Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 3 partier af en undersøgelsesvaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne i alderen 60 år og derover

21. januar 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multi-lande undersøgelse for at evaluere konsistens, sikkerhed og reaktogenicitet af 3 partier af RSVPreF3 OA undersøgelsesvaccine administreret som en enkelt dosis hos voksne i alderen 60 år og derover

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere parti-til-lot-konsistensen med hensyn til immunogenicitet og evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​3 partier af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen administreret som en enkelt dosis til voksne ≥ 60 år (YOA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-752 37
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav. En mand eller kvinde ≥ 60 YOA på tidspunktet for første undersøgelsesinterventionsadministration.
  • Deltagere, der bor i det almene samfund eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at deltageren primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke opnået fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Deltagere, der er medicinsk stabile efter investigatorens mening på vaccinationstidspunktet. Deltagere med kronisk stabile medicinske tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, kan deltage i denne undersøgelse, hvis investigator vurderer den som medicinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsens intervention(er).
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før undersøgelsesinterventionsadministration og slutter 30 dage efter undersøgelsesinterventionsadministration, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsens interventionsadministrering, med undtagelse af inaktiverede og subunit influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra kl. 14 dage efter undersøgelsens vaccination.
  • Bemærk: I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine forudsat at det bruges i overensstemmelse med de lokale myndigheders anbefalinger, og at sponsoren underrettes i overensstemmelse hermed. Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 90 dage før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før undersøgelsens interventionsadministration eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Planlagt flytning i løbet af undersøgelsesperioden, der vil forbyde deltagelse i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSV OA_Lot 1
Deltagerne modtog 1 dosis af en kombination af RSVPreF3-antigen Lot 1 og AS01E adjuvans Lot A på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning (måned 6).
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
Én dosis af en unik kombination af RSVPreF3-antigen-lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) og rekonstitueret extempore med AS01E-adjuvans-lots (Lot A, Lot B og Lot C), administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 1.
Eksperimentel: RSV OA_Lot 2
Deltagerne modtog 1 dosis af en kombination af RSVPreF3-antigen Lot 2 og AS01E adjuvans Lot B på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning (måned 6).
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
Én dosis af en unik kombination af RSVPreF3-antigen-lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) og rekonstitueret extempore med AS01E-adjuvans-lots (Lot A, Lot B og Lot C), administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 1.
Eksperimentel: RSV OA_Lot 3
Deltagerne modtog 1 dosis af en kombination af RSVPreF3-antigen Lot 3 og AS01E adjuvans Lot C på dag 1 og blev fulgt op indtil undersøgelsens afslutning (måned 6).
Biologisk: RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine
Én dosis af en unik kombination af RSVPreF3-antigen-lots (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) og rekonstitueret extempore med AS01E-adjuvans-lots (Lot A, Lot B og Lot C), administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSVPreF3-specifik immunoglobin (Ig)G-antistofkoncentrationer udtrykt som gruppegeometrisk gennemsnitskoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (dag 31)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) blev brugt til at vurdere koncentrationerne af IgG-antistoffer mod RSV PreF3 i serumprøver.
30 dage efter vaccination (dag 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSVPreF3-specifikke IgG-antistofkoncentrationer udtrykt som gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination (dag 31)
MGI blev defineret som det geometriske gennemsnit af andelen inden for deltagerne af post-vaccination RSV PreF3 IgG koncentrationen over RSV PreF3 IgG koncentrationen før vaccination.
30 dage efter vaccination (dag 31)
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede hændelser på administrationsstedet
Tidsramme: Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Anmodede bivirkninger på administrationsstedet (AE'er) vurderet var erytem, ​​smerte og hævelse. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad.
Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser
Tidsramme: Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Anmodede systemiske hændelser vurderet var artralgi, træthed, feber [defineret som temperatur lig med eller over (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4 grader Fahrenheit (°F)}, hovedpine og myalgi. Enhver = forekomst af den uønskede hændelse uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
Inden for 4 dage (vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én uopfordret bivirkning
Tidsramme: Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
En uopfordret bivirkning er enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Desuden blev ethvert "opfordret" symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer rapporteret som en uopfordret AE. Uopfordrede AE'er omfatter alvorlige, ikke-alvorlige AE'er og potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Inden for 30 dage (vaccinationsdagen og 29 efterfølgende dage) efter administration af undersøgelsesintervention
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst én potentiel immun-medieret sygdom (pIMD)
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)
pIMD'er er en undergruppe af AE'er af særlig interesse, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra dag 1 til studieafslutning (6 måneder efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217131
  • 2021-002225-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner