursus eller UCLA DGCs ParentMood kursus. Effektiviteten af ​​hvert online kursus vil blive sammenlignet for ækvivalens.

Deltagerne opfordres til at øve deres lektier i mindst en uge, før de mødes med deres træner og starter den næste lektion.

Adfærdsmæssigt: Klinisk behandling inden for STAND
Deltagere med svære depressive symptomer eller betydelig suicidalitet på CAT-MH vil blive tildelt adgang til klinisk pleje, som indebærer ugentlige psykoterapisessioner og psykiatrisk pleje, når det er nødvendigt eller passende. Mens klinisk pleje vil være tilgængelig i hele 6-måneders varighed af behandlingskomponenten af ​​undersøgelsen, vil deltagerne blive informeret om, at terapi i gennemsnit afsluttes inden for 13 sessioner. Tidsplanen for psykiatrisk behandling vil blive fastsat af udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i computeriseret adaptiv testning - score for mental sundhed (CAT-MH) hver anden uge indtil uge 26
Tidsramme: Uge 2-26

Evaluering af graden af ​​ændring i depressionsscore gennem og efter definerede behandlingsperioder målt ved CAT-MH-scorerne.

CAT-MH bruger elementresponsteori (IRT) til at vælge en undergruppe af emner fra en pulje på ca. 1000 spørgsmål for at målrette respondentens værdiforringelsesniveau. Den består af fem moduler, som screener for en diagnose af svær depressiv lidelse, depressive symptomer, angstsymptomer, mani og selvmordstanker.
Uge 2-26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9)
Tidsramme: Efterbehandling og uge 26

Evaluering af graden af ​​ændring i depressionsscore efter definerede behandlingsperioder som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) scores.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) er en 9-elements version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10), som udelader det 10. punkt ("Tanken om at skade mig selv har opstået mig") af de originale 10 -item Edinburgh Postnatal Depression Scale.

De 9 punkter summeres til en enkelt score, der spænder fra 0 (depression ikke sandsynligt) til 27 (sandsynlig depression).
Efterbehandling og uge 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 26

Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvrapporteringsmål, som vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, socialt og familieliv. De tre punkter, der spørger om arbejde, socialt liv og familieliv er vurderet på en skala fra 0-10, hvor:

0 = Slet ikke 1-3 = Mildt 4-6 = Moderat 7-9 = Udtalt 10 = Ekstremt

De 3 punkter kan også summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-001924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger