Validering af en integreret digital løsning (SUNrise®) versus polysomnografi til obstruktiv søvnapnødiagnose (SUNSAS)

Den nye Sunrise integrerede digitale løsning er en engangssensor på 3 gram, der sidder på hagen til diagnosticering af søvnforstyrrelser. Denne enhed registrerer mandibularbevægelser, hovedbevægelser og stilling under søvn. Dataopsamling sker via en mobilapplikation installeret på brugerens smartphone. Data overføres derefter automatisk i slutningen af ​​testen (over natten) til en cloud-platform, hvor de automatisk analyseres. Sundhedspersonalet (HCP) og patienten har adgang til søvnparametre og rapport.

Formålet med dette forsøg er at bestemme placeringen af ​​Sunrise-enheden i plejeforløbet i Frankrig for patienter, der mistænkes for at have OSA. Antagelsen er, at Sunrise både ikke er ringere end den normale praksis (dvs. PSG) for søvnighed 3 måneder efter diagnosen og overlegen PSG (ambulant eller i laboratoriet) med hensyn til tid mellem inklusion og diagnoseaftale og behandlingsstart. Ved at fremskynde behandlingsstarten er hypotesen, at Sunrise også er PSG overlegen med hensyn til søvnighed samt livskvalitet og arbejdsproduktivitet 3 måneder efter inklusion. En anden antagelse er, at Sunrise ikke er ringere end PSG vedrørende CPAP-overholdelse 3 måneder efter behandlingsstart.

SUNSAS-studiet vil blive lanceret i 19 centre (offentlige og private) i Frankrig og vil omfatte 848 patienter i alderen 18 til 80 år. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet og randomiseret i 2 arme, dvs. Sunrise-armen og PSG-armen. En aftale for at diskutere diagnose og behandlingsmuligheder (for patienter, der lider af OSA) vil blive arrangeret efter proceduren (PSG eller Sunrise) er udført. Opfølgningsbesøg på stedet vil derefter blive organiseret 3 måneder efter inklusion og 3 måneder efter diagnose, og et telefonopkald vil blive planlagt 3 måneder efter behandling.