Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial vs. hele supraclavikulær lymfeknudestrålebehandling til patienter med invasiv brystkræft (SUCLANODE)

17. oktober 2021 opdateret af: Fudan University

Et multicenter randomiseret, kontrolleret fase III-studie af medial vs. hele supraclavicualr lymfeknudestrålebehandling til patienter med patologisk positiv aksillær lymfeknude og høj risiko for tilbagefald efter brystkræftoperation

Lokalt fremskreden brystkræft har højrisiko lokalt regionalt tilbagefald efter operationen. Strålebehandling kunne reducere det lokale regionale tilbagefald og forbedre sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse. Regional lymfeknudebestråling er den vigtige del af brystkræftstrålebehandling. Der er dog nogle kontroverser om regional lymfeknudeafgrænsning, især det supraclavikulære bestrålingsvolumen. Mange undersøgelser havde bekræftet, at posterolateral region af den supraclavikulære fossa (også kaldet Posterior halslymfeknude) havde en høj risiko involvering baseret på kortlægningen af ​​recidivknuder. Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner medial supraclavikulær lymfeknudebestråling med hel supraclavikulær lymfeknudebestråling hos patienter med patologisk positiv aksillær lymfeknude og høj risiko for tilbagefald efter mastektomi eller konservativ brystkirurgi. Det vides endnu ikke, om stråling virker bedre med hele supraclavikulære fossa end mediale supraclavikulære fossa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere om bestråling af hele supraclavikulære lymfeknuder er overlegen i forhold til medial supraclavikulær lymfeknudebestråling med hensyn til sygdomsfri overlevelse for patienter med positive lymfeknuder og høj risiko for recidiv efter brystkræftoperation

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere forskellen i den samlede overlevelse II. at estimere forskellen på ipsilateral supraclavikulær node-gentagelse III. at estimere forskellen på lokalt regionalt gentagelse IV. at estimere forskellen mellem strålingsrelaterede toksiciteter og livskvalitet.

Oversigt: Begyndende 2-12 uger efter afslutningen af ​​brystkræftkirurgi og neoadjuverende/adjuverende kemoterapi randomiseres patienterne til 1 af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienter gennemgår bryst-/brystvæg, udissektion af aksillær, indre brystknude og medial supraclavikulær knude. . Konventionel fraktioneret strålebehandling 50Gy/25Fx/5w eller hypofraktioneret 42,5Gy/16Fx/3,5uge med IMRT eller VAMT teknik anbefales. 3DCRT teknik er ikke tilladt.

Arm II: Patienter gennemgår bryst-/brystvæg, udissektion af aksillær, indre brystknude og hel supraclavikulær knude. Konventionel fraktioneret strålebehandling 50Gy/25Fx/5w eller hypofraktioneret 42,5Gy/16Fx/3,5uge med IMRT eller VAMT teknik anbefales. 3DCRT teknik er ikke tilladt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ØKOG 0-1
  2. Nydiagnosticeret invasiv brystkræft
  3. Indledende klinisk diagonosestadie er T1-4, N0-3a/b, M0: Hvis neoadjuverende kemoterapi ikke blev administreret: patologisk stadium er T1-3N2-3a/b, M0; Hvis neoadjuverende kemoterapi blev administreret: klinisk stadium III eller patologisk stadium er T1-4N1-3a/bM0.
  4. Gennemgik konservativ brystoperation eller mastektomi med eller uden brystrekonstruktion med klar negativ margin. I det mindste skal aksillært niveau I og niveau II renses med ≥10 lymfeknuder (inklusive antallet af sentinale lymfeknuder). Niveau III dissektion og intern mamamry node dissektion er ikke påkrævet, men kan udføres efter kirurgens skøn.
  5. Bør modtage ≥6 cyklusser standard neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi (baseret på taxan og/eller antracyklin).
  6. Tilmeldt forsøget inden for 12 uger efter den sidste af to datoer: den sidste brystkræftkirurgiske procedure eller administration af den sidste cyklus af cytotoksisk kemoterapi.
  7. For ER- og/eller PR-positive patienter bør varigheden af ​​den forventede endokrine behandling være ≥5 år; For HER2-positive patienter bør varigheden af ​​det forventede herceptin være 1 år.
  8. Skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Initial klinisk diagnose N3c (supraclavicualr node metastase)
  2. T4 eller betændt brystkræft uden god downstage ved neoadjuverende kemoterapi
  3. Fjernmetastaser
  4. Bilateral brystkræft eller tidligere kontralateral brystkræft
  5. Positve sentinal lymfeknude uden aksillær dissektion
  6. ECOG ≥2
  7. Kunne ikke tolerere kemoterapi og anti-HER2 målbehandling
  8. Aktiv smitsom
  9. Historie om strålebehandling
  10. Alvorlig medicinsk komplikation
  11. Brystkræft under graviditet og amning
  12. Havde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortset fra hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.

  13. Utilgængelighed for opfølgning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bryst/brystvæg+udisset aksillær+IMN+medial SCL (medial SCL-stråling)
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, interne brystknuder og mediale supraclavikulære knude. Behandling vil blive givet ved normfraktioneret eller hypofraktioneret strålebehandling (50Gy/25Fx/5w eller 42.5Gy/16Fx/3.5w). IMRT og VMAT teknik anbefales.
Stråling: Medial supraclavikulær lymfeknudestrålebehandling
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, indre brystknuder og hele supraklavikulær lymfeknude.
Eksperimentel: Bryst/brystvæg+udistet aksillær+IMN+entie SCL (hele SCL-stråling)
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, interne brystknuder og hele supraclavikulære knude. Behandling vil blive givet ved normfraktioneret eller hypofraktioneret strålebehandling (50Gy/25Fx/5w eller 42.5Gy/16Fx/3.5w). IMRT og VMAT teknik anbefales.
Stråling: Hele supraklavikulær lymfeknudestrålebehandling
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, indre brystknuder og hele supraklavikulær lymfeknude. Hele supraclavikulære lymfeknuder omfatter mediale supraclavikulære og posteriore halslymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
defineret som tid fra randomisering til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller ethvert dødsfald eller sekundær primær cancer
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
defineret som tid fra ethvert dødsfald
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Ipsilateralt supraclavikulært lymfeknudetilbagefald (ISLNR)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
defineret som hel ipsilateral supraclavikulær lymfeknude tilbagevenden
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Lokalt regonalt recidiv (LRR)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
brystvæg, bryst, regional lymfeknudetilbagefald
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Fjernmetastaser (DS)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
ethvert tilbagefald på alle områder ud over lokalt, regionalt og dødsfald på grund af brystkræft
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Bivirkninger kategoriseret ved hjælp af NCI Common Terminology for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
forskel i livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
evaluere livskvaliteten i henhold til EROTC-QLQ-C30 og QLQ BR23
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
forskelle i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
Evaluer overekstremitetsfunktionen med Quick-dash
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Quanzhou First Hospital
Jiangyin People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
  • Studiestol: Xiaomao Guo, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-BC017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger