Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk indvirkning af hjertediastolisk funktion og koronar mikrovaskulær funktion (DIAST-CMD)

12. marts 2025 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prospektivt register, der evaluerer prognostisk indvirkning af hjertediastolisk funktion og koronar mikrovaskulær funktion

DIAST-CMD-registret (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) er et prospektivt register, som indskrev patienter, der gennemgik ekkokardiografi, klinisk indiceret invasiv koronar angiografi og omfattende fysiologiske vurderinger inklusive fraktionel flowreserve (FFR), målinger af CFR, og IFR. for mindst 1 kar fra Samsung Medical Center. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, svær LV-dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %), en skyldig kar med akut koronarsyndrom, svær valvulær stenose eller regurgitation blev udelukket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardial diastolisk dysfunktion refererer til en tilstand, hvor abnormiteter i mekanisk funktion er til stede under diastole og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed, selv hos patienter med bevaret venstre ventrikel (LV) systolisk funktion. Kliniske manifestationer af hjertediastolisk dysfunktion er også variable, fra asymptomatisk subklinisk hjertesvigt til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, angina eller anstrengelsesintolerance uden signifikant epikardiel koronararteriesygdom eller hjertesvigt i slutstadiet. Selvom dets patofysiologi forbliver ufuldstændigt forstået, har resultater fra kliniske og prækliniske undersøgelser antydet systemisk endotelial dysfunktion, oxidativ stress og koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) kunne være vigtige patofysiologiske mekanismer for hjertediastolisk dysfunktion.

I denne henseende evaluerede nyere undersøgelser ikke-invasivt målt koronar flowreserve (CFR) fra positronemissionstomografi (PET), cardiac magnetic resonance imaging (MRI) eller Doppler ekkokardiografi, og præsenterede sammenhængen mellem deprimeret global CFR med diastolisk dysfunktion i hjertet og højere risiko for kliniske hændelser. Tilstedeværelsen af ​​CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af både CFR og indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR). Tidligere præsenterede undersøgelser CMD kunne være en af ​​hovedårsagerne til angina uden signifikant epikardie koronararteriesygdom og en uafhængig forudsigelse af uønskede kliniske hændelser hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt (MI) eller myokardiesygdom. Ikke desto mindre har der været begrænset undersøgelse, som evaluerede sammenhængen mellem hjertediastolisk dysfunktion og CMD ved hjælp af invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikationer, især hos ikke-MI-patienter uden signifikant koronararteriestenose.

Derfor er den aktuelle undersøgelse designet til det nuværende DIAST-CMD-register til at evaluere 3 vigtige kliniske spørgsmål om, hvorvidt: (1) hjertediastolisk dysfunktion er signifikant forbundet med tilstedeværelsen af ​​CMD; 2) både hjertediastolisk dysfunktion og CMD er signifikant forbundet med langvarig kardiovaskulær død; og 3) integration af begge sygdomsenheder ville have inkrementel prognostisk stratificering hos ikke-MI-patienter uden signifikant epikardie-koronararteriesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DIAST-CMD-registret (Prognostic Impact of Cardiac Diastolic Function and Coronary Microvascular Function) er et prospektivt register, som indskrev patienter, der gennemgik ekkokardiografi, klinisk indiceret invasiv koronar angiografi og omfattende fysiologiske vurderinger inklusive fraktionel flowreserve (FFR), målinger af CFR, og IFR. for mindst 1 kar fra Samsung Medical Center. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, svær LV-dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %), en skyldig kar med akut koronarsyndrom, svær valvulær stenose eller regurgitation blev udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik klinisk indiceret invasiv koronar angiografi
  • Patienter, der gennemgik omfattende fysiologiske vurderinger
  • Patienter, der blev evalueret ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utilgængelige ekkokardiografidata
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter med svær LV dysfunktion (LV ejektionsfraktion <30 %)
  • Patienter med svær valvulær stenose eller regurgitation
  • Synderkar af akut koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertediastolisk dysfunktion
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion. Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion. Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som at have både nedsat CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som havende både deprimeret CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion. Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som at have både nedsat CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Kardiovaskulær død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
død af alle årsager
3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
Myokardieinfarkt ifølge universel definition af MI
3 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 3 år
Enhver revaskularisering i henhold til ARC definition
3 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er, en sammensætning af kardiovaskulær død, MI og enhver revaskularisering)
3 år
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele IPD vil blive bestemt efter drøftelse af den nuværende undersøgelses eksekutivkomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Abonner