Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye mødres humørsporing og velvære

21. juni 2023 opdateret af: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Perinatal humørsporing og behandling

Nybagte mødre kan være i risiko for perinatal depression (PND). Nye mødres humørsporing og velvære-undersøgelsen undersøger humørsvingninger, risikofaktorer for depression og angst og behandlingsrespons omkring fødslen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tre sæt online-undersøgelser mellem svangerskabsuge 28 og uge 20 efter fødslen, ud over at downloade en app til at indsamle data ved hjælp af deres smartphone-sensorer og korte symptomundersøgelser hver anden uge. Kvinder med forhøjede symptomer kan deltage i behandlingen. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to tilstande - Perinatal psykiatrisk pleje eller screening og behandling for angst og depression (STAND). I Perinatal Psykiatri vil deltagerne modtage aftaler med psykiatriklinikere. I STAND vil deltagerne yderligere blive allokeret til Online terapi med Coaching eller Clinical Care, som omfatter både psykoterapi og psykiatrisamtaler. Behandlingen kan vare op til 6 måneder, og der vil være behandlingsrelaterede vurderinger i løbet af de 6 måneder, foruden korte symptomundersøgelser på regelmæssig basis. Derfor kan deltagelsen vare mellem 24 og 52 uger, da både leveringstidspunkt og tidspunkt for behandlingstilmelding ikke kan planlægges på forhånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle G Craske, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Freimer, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Misty Richards, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mellem uge 28 af deres graviditet og 10 uger efter fødslen og modtager pleje på en UCLA OB-GYN klinik
  • Flydende engelsk
  • Aktuel godkendelse af moderat eller højere depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, => 11 sum score), administreret af den behandlende OB-GYN-læge eller undersøgelsespersonale
  • Ikke i øjeblikket i individuel behandling for et adfærdsmæssigt eller følelsesmæssigt problem (f.eks. angst, depression)
  • Villighed til at følge studieprocedurer
  • Vilje til at deltage i behandlingen gennem undersøgelsen og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder give HIPAA-autorisation til forskning
  • Har adgang til internettet via mobil eller stationær enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket i behandling hos en terapeut eller en psykiater
  • Ustabil suicidalitet (f.eks. 2 eller flere selvmordsforsøg eller selvskadende adfærd, der har resulteret i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kombineret med høje vurderinger af selvrapporteret negativ hastende karakter)
  • Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, der interfererer med behandlingen: specifikt vil patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for stofbrugsforstyrrelser (SUD), kun være berettiget til inklusion, hvis de er i stand til at deltage i sessioner, mens de ikke er under indflydelse af det pågældende stof, med undtagelse af personer, der misbruger opiater eller freebase kokain, som vil blive udelukket
  • Hoveddiagnose af psykose, der ikke er relateret til depression (unipolær eller bipolar)
  • Neurologiske tilstande
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. anorexia nervosa, hjertesygdomme, der kræver kontinuerlig overvågning)
  • Kognitiv svækkelse (f.eks. udviklingshæmning, demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU, a.k.a. Perinatal Psykiatrisk Omsorg)
Denne behandlingstilstand er modelleret efter den psykiatri-leverede behandling, der sædvanligvis leveres på Maternal Ambulant Mental Health Services (MOMS) Clinic tilknyttet UCLA Westwood OB-GYN Clinic og Department of Psychiatry.
Eksperimentel: Screening og behandling af angst og depression (STAND)
Denne behandlingstilstand giver adgang til et plejesystem, i hvilken type behandling tildeles baseret på præsentation af symptomatologi. Deltagerne vil lære deres tildeling fra studiepersonalet, eller deltagerne vil oprette en sikker konto gennem STAND for at lære om deres tildeling gennem STAND online-dashboardet. Gennem deres STAND online dashboard kunne de også have adgang til a) deres CAT-MH resultater over tid fra behandlingsstart, b) vurdering af deres nuværende kost/ernæring og psykoedukation om forholdet mellem kost/ernæring og mental sundhed, og c) liste over yderligere ressourcer til rådighed for dem.
Adfærdsmæssigt: Klinisk pleje
Deltagere med svære depressive symptomer eller betydelig suicidalitet på CAT-MH vil blive allokeret til at få adgang til klinisk behandling, som indebærer ugentlige psykoterapisessioner og psykiatrisk behandling, når det er nødvendigt eller passende. Mens klinisk pleje vil være tilgængelig i hele 6-måneders varighed af behandlingskomponenten af ​​undersøgelsen, vil deltagerne blive informeret om, at terapi i gennemsnit afsluttes inden for 13 sessioner. Tidsplanen for den psykiatriske behandling vil blive fastsat af udbyderen og vil være sammenlignelig med den, der ydes i TAU-armen.
Adfærdsmæssigt: Online terapi med coaching

Deltagere med moderate depressive symptomer på CAT-MH (og ingen aktuel suicidalitet) vil mødes med en uddannet coach og modtage adgang til online kursusmaterialer fra en af ​​2 lektionsplatforme - ThisWayUps MUMentum kursus eller Rainfrogs ParentMood kursus. Lektionens indhold præsenteres som illustrerede historier om karakterer, der er ængstelige og deprimerede og derefter opnår mestring over deres problemer ved hjælp af CBT-teknikker. Effektiviteten af ​​hvert online kursus vil blive sammenlignet for ækvivalens.

Efter hver lektion får deltagerne udleveret et dokument, der opsummerer vigtige lektionsoplysninger og praktiske hjemmearbejde, der styrker lektionens indhold. Deltagerne opfordres til at øve deres lektier i mindst en uge, før de mødes med deres træner og starter den næste lektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i computeriseret adaptiv testning - mental sundhed (CAT-MH)-score ved efterbehandling og uge 26
Tidsramme: Efterbehandling og uge 26

Evaluering af grad af reduktion i depressionsscore efter definerede behandlingsperioder målt ved CAT-MH-scorerne.

CAT-MH bruger elementresponsteori (IRT) til at vælge en undergruppe af emner fra en pulje på ca. 1000 spørgsmål for at målrette respondentens værdiforringelsesniveau. Den består af fem moduler, som screener for en diagnose af svær depressiv lidelse, depressive symptomer, angstsymptomer, mani og selvmordstanker.
Efterbehandling og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9)
Tidsramme: Efterbehandling og uge 26

Evaluering af grad af reduktion i depressionsscore efter definerede behandlingsperioder målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) scores.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-9) er en 9-elements version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS-10), som udelader det 10. punkt ("Tanken om at skade mig selv har opstået mig") af de originale 10 -item Edinburgh Postnatal Depression Scale.

De 9 punkter summeres til en enkelt score, der spænder fra 0 (depression ikke sandsynligt) til 27 (sandsynlig depression).
Efterbehandling og uge 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Uge 26

Sheehan Disability Scale (SDS) er et selvrapporteringsmål, som vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, socialt og familieliv. De tre punkter, der spørger om arbejde, socialt liv og familieliv er vurderet på en skala fra 0-10, hvor:

0 = Slet ikke 1-3 = Mildt 4-6 = Moderat 7-9 = Udtalt 10 = Ekstremt

De 3 punkter kan også summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001924

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Klinisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner