Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burning Mouth Syndrome - Nye diagnostiske kriterier og behandling (BMS)

19. september 2021 opdateret af: Per Alstergren, Malmö University

Burning Mouth Syndrome - Optimerede diagnostiske kriterier og behandling

Den første del af denne undersøgelse er at optimere diagnostiske kriterier for BMS, dvs. ikke et klinisk forsøg, og vil ikke blive dækket i denne ansøgning.

Anden del vil sammenligne topisk behandling med clonazepam, capsaicin og placebo i et n-af-1 studiedesign vedrørende virkninger af smerte, smerterelateret funktionsnedsættelse, somatosensoriske ændringer i trigeminusnerven og patientoplevelse hos patienter med primær BMS eller anden mundslimhinde. smerte. Patienterne vil blive behandlet i to uger med hvert lægemiddel, med en uges udvaskningsperiode imellem. Efter den sidste udvaskede periode vil patienterne kunne vælge den behandling, de foretrækker mest og fortsætte med den behandling i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg i nærværende undersøgelse vil undersøge behandlingseffekter på smerter, smerterelateret funktionsnedsættelse, kæbefunktion og patienters oplevelser ved topisk behandling med clonazepam eller capsaicin i sammenligning med placebo hos patienter med BMS eller andre mundslimhindesmerter.

Tyve patienter med primær BMS og 20 patienter med andre mundslimhindesmerter vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil omfatte et n-af-1-design, hvor hver deltager vil være sin egen kontrol.

Studiet vil sammenligne topisk behandling med clonazepam, capsaicin og placebo vedrørende virkninger af smerte, smerterelateret funktionsnedsættelse, somatosensoriske ændringer i trigeminusnerven og patientoplevelse. primært resultat vil være smerteintensitet og patientoplevelse.

Patienterne vil blive behandlet i to uger med hvert lægemiddel, med en uges udvaskningsperiode imellem. Efter den sidste udvaskede periode vil patienterne kunne vælge den behandling, de foretrækker mest og fortsætte med den behandling i 6 måneder. Efter disse 6 måneder vil smerter, smerterelateret funktionsnedsættelse, somatosensoriske ændringer i trigeminusnerven og patientoplevelse blive vurderet igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær BMS i henhold til International Classification of Orofacial Pain (ICOP) ELLER diagnose af andre mundslimhindesmerter i henhold til ICOP

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi
  • IBS
  • Tilbageløb
  • Seneste (
  • Løbende medicinering med Clonazepam eller Capsaicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clonazepam
Topisk behandling af mundslimhinden med en 3-minutters sugetablet med clonazepam (0,5 mg), tre gange dagligt.
Medicin: Clonazepam 0,5 MG
Topisk behandling af mundslimhinden med sugetablette
Andre navne:
  • Iktorivil
Aktiv komparator: Capsaicin
Topisk behandling af mundslimhinden med capsaicin skylleopløsning (XXXX IE) i tre minutter tre gange dagligt.
Medicin: Capsaicin Aktuelt
Topisk behandling af mundslimhinden med capsaicin skylning
Andre navne:
  • Chili
Placebo komparator: Placebo
Topisk behandling af mundslimhinden med skylleopløsning uden capsaicin i tre minutter tre gange dagligt.
Andet: Placebo
Skyl mund uden capsaicin
Andre navne:
  • Inget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Samlet smerteintensitet i mundslimhinden. Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer aktuelle smerter. intensitet samt værste og gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Samlet smerteintensitet i mundslimhinden. Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer aktuelle smerter. intensitet samt værste og gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Smerteintensitet
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)
Samlet smerteintensitet i mundslimhinden. Vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen "Karakteristisk smerteintensitet" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer aktuelle smerter. intensitet samt værste og gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Patienttilfredshed med den testede behandling. Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 - 10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før start af behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Patienttilfredshed med den testede behandling. Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 - 10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Punktmåling, vil blive vurderet 10 dage efter behandlingsstart for hver behandlingsperiode.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)
Patienttilfredshed med den testede behandling. Vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala 0 - 10, hvor 0 = meget utilfreds og 10 = meget tilfreds.
Punktmåling, vil blive vurderet dagen efter hver behandlingsperiode er afsluttet (22 dage efter start af hver behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før behandlingsstart samt en, to og tre uger efter behandlingsstart.
Smerterelateret handicap fra mundslimhindesmerter. Vil blive vurderet ved hjælp af subskalaen "Smerterelateret handicap" (tre numeriske vurderingsskalaer 0 - 10, der vurderer indvirkningen på den orale smerte på generelle, sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter i løbet af de sidste to uger) i Graded Chronic Pain Scale
Punktmåling, vil blive vurderet umiddelbart før behandlingsstart samt en, to og tre uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malmö University

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Alstergren, PhD, Prof, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brændende mund syndrom

Kliniske forsøg med Clonazepam 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner