Mini S Feasibility Study med Shockwave Medical Mini S Perifer IVL System

Inklusionskriterier:

-Generelle inklusionskriterier

1. Personens alder er ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
4. Estimeret levetid > 1 år.

5. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 af mållemmene.

   • Angiografiske inklusionskriterier
6. En eller to mållæsioner lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie (over ankelleddet), i en eller begge lemmer.
7. Mål læsionsreferencekardiameter (RVD) mellem 2,0 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering af investigator.
8. Mållæsionsstenose ≥70 % (for kar under knæet defineret som P3 til ankelleddet) eller ≥90 % (for kar over knæet) ifølge investigator visuelt estimat.
9. Mållæsionslængden er ≤150 mm ifølge undersøgerens visuelle estimat. Mållæsion kan være hele eller en del af den 150 mm behandlede zone.
10. Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er <50 mm lang.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle udelukkelseskriterier

1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6 (mållem).
2. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for de sidste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren. Bemærk: indstrømningsbehandling af ikke-mållæsioner er tilladt, hvilket giver en vellykket behandling.
3. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
4. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
5. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
6. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
7. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
8. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved anvendelse af CKD-EPI-formel), medmindre der er tale om nyreudskiftningsterapi.
9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
10. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
11. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
12. Covid-19 diagnose inden for 30 dage.
13. Planlagt brug af skære-/scorende balloner, re-entry- eller aterektomiudstyr i mållæsioner under indeksproceduren.
14. Planlagt større amputation af mållem.
15. Akut lemmeriskæmi.
16. Okklusion af alle de inframalleolære udstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfod).

17. Emnet er allerede tilmeldt denne undersøgelse.

    • Angiografiske udelukkelseskriterier
18. Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arterier med ≤30 % resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
19. Manglende succesfuld behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner, hvis de behandles før mållæsioner. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
20. Mållæsion inkluderer in-stent restenose.
21. Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
22. Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
23. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
24. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.