Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk indvirkning af hjertediastolisk funktion og koronar mikrovaskulær funktion (DIAST-CMD)

12. marts 2025 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prospektivt register, der evaluerer prognostisk indvirkning af hjertediastolisk funktion og koronar mikrovaskulær funktion

DIAST-CMD-registret (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) er et prospektivt register, som indskrev patienter, der gennemgik ekkokardiografi, klinisk indiceret invasiv koronar angiografi og omfattende fysiologiske vurderinger inklusive fraktionel flowreserve (FFR), målinger af CFR, og IFR. for mindst 1 kar fra Samsung Medical Center. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, svær LV-dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %), en skyldig kar med akut koronarsyndrom, svær valvulær stenose eller regurgitation blev udelukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardial diastolisk dysfunktion refererer til en tilstand, hvor abnormiteter i mekanisk funktion er til stede under diastole og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed, selv hos patienter med bevaret venstre ventrikel (LV) systolisk funktion. Kliniske manifestationer af hjertediastolisk dysfunktion er også variable, fra asymptomatisk subklinisk hjertesvigt til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, angina eller anstrengelsesintolerance uden signifikant epikardiel koronararteriesygdom eller hjertesvigt i slutstadiet. Selvom dets patofysiologi forbliver ufuldstændigt forstået, har resultater fra kliniske og prækliniske undersøgelser antydet systemisk endotelial dysfunktion, oxidativ stress og koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) kunne være vigtige patofysiologiske mekanismer for hjertediastolisk dysfunktion.

I denne henseende evaluerede nyere undersøgelser ikke-invasivt målt koronar flowreserve (CFR) fra positronemissionstomografi (PET), cardiac magnetic resonance imaging (MRI) eller Doppler ekkokardiografi, og præsenterede sammenhængen mellem deprimeret global CFR med diastolisk dysfunktion i hjertet og højere risiko for kliniske hændelser. Tilstedeværelsen af ​​CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af både CFR og indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR). Tidligere præsenterede undersøgelser CMD kunne være en af ​​hovedårsagerne til angina uden signifikant epikardie koronararteriesygdom og en uafhængig forudsigelse af uønskede kliniske hændelser hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt (MI) eller myokardiesygdom. Ikke desto mindre har der været begrænset undersøgelse, som evaluerede sammenhængen mellem hjertediastolisk dysfunktion og CMD ved hjælp af invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikationer, især hos ikke-MI-patienter uden signifikant koronararteriestenose.

Derfor er den aktuelle undersøgelse designet til det nuværende DIAST-CMD-register til at evaluere 3 vigtige kliniske spørgsmål om, hvorvidt: (1) hjertediastolisk dysfunktion er signifikant forbundet med tilstedeværelsen af ​​CMD; 2) både hjertediastolisk dysfunktion og CMD er signifikant forbundet med langvarig kardiovaskulær død; og 3) integration af begge sygdomsenheder ville have inkrementel prognostisk stratificering hos ikke-MI-patienter uden signifikant epikardie-koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DIAST-CMD-registret (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) er et prospektivt register, som indskrev patienter, der gennemgik ekkokardiografi, klinisk indiceret invasiv koronar angiografi og omfattende fysiologiske vurderinger inklusive fraktionel flowreserve (FFR), målinger af CFR, og IFR. for mindst 1 kar fra Samsung Medical Center. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, svær LV-dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %), en skyldig kar med akut koronarsyndrom, svær valvulær stenose eller regurgitation blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik klinisk indiceret invasiv koronar angiografi
  • Patienter, der gennemgik omfattende fysiologiske vurderinger
  • Patienter, der blev evalueret ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilgængelige ekkokardiografidata
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med svær LV dysfunktion (LV ejektionsfraktion <30 %)
  • Patienter med svær valvulær stenose eller regurgitation
  • Synderkar af akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med hjertediastolisk dysfunktion
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion. Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion. Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Diagnostisk test: Koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulatorisk dysfunktion
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som at have både nedsat CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som havende både deprimeret CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion. Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Diagnostisk test: Koronar flowreserve og indeks for mikrocirkulatorisk dysfunktion
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som at have både nedsat CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulær død
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
død af alle årsager
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
Myokardieinfarkt ifølge universel definition af MI
3 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Enhver revaskularisering i henhold til ARC definition
3 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er, en sammensætning af kardiovaskulær død, MI og enhver revaskularisering)
3 år
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chonnam National University Hospital
Chosun University Hospital
Gangneung Asan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMCDIAST119023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele IPD vil blive bestemt efter drøftelse af den nuværende undersøgelses eksekutivkomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger