- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05061108
Sammenkobling, empowerment og adgang til at forhindre hypertension (LEAPHTN)
Sammenkobling, empowerment og adgang til at forhindre hypertension (LEAP-HTN)
Sorte voksne har en højere forekomst af hypertension (HTN) og en større risiko for HTN-relateret kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med hvide voksne. Selv milde stigninger i blodet (BP) over 115/75 mm Hg er forbundet med øget CVD-risiko. Derfor lægges der vægt på tidlige interventioner for højt BP, især hos dem, der har "forhøjet BP" (systolisk BP 120-129 og diastolisk BP < 80 mm Hg), for deltagere anbefales livsstilsændringer. Selvom livsstilsændringer er effektive til at sænke BP, er implementeringen suboptimal i sorte samfund, især de deltagere, der bor i bymiljøer med lav indkomst. Gennemtrængende negative sociale determinanter for sundhed (SDoH), såsom dårlig adgang til sundhedspleje, fødevareusikkerhed, begrænset tilgængelighed af sunde fødevarer, mangel på sikre steder at engagere sig i fysisk aktivitet og lav sundhedskompetence er væsentlige årsager til uligheder i HTN og en kritisk faktor. barriere for implementering af anbefalede livsstilsændringer i sorte samfund. For at opnå lighed i sundhed skal effektive strategier adressere negativ SDoH, der er grundlæggende årsager til raceforskelle i sundhedsresultater, som det tydeligt fremgår af pandemien med coronavirus (COVID-19). Overvejende sorte byer som Detroit, Michigan, hvor dødeligheden af hjertesygdomme er næsten dobbelt så høj som det nationale gennemsnit, er blevet ødelagt af COVID-19. For at løse dette udviklede efterforskerne et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at dirigere implementeringen af test- og vaccinationstjenester til samfund med de største behov. Siden april 2020 har efterforskerne gennemført 500 arrangementer med 220 samfundspartnere, hvor 40.000 mennesker er blevet testet eller vaccineret for COVID i MHU'er.
Ved at bruge et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsdesign i den foreslåede Linkage, Empowerment og Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) undersøgelse, vil efterforskerne implementere en ny tilgang, der forbinder sorte voksne deltagere med forhøjet BP til kollaborativ pleje leveret i dårligt stillede kvarterer af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der bruger en personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstils- og livsomstændigheder (PAL2) intervention. Efterforskerne vil udnytte vores MHU-program og lægge oven på eksisterende tjenester for at strømline adgangen til screening, rekruttering og al løbende opfølgning gennem hele studieperioden. Vores specifikke mål er:
MÅL 1: At sammenligne effekten af PAL2-intervention versus sædvanlig pleje (MHU-engagement uden PAL2) på BP-reduktion og forebyggelse af stadium-1 HTN blandt 500 sorte voksne med forhøjet BP. Systolisk BP (primært resultat) vil blive reduceret mere hos dem, der er randomiseret til PAL2-intervention versus sædvanlig pleje efter 6 og 12 måneder. Diastoliske BP-niveauer og forekomsten af stadium-1 HTN efter 12 måneder (sekundære resultater) vil være lavere hos deltagere randomiseret til PAL2-interventionen i forhold til sædvanlig pleje.
MÅL 2: At bruge RE-AIM-rammen til at vurdere rækkevidden, adoptionen, bæredygtigheden og omkostningseffektiviteten af LEAP-HTN 12 måneder og 24 måneder efter randomisering. Adoptionshastigheden og bæredygtigheden af PAL2-interventionen vil stige fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder. PAL2-intervention vil være mere omkostningseffektiv end sædvanlig behandling efter 24 måneder og forventes at være mere omkostningseffektiv efter 10 år.
Sundhedsmæssig indvirkning: Målrettet implementering af MHU'er og PAL2 kan afbøde flere vigtige uønskede SDoH. LEAP-HTN bidrager til RESTORE-netværket ved at teste en bæredygtig og skalerbar tilgang til at fremme sundhedslighed og forhindre HTN hos sorte voksne deltagere. Hvis det lykkes, kan brugen af MHU nemt implementeres i lignende sorte bysamfund i hele USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne Health Mobile Units
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som sort, alder >18 år, bosat i byen Detroit
- Forhøjet BP systolisk HTN: systolisk BP 120-129 og/eller diastolisk BP <90 mm Hg ved screening
- Tager ikke i øjeblikket medicin mod HTN
- Lav kardiovaskulær risiko som defineret af 2017 AHA/ACC HTN-retningslinjer (ingen diabetes, ingen kronisk nyresygdom, ingen etableret ASCVD og en 10-årig ASCVD risiko <10%)2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi)
- Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved screening laboratorietest
- Diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening laboratorietest
- LDL-C ≥ 190 mg/dL ved screening laboratorietest (til eller uden medicin)
- ASCVD-risikoscore beregnet ≥ 10 % i 10 år af klinisk lommeregner på screening2
- Manglende evne eller ikke villig til at følge op med PAL2-forskning eller sædvanlig plejelem og ved 6 og 12 måneder på MHU
- Tager nogen form for medicin mod diabetes, hjertesygdomme eller nyresygdomme. Kolesterolmedicin er ikke en udelukkelse
- Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
10. Kronisk tilstand (f.eks. cancer) med en potentiel forventet levetid < 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Randomiseret udvælgelse af rekrutterede deltagere, der vil modtage intervention
|
Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Randomiseret udvælgelse af rekrutterede deltagere, der ikke vil modtage intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske blodtryksniveauer vil være signifikant lavere (med ≥4 mm Hg) hos deltagere randomiseret til PAL2 (aktiv) intervention versus sædvanlig pleje (kontrol) i løbet af de første 12 måneder af forsøget
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende siddende systolisk BP vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for hypertension.
BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAL2 (aktiv) intervention vil sænke diastolisk BP sammenlignet med sædvanlig behandling (kontrol).
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende siddende diastolisk BP vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjerne.
BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget
|
12 måneder
|
|
PAL2 (aktiv) intervention vil sænke forekomsten af stadium 1 hypertension sammenlignet med kontrolgruppen over 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende siddende systoliske og diastoliske BP'er vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjerne.
BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget.
Stadie-1 hypertension er defineret som et systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller et diastolisk BP ≥80 mm Hg.
|
12 måneder
|
|
Adoptionshastigheden og bæredygtigheden af PAL2-interventionen vil stige fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Standardiserede undersøgelser vedrørende graden af overholdelse af PAL2-interventionen vil blive leveret 6, 12 og 24 måneder efter forsøget.
Disse satser vil være højere ved 12 og 24 måneder i forhold til 6 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 878605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med PAL2
-
Henry Ford Health SystemWayne State UniversityRekruttering
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering