En prognostisk model for lægemiddelinduceret leverskade i Kina (DILI-PM)
17. september 2025 opdateret af: Zhao Xinyan, Beijing Friendship Hospital
En prognostisk model for lægemiddelinduceret leverskade i Kina: Et multicenter, prospektivt kohortestudie
Et prospektivt, multicenter, ikke-interventionelt kohortestudie vil udføre for at udforske de kliniske karakteristika, skyldige lægemidler eller urter, resultater og risikofaktorer for lægemiddelinduceret leverskade (DILI) i Kina og screening nye serummarkører.
En prognostisk model, der inkorporerer den eller de nye serummarkører for DILI, vil blive etableret og valideret for at forbedre prognosen for patienter i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
- At etablere en standardiseret multicenter, potentiel DILI-kohorte landsdækkende og opnå langsigtede prognostiske data.
- At etablere og verificere prognostiske model(er) af DILI i Kina.
- At udforske nye serumbiomarkører for prognosen for DILI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang
- Telefonnummer: 18810530724
- E-mail: wangyanpku@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zikun Ma
- Telefonnummer: 18311270304
- E-mail: maazikun0114@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zikun Ma
- E-mail: mazikun0114@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xinyan Zhao
-
Beijing, Kina, 100191
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
Ledende efterforsker:
- Liwei Liu
-
Underforsker:
- Lixia Qiu
-
Beijing, Kina, 100102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Ditan Hospital
-
Dalian, Kina, 116023
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Fangcheng Zhao
-
Ledende efterforsker:
- Rongkuan Li
-
Guangxi, Kina, 535009
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Qinzhou First People's Hospital
-
Hebei, Kina, 050011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hebei CNPC Central Hospital
-
Jiaozuo, Kina, 454002
- Rekruttering
- Jiaozuo People's Hospital
-
Underforsker:
- Hui Wang
-
Kontakt:
- Huahua Wang
-
Ledende efterforsker:
- Jikang Yang
-
Lanzhou, Kina, 730046
- Rekruttering
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Liang Wang
-
Qingdao, Kina, 266003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Qiuju Tian
-
Qinghai, Kina, 810007
- Rekruttering
- Qinghai People's Hospital
-
Kontakt:
- Juan Li
-
Ledende efterforsker:
- Pingying Li
-
Yuncheng, Kina, 044099
- Rekruttering
- Yuncheng Central Hospital
-
Kontakt:
- Liuyi Chang
-
Ledende efterforsker:
- Liuyi Chang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100166
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Zhengsheng Zou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen med lægemiddelinduceret leverskade
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RUCAM ≥6 og opfyldte en af følgende biokemiske betingelser: (1) ALT≥5 ULN, (2) eller ALP ≥2 ULN, (3) eller ALT≥3 ULN og TBil≥2 ULN.
- RUCAM mellem 3-5, fem erfarne hepatologer i førende sted vurderer og stemmer diagnosen DILI, sagen ville blive indskrevet, hvis kun ≥4 ud af 5 hepatologer er enige i diagnosen.
- Start til indskrivning ≤3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatotrop virusinfektion: hepatitis A, B, C, D og E.
- Ikke-hepatotrop virusinfektion: cytomegalovirus (CMV) og Epstein-Barr virus (EBV) osv.
- Hypoksisk iskæmisk hepatitis og kongestiv leversygdom.
- Alkoholforbrug: mænd >40g/d, kvinder >20g/d og ≥5 år.
- Biliær obstruktion, primær biliær cholangitis; primær skleroserende kolangitis.
- Autoimmun hepatitis: International Autoimmun Hepatitis Group (IAHG) forenklet score ≥6 eller kompliceret score ≥10, eller differentiering fra autoimmun hepatitis er umulig under tilmelding.
- Parasitisk infektion.
- Sepsis.
- Tidligere levertransplantation eller knoglemarvstransplantation.
- Graviditet eller amning.
- Genetiske og metaboliske leversygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Modelgruppe
Data fra modelleringsgruppen bruges til at konstruere en forudsigelig model af DILI-endepunktshændelser.
|
|
Valideringsgruppe
Valideringsgruppe bruges til at validere den prædiktive model eksternt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død/levertransplantation
Tidsramme: 1 år
|
DILI har en primær, medvirkende rolle for døden (leverrelateret dødelighed) eller ingen rolle for døden (dødelighed af alle årsager). DILI er den primære indikation for levertransplantation. |
1 år
|
|
akut leversvigt
Tidsramme: 1 år
|
Akut leversvigt er defineret som forhøjet bilirubin og forlænget international normaliseret ratio (INR) ≥1,5 ledsaget af mental forstyrrelse inden for 26 uger efter DILI-debut uden underliggende kroniske leversygdomme.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kronisk DILI
Tidsramme: 2 år
|
Kronicitet defineres som tilstedeværelsen af et hvilket som helst af følgende: (i) vedvarende forhøjede leverbiokemiske indekser; (ii) radiologiske eller histologiske tegn på vedvarende leverskade et år efter DILI-debut.
|
2 år
|
|
genopretning
Tidsramme: 2 år
|
Genopretningsstatus er defineret som klinisk og biokemisk opløsning inden for 1 år efter DILI-debut, med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤40 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) ≤150 U/L og total bilirubin (TB) ) ≤1,5 øvre normalgrænser (ULN) (25,65 μmol/L).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhengsheng Zou, Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Xinyan Zhao, Beijing Friendship Hospital
- Ledende efterforsker: Yu Chen, Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
- Ledende efterforsker: Juan Li, Qinghai People's Hospital
- Ledende efterforsker: Pingying Li, Qinghai People's Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaoju Liu, Qinzhou First People's Hospital
- Ledende efterforsker: Juan Luo, Hebei CNPC Central Hospital
- Ledende efterforsker: Doudou Hu, Qingdao Municipal Hospital
- Ledende efterforsker: Qiuju Tian, The Affiliated Hospital of Qingdao University
- Ledende efterforsker: Rongkuan Li, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Ledende efterforsker: Huahua Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Ledende efterforsker: Hui Wang, Jiaozuo People's Hospital
- Ledende efterforsker: Jikang Yang, Jiaozuo People's Hospital
- Ledende efterforsker: Lu Li, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Liuyi Chang, Yuncheng Central Hospital
- Ledende efterforsker: Lu Zhang, Beijing Ditan Hospital
- Ledende efterforsker: Yuanjiao Gao, Beijing Ditan Hospital
- Ledende efterforsker: Liang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2021
Først opslået (Faktiske)
29. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-P2-290-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .