Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prognostisk model for lægemiddelinduceret leverskade i Kina (DILI-PM)

17. september 2025 opdateret af: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital

En prognostisk model for lægemiddelinduceret leverskade i Kina: Et multicenter, prospektivt kohortestudie

Et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt kohortestudie vil udføre for at udforske de kliniske karakteristika, skyldige lægemidler eller urter, resultater og risikofaktorer for lægemiddelinduceret leverskade (DILI) i Kina og screening nye serummarkører.

En prognostisk model, der inkorporerer den eller de nye serummarkører for DILI, vil blive etableret og valideret for at forbedre prognosen for patienter i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

  1. At etablere en standardiseret multicenter, potentiel DILI-kohorte landsdækkende og opnå langsigtede prognostiske data.
  2. At etablere og verificere prognostiske model(er) af DILI i Kina.
  3. At udforske nye serumbiomarkører for prognosen for DILI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinyan Zhao
      • Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Rekruttering
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yu Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Liwei Liu
        • Underforsker:
          • Lixia Qiu
      • Beijing, Kina, 100102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Ditan Hospital
      • Dalian, Kina, 116023
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Fangcheng Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Rongkuan Li
      • Guangxi, Kina, 535009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qinzhou First People's Hospital
      • Hebei, Kina, 050011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hebei CNPC Central Hospital
      • Jiaozuo, Kina, 454002
        • Rekruttering
        • Jiaozuo People's Hospital
        • Underforsker:
          • Hui Wang
        • Kontakt:
          • Huahua Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Jikang Yang
      • Lanzhou, Kina, 730046
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Liang Wang
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Qiuju Tian
      • Qinghai, Kina, 810007
        • Rekruttering
        • Qinghai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Li
        • Ledende efterforsker:
          • Pingying Li
      • Yuncheng, Kina, 044099
        • Rekruttering
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liuyi Chang
        • Ledende efterforsker:
          • Liuyi Chang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100166
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengsheng Zou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen med lægemiddelinduceret leverskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. RUCAM ≥6 og opfyldte en af ​​følgende biokemiske betingelser: (1) ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN.
  2. RUCAM mellem 3-5, fem erfarne hepatologer i førende sted vurderer og stemmer diagnosen DILI, sagen ville blive indskrevet, hvis kun ≥4 ud af 5 hepatologer er enige i diagnosen.
  3. Start til indskrivning ≤3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatotrop virusinfektion: hepatitis A, B, C, D og E.
  2. Ikke-hepatotrop virusinfektion: cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) osv.
  3. Hypoksisk iskæmisk hepatitis og kongestiv leversygdom.
  4. Alkoholforbrug: mænd >40g/d, kvinder >20g/d og ≥5 år.
  5. Biliær obstruktion, primær biliær cholangitis; primær skleroserende kolangitis.
  6. Autoimmun hepatitis: International Autoimmun Hepatitis Group (IAHG) forenklet score ≥6 eller kompliceret score ≥10, eller differentiering fra autoimmun hepatitis er umulig under tilmelding.
  7. Parasitisk infektion.
  8. Sepsis.
  9. Tidligere levertransplantation eller knoglemarvstransplantation.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Genetiske og metaboliske leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Modelgruppe
Data fra modelleringsgruppen bruges til at konstruere en forudsigelig model af DILI-endepunktshændelser.
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe bruges til at validere den prædiktive model eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død/levertransplantation
Tidsramme: 1 år

DILI har en primær, medvirkende rolle for døden (leverrelateret dødelighed) eller ingen rolle for døden (dødelighed af alle årsager).

DILI er den primære indikation for levertransplantation.
1 år
akut leversvigt
Tidsramme: 1 år
Akut leversvigt er defineret som forhøjet bilirubin og forlænget international normaliseret ratio (INR) ≥1,5 ledsaget af mental forstyrrelse inden for 26 uger efter DILI-debut uden underliggende kroniske leversygdomme.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kronisk DILI
Tidsramme: 2 år
Kronicitet defineres som tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af følgende: (i) vedvarende forhøjede leverbiokemiske indekser; (ii) radiologiske eller histologiske tegn på vedvarende leverskade et år efter DILI-debut.
2 år
genopretning
Tidsramme: 2 år
Genopretningsstatus er defineret som klinisk og biokemisk opløsning inden for 1 år efter DILI-debut, med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) ≤150 U/L og total bilirubin (TB) ) ≤1,5 ​​øvre normalgrænser (ULN) (25,65 μmol/L).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
  • Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Juan Li, Qinghai People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Ledende efterforsker: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Lu Li, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
  • Ledende efterforsker: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-P2-290-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger