Sammenkobling, empowerment og adgang til at forhindre hypertension (LEAPHTN)
Sammenkobling, empowerment og adgang til at forhindre hypertension (LEAP-HTN)
Sorte voksne har en højere forekomst af hypertension (HTN) og en større risiko for HTN-relateret kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med hvide voksne. Selv milde stigninger i blodet (BP) over 115/75 mm Hg er forbundet med øget CVD-risiko. Derfor lægges der vægt på tidlige interventioner for højt BP, især hos dem, der har "forhøjet BP" (systolisk BP 120-129 og diastolisk BP < 80 mm Hg), for deltagere anbefales livsstilsændringer. Selvom livsstilsændringer er effektive til at sænke BP, er implementeringen suboptimal i sorte samfund, især de deltagere, der bor i bymiljøer med lav indkomst. Gennemtrængende negative sociale determinanter for sundhed (SDoH), såsom dårlig adgang til sundhedspleje, fødevareusikkerhed, begrænset tilgængelighed af sunde fødevarer, mangel på sikre steder at engagere sig i fysisk aktivitet og lav sundhedskompetence er væsentlige årsager til uligheder i HTN og en kritisk faktor. barriere for implementering af anbefalede livsstilsændringer i sorte samfund. For at opnå lighed i sundhed skal effektive strategier adressere negativ SDoH, der er grundlæggende årsager til raceforskelle i sundhedsresultater, som det tydeligt fremgår af pandemien med coronavirus (COVID-19). Overvejende sorte byer som Detroit, Michigan, hvor dødeligheden af hjertesygdomme er næsten dobbelt så høj som det nationale gennemsnit, er blevet ødelagt af COVID-19. For at løse dette udviklede efterforskerne et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at dirigere implementeringen af test- og vaccinationstjenester til samfund med de største behov. Siden april 2020 har efterforskerne gennemført 500 arrangementer med 220 samfundspartnere, hvor 40.000 mennesker er blevet testet eller vaccineret for COVID i MHU'er.
Ved at bruge et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsdesign i den foreslåede Linkage, Empowerment og Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) undersøgelse, vil efterforskerne implementere en ny tilgang, der forbinder sorte voksne deltagere med forhøjet BP til kollaborativ pleje leveret i dårligt stillede kvarterer af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der bruger en personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstils- og livsomstændigheder (PAL2) intervention. Efterforskerne vil udnytte vores MHU-program og lægge oven på eksisterende tjenester for at strømline adgangen til screening, rekruttering og al løbende opfølgning gennem hele studieperioden. Vores specifikke mål er:
MÅL 1: At sammenligne effekten af PAL2-intervention versus sædvanlig pleje (MHU-engagement uden PAL2) på BP-reduktion og forebyggelse af stadium-1 HTN blandt 500 sorte voksne med forhøjet BP. Systolisk BP (primært resultat) vil blive reduceret mere hos dem, der er randomiseret til PAL2-intervention versus sædvanlig pleje efter 6 og 12 måneder. Diastoliske BP-niveauer og forekomsten af stadium-1 HTN efter 12 måneder (sekundære resultater) vil være lavere hos deltagere randomiseret til PAL2-interventionen i forhold til sædvanlig pleje.
MÅL 2: At bruge RE-AIM-rammen til at vurdere rækkevidden, adoptionen, bæredygtigheden og omkostningseffektiviteten af LEAP-HTN 12 måneder og 24 måneder efter randomisering. Adoptionshastigheden og bæredygtigheden af PAL2-interventionen vil stige fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder. PAL2-intervention vil være mere omkostningseffektiv end sædvanlig behandling efter 24 måneder og forventes at være mere omkostningseffektiv efter 10 år.
Sundhedsmæssig indvirkning: Målrettet implementering af MHU'er og PAL2 kan afbøde flere vigtige uønskede SDoH. LEAP-HTN bidrager til RESTORE-netværket ved at teste en bæredygtig og skalerbar tilgang til at fremme sundhedslighed og forhindre HTN hos sorte voksne deltagere. Hvis det lykkes, kan brugen af MHU nemt implementeres i lignende sorte bysamfund i hele USA.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Phillip Levy, MD
- Telefonnummer: 313-577-1214
- E-mail: plevy@med.wayne.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katee L Dawood, MBA
- E-mail: kdawood@wayne.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som sort, alder >18 år, bosat i byen Detroit
- Forhøjet BP systolisk HTN: systolisk BP 120-129 og/eller diastolisk BP <90 mm Hg ved screening
- Tager ikke i øjeblikket medicin mod HTN
- Lav kardiovaskulær risiko som defineret af 2017 AHA/ACC HTN-retningslinjer (ingen diabetes, ingen kronisk nyresygdom, ingen etableret ASCVD og en 10-årig ASCVD risiko <10%)2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi)
- Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved screening laboratorietest
- Diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening laboratorietest
- LDL-C ≥ 190 mg/dL ved screening laboratorietest (til eller uden medicin)
- ASCVD-risikoscore beregnet ≥ 10 % i 10 år af klinisk lommeregner på screening2
- Manglende evne eller ikke villig til at følge op med PAL2-forskning eller sædvanlig plejelem og ved 6 og 12 måneder på MHU
- Tager nogen form for medicin mod diabetes, hjertesygdomme eller nyresygdomme. Kolesterolmedicin er ikke en udelukkelse
- Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
10. Kronisk tilstand (f.eks. cancer) med en potentiel forventet levetid < 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Randomiseret udvælgelse af rekrutterede deltagere, der vil modtage intervention
|
Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Randomiseret udvælgelse af rekrutterede deltagere, der ikke vil modtage intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske blodtryksniveauer vil være signifikant lavere (med ≥4 mm Hg) hos deltagere randomiseret til PAL2 (aktiv) intervention versus sædvanlig pleje (kontrol) i løbet af de første 12 måneder af forsøget
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende siddende systolisk BP vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for hypertension.
BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAL2 (aktiv) intervention vil sænke diastolisk BP sammenlignet med sædvanlig behandling (kontrol).
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende siddende diastolisk BP vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjerne.
BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget
|
12 måneder
|
|
PAL2 (aktiv) intervention vil sænke forekomsten af stadium 1 hypertension sammenlignet med kontrolgruppen over 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende siddende systoliske og diastoliske BP'er vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjerne.
BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget.
Stadie-1 hypertension er defineret som et systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller et diastolisk BP ≥80 mm Hg.
|
12 måneder
|
|
Adoptionshastigheden og bæredygtigheden af PAL2-interventionen vil stige fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Standardiserede undersøgelser vedrørende graden af overholdelse af PAL2-interventionen vil blive leveret 6, 12 og 24 måneder efter forsøget.
Disse satser vil være højere ved 12 og 24 måneder i forhold til 6 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 878605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .