Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burning Mouth Syndrome - Nye diagnostiske kriterier og behandling (BMS)

19. september 2021 opdateret af: Per Alstergren, Malmö University

Burning Mouth Syndrome - Optimerede diagnostiske kriterier og behandling

Den første del af denne undersøgelse er at optimere diagnostiske kriterier for BMS, dvs. ikke et klinisk forsøg, og vil ikke blive dækket i denne ansøgning.

Anden del vil sammenligne topisk behandling med clonazepam, capsaicin og placebo i et n-af-1 studiedesign vedrørende virkninger af smerte, smerterelateret funktionsnedsættelse, somatosensoriske ændringer i trigeminusnerven og patientoplevelse hos patienter med primær BMS eller anden mundslimhinde. smerte. Patienterne vil blive behandlet i to uger med hvert lægemiddel, med en uges udvaskningsperiode imellem. Efter den sidste udvaskede periode vil patienterne kunne vælge den behandling, de foretrækker mest og fortsætte med den behandling i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg i nærværende undersøgelse vil undersøge behandlingseffekter på smerter, smerterelateret funktionsnedsættelse, kæbefunktion og patienters oplevelser ved topisk behandling med clonazepam eller capsaicin i sammenligning med placebo hos patienter med BMS eller andre mundslimhindesmerter.

Tyve patienter med primær BMS og 20 patienter med andre mundslimhindesmerter vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil omfatte et n-af-1-design, hvor hver deltager vil være sin egen kontrol.

Studiet vil sammenligne topisk behandling med clonazepam, capsaicin og placebo vedrørende virkninger af smerte, smerterelateret funktionsnedsættelse, somatosensoriske ændringer i trigeminusnerven og patientoplevelse. primært resultat vil være smerteintensitet og patientoplevelse.

Patienterne vil blive behandlet i to uger med hvert lægemiddel, med en uges udvaskningsperiode imellem. Efter den sidste udvaskede periode vil patienterne kunne vælge den behandling, de foretrækker mest og fortsætte med den behandling i 6 måneder. Efter disse 6 måneder vil smerter, smerterelateret funktionsnedsættelse, somatosensoriske ændringer i trigeminusnerven og patientoplevelse blive vurderet igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær BMS i henhold til International Classification of Orofacial Pain (ICOP) ELLER diagnose af andre mundslimhindesmerter i henhold til ICOP

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi
  • IBS
  • Tilbageløb
  • Seneste (
  • Løbende medicinering med Clonazepam eller Capsaicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Clonazepam
Topisk behandling af mundslimhinden med en 3-minutters sugetablet med clonazepam (0,5 mg), tre gange dagligt.
Medicin: Clonazepam 0,5 MG
Topisk behandling af mundslimhinden med sugetablette
Andre navne:
  • Iktorivil
Aktiv komparator: Capsaicin
Topisk behandling af mundslimhinden med capsaicin skylleopløsning (XXXX IE) i tre minutter tre gange dagligt.
Medicin: Capsaicin Aktuelt
Topisk behandling af mundslimhinden med capsaicin skylning
Andre navne:
  • Chili
Placebo komparator: Placebo
Topisk behandling af mundslimhinden med skylleopløsning uden capsaicin i tre minutter tre gange dagligt.
Andet: Placebo
Skyl mund uden capsaicin
Andre navne:
  • Inget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Samlet smerteintensitet i mundslimhinden. Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer aktuelle smerter. intensitet samt værste og gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Samlet smerteintensitet i mundslimhinden. Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer aktuelle smerter. intensitet samt værste og gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)
Samlet smerteintensitet i mundslimhinden. Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer aktuelle smerter. intensitet samt værste og gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Patienttilfredshed med den testede behandling. Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 - 10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Patienttilfredshed med den testede behandling. Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 - 10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)
Patienttilfredshed med den testede behandling. Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 - 10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før behandlingsstart samt en, to og tre uger efter behandlingsstart.
Smerterelateret handicap fra mundslimhindesmerter. Vil blive vurderet ved hjælp af subskalaen "Smerterelateret handicap" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer indvirkningen på den orale smerte på generelle, sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før behandlingsstart samt en, to og tre uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malmö University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger