- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05058833
Prognostisk indvirkning af hjertediastolisk funktion og koronar mikrovaskulær funktion (DIAST-CMD)
Prospektivt register, der evaluerer prognostisk indvirkning af hjertediastolisk funktion og koronar mikrovaskulær funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardial diastolisk dysfunktion refererer til en tilstand, hvor abnormiteter i mekanisk funktion er til stede under diastole og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed, selv hos patienter med bevaret venstre ventrikel (LV) systolisk funktion. Kliniske manifestationer af hjertediastolisk dysfunktion er også variable, fra asymptomatisk subklinisk hjertesvigt til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, angina eller anstrengelsesintolerance uden signifikant epikardiel koronararteriesygdom eller hjertesvigt i slutstadiet. Selvom dets patofysiologi forbliver ufuldstændigt forstået, har resultater fra kliniske og prækliniske undersøgelser antydet systemisk endotelial dysfunktion, oxidativ stress og koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) kunne være vigtige patofysiologiske mekanismer for hjertediastolisk dysfunktion.
I denne henseende evaluerede nyere undersøgelser ikke-invasivt målt koronar flowreserve (CFR) fra positronemissionstomografi (PET), cardiac magnetic resonance imaging (MRI) eller Doppler ekkokardiografi, og præsenterede sammenhængen mellem deprimeret global CFR med diastolisk dysfunktion i hjertet og højere risiko for kliniske hændelser. Tilstedeværelsen af CMD kan også evalueres ved invasiv fysiologisk vurdering ved hjælp af både CFR og indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR). Tidligere præsenterede undersøgelser CMD kunne være en af hovedårsagerne til angina uden signifikant epikardie koronararteriesygdom og en uafhængig forudsigelse af uønskede kliniske hændelser hos patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom, akut myokardieinfarkt (MI) eller myokardiesygdom. Ikke desto mindre har der været begrænset undersøgelse, som evaluerede sammenhængen mellem hjertediastolisk dysfunktion og CMD ved hjælp af invasive fysiologiske indekser og deres prognostiske implikationer, især hos ikke-MI-patienter uden signifikant koronararteriestenose.
Derfor er den aktuelle undersøgelse designet til det nuværende DIAST-CMD-register til at evaluere 3 vigtige kliniske spørgsmål om, hvorvidt: (1) hjertediastolisk dysfunktion er signifikant forbundet med tilstedeværelsen af CMD; 2) både hjertediastolisk dysfunktion og CMD er signifikant forbundet med langvarig kardiovaskulær død; og 3) integration af begge sygdomsenheder ville have inkrementel prognostisk stratificering hos ikke-MI-patienter uden signifikant epikardie-koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chosun university hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik klinisk indiceret invasiv koronar angiografi
- Patienter, der gennemgik omfattende fysiologiske vurderinger
- Patienter, der blev evalueret ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilgængelige ekkokardiografidata
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med svær LV dysfunktion (LV ejektionsfraktion <30 %)
- Patienter med svær valvulær stenose eller regurgitation
- Synderkar af akut koronarsyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hjertediastolisk dysfunktion
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion.
Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
|
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion.
Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som at have både nedsat CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
|
|
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion
Patienter med koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som havende både deprimeret CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
|
Ekkokardiografiske grader af diastolisk funktion blev defineret i henhold til ASE/EACVI-anbefalinger fra 2016 til evaluering af LV diastolisk funktion.
Hjertediastolisk dysfunktion blev defineret som forhøjet E/e'≥15.
Koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion blev defineret som at have både nedsat CFR (≤2,0) og forhøjet IMR (≥23U).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
|
Kardiovaskulær død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
død af alle årsager
|
3 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
Myokardieinfarkt ifølge universel definition af MI
|
3 år
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 3 år
|
Enhver revaskularisering i henhold til ARC definition
|
3 år
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er, en sammensætning af kardiovaskulær død, MI og enhver revaskularisering)
|
3 år
|
|
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMCDIAST119023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig