Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 3 partier af en undersøgelsesvaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne i alderen 60 år og derover

21. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multi-lande undersøgelse for at evaluere konsistens, sikkerhed og reaktogenicitet af 3 partier af RSVPreF3 OA undersøgelsesvaccine administreret som en enkelt dosis hos voksne i alderen 60 år og derover

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere parti-til-lot-konsistensen med hensyn til immunogenicitet og evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​3 partier af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen administreret som en enkelt dosis til voksne ≥ 60 år (YOA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav. En mand eller kvinde ≥ 60 YOA på tidspunktet for første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på vaccinationstidspunktet. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, kan deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsens intervention(er).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter undersøgelsesinterventionsadministration, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsens interventionsadministrering, med undtagelse af inaktiverede og subunit influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra kl. 14 dage efter undersøgelsens vaccination.
  • Bemærk: I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine forudsat at det bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed. Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før undersøgelsens interventionsadministration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSV OA_Lot 1
Deltagerne modtog 1 dosis af en kombination af RSVPreF3-antigen Lot 1 og AS01E adjuvans Lot A på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning (måned 6).
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
Én dosis af en unik kombination af RSVPreF3-antigen-lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) og rekonstitueret extempore med AS01E-adjuvans-lots (Lot A, Lot B og Lot C), administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 1.
Eksperimentel: RSV OA_Lot 2
Deltagerne modtog 1 dosis af en kombination af RSVPreF3-antigen Lot 2 og AS01E adjuvans Lot B på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning (måned 6).
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
Én dosis af en unik kombination af RSVPreF3-antigen-lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) og rekonstitueret extempore med AS01E-adjuvans-lots (Lot A, Lot B og Lot C), administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 1.
Eksperimentel: RSV OA_Lot 3
Deltagerne modtog 1 dosis af en kombination af RSVPreF3-antigen Lot 3 og AS01E adjuvans Lot C på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning (måned 6).
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
Én dosis af en unik kombination af RSVPreF3-antigen-lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) og rekonstitueret extempore med AS01E-adjuvans-lots (Lot A, Lot B og Lot C), administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSVPreF3-specifik immunoglobin (Ig)G-antistofkoncentrationer udtrykt som gruppegeometrisk gennemsnitskoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (dag 31)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev brugt til at vurdere koncentrationerne af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 i serumprøver.
30 dage efter vaccination (dag 31)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSVPreF3-specifikke IgG-antistofkoncentrationer udtrykt som gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (dag 31)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af andelen inden for deltagerne af post-vaccination RSV PreF3 IgG koncentrationen over RSV PreF3 IgG koncentrationen før vaccination.
30 dage efter vaccination (dag 31)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede hændelser på administrationsstedet
Tidsramme: Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Anmodede bivirkninger på administrationsstedet (AE'er) vurderet var erytem, ​​smerte og hævelse. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad.
Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser
Tidsramme: Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Anmodede systemiske hændelser vurderet var artralgi, træthed, feber [defineret som temperatur lig med eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F)}, hovedpine og myalgi. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én uopfordret bivirkning
Tidsramme: Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden blev ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteret som en uopfordret AE. Uopfordrede AE'er omfatter alvorlige, ikke-alvorlige AE'er og potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én potentiel immun-medieret sygdom (pIMD)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 217131
  • 2021-002225-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger