- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05058456
Mini S Feasibility Study med Shockwave Medical Mini S Perifer IVL System
18. marts 2024 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.
Prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af Shockwave Medical Mini S perifer intravaskulær litotripsi (IVL) systemet
Prospektiv, multicenter, enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af Shockwave Medical Mini S perifert IVL-system til behandling af stærkt forkalkede, stenotiske perifere arterier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Generelle inklusionskriterier
- Personens alder er ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
- Estimeret levetid > 1 år.
Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 af mållemmene.
- Angiografiske inklusionskriterier
- En eller to mållæsioner lokaliseret i en naturlig de novo overfladisk femoral, popliteal eller infrapopliteal arterie (over ankelleddet), i en eller begge lemmer.
- Mål læsionsreferencekardiameter (RVD) mellem 2,0 mm og 7,0 mm ved visuel vurdering af investigator.
- Mållæsionsstenose ≥70 % (for kar under knæet defineret som P3 til ankelleddet) eller ≥90 % (for kar over knæet) ifølge investigator visuelt estimat.
- Mållæsionslængden er ≤150 mm ifølge undersøgerens visuelle estimat. Mållæsion kan være hele eller en del af den 150 mm behandlede zone.
- Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges i minimum 20 mm, hvis læsionen er <50 mm lang.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle udelukkelseskriterier
- Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6 (mållem).
- Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for de sidste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren. Bemærk: indstrømningsbehandling af ikke-mållæsioner er tilladt, hvilket giver en vellykket behandling.
- Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
- Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
- Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
- Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
- Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
- Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (ved anvendelse af CKD-EPI-formel), medmindre der er tale om nyreudskiftningsterapi.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
- Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
- Covid-19 diagnose inden for 30 dage.
- Planlagt brug af skære-/scorende balloner, re-entry- eller aterektomiudstyr i mållæsioner under indeksproceduren.
- Planlagt større amputation af mållem.
- Akut lemmeriskæmi.
- Okklusion af alle de inframalleolære udstrømningsarterier/kar (dvs. ørkenfod).
Emnet er allerede tilmeldt denne undersøgelse.
- Angiografiske udelukkelseskriterier
- Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arterier med ≤30 % resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
- Manglende succesfuld behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner, hvis de behandles før mållæsioner. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
- Mållæsion inkluderer in-stent restenose.
- Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
- Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
- Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
- Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm
|
Shockwave Medical Mini S perifert IVL-kateter er beregnet til lithotripsi-forstærket kateterudvidelse af læsioner, herunder forkalkede læsioner fundet i den perifere vaskulatur, såsom iliaca, femoral, ilio-femoral, popliteal, infra-popliteal og renal arterier.
Mini S IVL kateteret er ikke til brug i den koronar eller cerebrale vaskulatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær sikkerhed: Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Major Adverse Events (MAE) efter 30 dage defineret som en sammensætning af:
|
30 dage
|
Primær ydeevne: Teknisk succes
Tidsramme: Ved procedure
|
Teknisk succes defineret som endelig reststenose ≤50 % uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D) af mållæsionen ved angiografisk kernelaboratorium
|
Ved procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2021
Først opslået (Faktiske)
27. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP 65324
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater