Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en integreret digital løsning (SUNrise®) versus polysomnografi til obstruktiv søvnapnødiagnose (SUNSAS)

5. december 2024 opdateret af: Sunrise

Validation d'Une Solution Digitale intégrée (SUNrise®) d'Analyse Automatique Des Mouvements Mandibulaires Par Intelligence Artificielle Versus Polysomnographie Pour le Diagnostic du Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil

Validering af en integreret digital løsning (SUNrise®) af automatisk analyse af mandibular bevægelse ved kunstig intelligens versus polysomnografi til obstruktiv søvnapnødiagnose: en prospektiv, randomiseret, parallelarm, åben, multicenter, national, kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye Sunrise integrerede digitale løsning er en engangssensor på 3 gram, der sidder på hagen til diagnosticering af søvnforstyrrelser. Denne enhed registrerer mandibularbevægelser, hovedbevægelser og stilling under søvn. Dataopsamling sker via en mobilapplikation installeret på brugerens smartphone. Data overføres derefter automatisk i slutningen af ​​testen (over natten) til en cloud-platform, hvor de automatisk analyseres. Sundhedspersonalet (HCP) og patienten har adgang til søvnparametre og rapport.

Formålet med dette forsøg er at bestemme placeringen af ​​Sunrise-enheden i plejeforløbet i Frankrig for patienter, der mistænkes for at have OSA. Antagelsen er, at Sunrise både ikke er ringere end den normale praksis (dvs. PSG) for søvnighed 3 måneder efter diagnosen og overlegen PSG (ambulant eller i laboratoriet) med hensyn til tid mellem inklusion og diagnoseaftale og behandlingsstart. Ved at fremskynde behandlingsstarten er hypotesen, at Sunrise også er PSG overlegen med hensyn til søvnighed samt livskvalitet og arbejdsproduktivitet 3 måneder efter inklusion. En anden antagelse er, at Sunrise ikke er ringere end PSG vedrørende CPAP-overholdelse 3 måneder efter behandlingsstart.

SUNSAS-studiet vil blive lanceret i 19 centre (offentlige og private) i Frankrig og vil omfatte 848 patienter i alderen 18 til 80 år. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet og randomiseret i 2 arme, dvs. Sunrise-armen og PSG-armen. En aftale for at diskutere diagnose og behandlingsmuligheder (for patienter, der lider af OSA) vil blive arrangeret efter proceduren (PSG eller Sunrise) er udført. Opfølgningsbesøg på stedet vil derefter blive organiseret 3 måneder efter inklusion og 3 måneder efter diagnose, og et telefonopkald vil blive planlagt 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
848

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bobigny,, Frankrig, 93000
        • Hôpitaux Universitaires de Paris Seine Saint-Denis (HUPSSD, AP-HP),
      • Bordeaux, Frankrig, 33073
        • Nouvelle Clinique Bel-Air
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • AP-HP Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes,
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Gui-de-Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy - Hôpital d'Adultes de Brabois
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75181
        • AP-HP CUP Hôpital Hôtel Dieu
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Polyclinique Saint-Laurent
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig, 38400
        • Centre du Sommeil de Grenoble
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år
  • Patienten henvist til mistanke om OSA
  • Patienten har en smartphone og internetforbindelse derhjemme og kan bruge en mobilapplikation
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patient med en tidligere søvntest udført inden for 5 år efter inklusion
  • Patient tidligere behandlet for OSA inden for 5 år efter inklusion
  • Patient, der lider af alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom med eller uden ilt efter investigatorens skøn
  • Patient nægter at barbere sit skæg, hvilket kunne forhindre ham i at bære enheden på hagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solopgang
Home Sleep Test, OSA-diagnose baseret på registrering af mandibularbevægelser
Enhed: Solopgang
Brug af Sunrise-enheden i tre nætter til at registrere mandibularbevægelser, der automatisk analyseres ved hjælp af kunstig intelligens.
Aktiv komparator: PSG
Polysomnografi, OSA-diagnose baseret på lokal scoring efter center
Enhed: polysomnografi
Referenceprotokol til diagnosticering af OSA (in-lab eller ambulant PSG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig søvnighed
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen

For at bestemme non-inferioriteten af ​​Sunrise vs PSG på søvnighed 3 måneder efter diagnosen ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) score.

ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere er den gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen.
3 måneder efter diagnosen
Tid til diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at bestemme overlegenheden af ​​Sunrise vs PSG med hensyn til tid mellem inklusion og diagnoseudnævnelse
Op til 12 måneder
Tid til behandling
Tidsramme: Op til 15 måneder
For at bestemme overlegenheden af ​​Sunrise vs PSG med hensyn til tid mellem inklusion og behandlingsstart
Op til 15 måneder
Ændring i daglig søvnighed
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
For at bestemme overlegenheden af ​​Sunrise vs PSG på søvnighed 3 måneder efter inklusion ved hjælp af ESS
3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg
For at bestemme overlegenheden af ​​Sunrise vs PSG med hensyn til livskvalitet 3 måneder efter inklusion ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) er SF-36 en score på 0-100, en score på nul svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap.
3 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter inklusionsbesøg

For at bestemme overlegenheden af ​​Sunrise vs PSG med hensyn til livskvalitet 3 måneder efter inklusion ved hjælp af Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).

QSQ anvender 32 elementer til at måle 5 domæner: søvnighed i dagtimerne, daglige symptomer, natlige symptomer, følelser og sociale interaktioner. Varescore varierer fra 1 til 7. Gennemsnitsscore for hvert domæne beregnes, og en samlet score udledes ved at beregne gennemsnittet af alle varer. Højere score er forbundet med bedre bedre livskvalitet.
3 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
For at bestemme overlegenheden af ​​Sunrise vs PSG på arbejdsproduktivitet 3 måneder efter inklusion ved hjælp af WPAI:SHP
3 måneder efter inklusion
pris (€)/QALY
Tidsramme: 3 måneder efter diagnosen
omkostninger (€)/QALY opnået 3 måneder efter diagnosen
3 måneder efter diagnosen
Nettoresultat for den franske socialsikring
Tidsramme: anslået til 3 år
Estimering af nettooverskuddet for den franske socialsikring til 3 år
anslået til 3 år
Sammenligning af CPAP-overholdelsesdata
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
At bestemme non-inferioriteten af ​​Sunrise vs PSG på CPAP-overholdelse målt 3 måneder efter behandling ved at sammenligne CPAP-gennemsnitsforbrug i begge grupper
3 måneder efter behandlingsstart
Sammenligning af Sunrise versus PSG diagnose
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at bekræfte diagnoseydelsen af ​​Sunrise sammenlignet med PSG ved at sammenligne det obstruktive respiratoriske forstyrrelsesindeks (ORDI) i begge grupper
Op til 12 måneder
Forskel i det obstruktive respiratoriske forstyrrelsesindeks (ORDI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
At måle variabiliteten af ​​ORDI ved at sammenligne de 3 obstruktive åndedrætsforstyrrelser indeks (ORDI) målinger leveret af Sunrise-enheden (brugt 3 nætter)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunrise

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICUREsearch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Louis PEPIN, Pr, CHU Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger