Medial vs. hele supraclavikulær lymfeknudestrålebehandling til patienter med invasiv brystkræft (SUCLANODE)
17. oktober 2021 opdateret af: Fudan University
Et multicenter randomiseret, kontrolleret fase III-studie af medial vs. hele supraclavicualr lymfeknudestrålebehandling til patienter med patologisk positiv aksillær lymfeknude og høj risiko for tilbagefald efter brystkræftoperation
Lokalt fremskreden brystkræft har højrisiko lokalt regionalt tilbagefald efter operationen.
Strålebehandling kunne reducere det lokale regionale tilbagefald og forbedre sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse.
Regional lymfeknudebestråling er den vigtige del af brystkræftstrålebehandling.
Der er dog nogle kontroverser om regional lymfeknudeafgrænsning, især det supraclavikulære bestrålingsvolumen.
Mange undersøgelser havde bekræftet, at posterolateral region af den supraclavikulære fossa (også kaldet Posterior halslymfeknude) havde en høj risiko involvering baseret på kortlægningen af recidivknuder.
Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner medial supraclavikulær lymfeknudebestråling med hel supraclavikulær lymfeknudebestråling hos patienter med patologisk positiv aksillær lymfeknude og høj risiko for tilbagefald efter mastektomi eller konservativ brystkirurgi.
Det vides endnu ikke, om stråling virker bedre med hele supraclavikulære fossa end mediale supraclavikulære fossa.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere om bestråling af hele supraclavikulære lymfeknuder er overlegen i forhold til medial supraclavikulær lymfeknudebestråling med hensyn til sygdomsfri overlevelse for patienter med positive lymfeknuder og høj risiko for recidiv efter brystkræftoperation
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At estimere forskellen i den samlede overlevelse II. at estimere forskellen på ipsilateral supraclavikulær node-gentagelse III. at estimere forskellen på lokalt regionalt gentagelse IV. at estimere forskellen mellem strålingsrelaterede toksiciteter og livskvalitet.
Oversigt: Begyndende 2-12 uger efter afslutningen af brystkræftkirurgi og neoadjuverende/adjuverende kemoterapi randomiseres patienterne til 1 af 2 behandlingsarme. Arm I: Patienter gennemgår bryst-/brystvæg, udissektion af aksillær, indre brystknude og medial supraclavikulær knude. . Konventionel fraktioneret strålebehandling 50Gy/25Fx/5w eller hypofraktioneret 42,5Gy/16Fx/3,5uge med IMRT eller VAMT teknik anbefales. 3DCRT teknik er ikke tilladt.
Arm II: Patienter gennemgår bryst-/brystvæg, udissektion af aksillær, indre brystknude og hel supraclavikulær knude. Konventionel fraktioneret strålebehandling 50Gy/25Fx/5w eller hypofraktioneret 42,5Gy/16Fx/3,5uge med IMRT eller VAMT teknik anbefales. 3DCRT teknik er ikke tilladt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1650
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaozhi Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86 18017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhaozhi C Yang
- Telefonnummer: +8618017317126
- E-mail: yzzhi2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ØKOG 0-1
- Nydiagnosticeret invasiv brystkræft
- Indledende klinisk diagonosestadie er T1-4, N0-3a/b, M0: Hvis neoadjuverende kemoterapi ikke blev administreret: patologisk stadium er T1-3N2-3a/b, M0; Hvis neoadjuverende kemoterapi blev administreret: klinisk stadium III eller patologisk stadium er T1-4N1-3a/bM0.
- Gennemgik konservativ brystoperation eller mastektomi med eller uden brystrekonstruktion med klar negativ margin. I det mindste skal aksillært niveau I og niveau II renses med ≥10 lymfeknuder (inklusive antallet af sentinale lymfeknuder). Niveau III dissektion og intern mamamry node dissektion er ikke påkrævet, men kan udføres efter kirurgens skøn.
- Bør modtage ≥6 cyklusser standard neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi (baseret på taxan og/eller antracyklin).
- Tilmeldt forsøget inden for 12 uger efter den sidste af to datoer: den sidste brystkræftkirurgiske procedure eller administration af den sidste cyklus af cytotoksisk kemoterapi.
- For ER- og/eller PR-positive patienter bør varigheden af den forventede endokrine behandling være ≥5 år; For HER2-positive patienter bør varigheden af det forventede herceptin være 1 år.
- Skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Initial klinisk diagnose N3c (supraclavicualr node metastase)
- T4 eller betændt brystkræft uden god downstage ved neoadjuverende kemoterapi
- Fjernmetastaser
- Bilateral brystkræft eller tidligere kontralateral brystkræft
- Positve sentinal lymfeknude uden aksillær dissektion
- ECOG ≥2
- Kunne ikke tolerere kemoterapi og anti-HER2 målbehandling
- Aktiv smitsom
- Historie om strålebehandling
- Alvorlig medicinsk komplikation
- Brystkræft under graviditet og amning
- Havde samtidige eller tidligere sekundære maligniteter, bortset fra hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
Utilgængelighed for opfølgning
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bryst/brystvæg+udisset aksillær+IMN+medial SCL (medial SCL-stråling)
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, interne brystknuder og mediale supraclavikulære knude.
Behandling vil blive givet ved normfraktioneret eller hypofraktioneret strålebehandling (50Gy/25Fx/5w eller 42.5Gy/16Fx/3.5w).
IMRT og VMAT teknik anbefales.
|
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, indre brystknuder og hele supraklavikulær lymfeknude.
|
|
Eksperimentel: Bryst/brystvæg+udistet aksillær+IMN+entie SCL (hele SCL-stråling)
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, interne brystknuder og hele supraclavikulære knude.
Behandling vil blive givet ved normfraktioneret eller hypofraktioneret strålebehandling (50Gy/25Fx/5w eller 42.5Gy/16Fx/3.5w).
IMRT og VMAT teknik anbefales.
|
Stråling afgives til bryst-/brystvæggen, udissektioneret aksill, indre brystknuder og hele supraklavikulær lymfeknude.
Hele supraclavikulære lymfeknuder omfatter mediale supraclavikulære og posteriore halslymfeknuder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
defineret som tid fra randomisering til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller ethvert dødsfald eller sekundær primær cancer
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
defineret som tid fra ethvert dødsfald
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Ipsilateralt supraclavikulært lymfeknudetilbagefald (ISLNR)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
defineret som hel ipsilateral supraclavikulær lymfeknude tilbagevenden
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Lokalt regonalt recidiv (LRR)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
brystvæg, bryst, regional lymfeknudetilbagefald
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
Fjernmetastaser (DS)
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
ethvert tilbagefald på alle områder ud over lokalt, regionalt og dødsfald på grund af brystkræft
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Bivirkninger kategoriseret ved hjælp af NCI Common Terminology for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
forskel i livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
evaluere livskvaliteten i henhold til EROTC-QLQ-C30 og QLQ BR23
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
|
forskelle i overekstremiteternes funktion
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Evaluer overekstremitetsfunktionen med Quick-dash
|
Op til 5 år efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaozhi Yang, M.D, Fudan University
- Studiestol: Xiaomao Guo, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-BC017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .