Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenkobling, empowerment og adgang til at forhindre hypertension (LEAPHTN)

14. oktober 2025 opdateret af: Phillip Levy, Wayne State University

Sammenkobling, empowerment og adgang til at forhindre hypertension (LEAP-HTN)

Sorte voksne har en højere forekomst af hypertension (HTN) og en større risiko for HTN-relateret kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med hvide voksne. Selv milde stigninger i blodet (BP) over 115/75 mm Hg er forbundet med øget CVD-risiko. Derfor lægges der vægt på tidlige interventioner for højt BP, især hos dem, der har "forhøjet BP" (systolisk BP 120-129 og diastolisk BP < 80 mm Hg), for deltagere anbefales livsstilsændringer. Selvom livsstilsændringer er effektive til at sænke BP, er implementeringen suboptimal i sorte samfund, især de deltagere, der bor i bymiljøer med lav indkomst. Gennemtrængende negative sociale determinanter for sundhed (SDoH), såsom dårlig adgang til sundhedspleje, fødevareusikkerhed, begrænset tilgængelighed af sunde fødevarer, mangel på sikre steder at engagere sig i fysisk aktivitet og lav sundhedskompetence er væsentlige årsager til uligheder i HTN og en kritisk faktor. barriere for implementering af anbefalede livsstilsændringer i sorte samfund. For at opnå lighed i sundhed skal effektive strategier adressere negativ SDoH, der er grundlæggende årsager til raceforskelle i sundhedsresultater, som det tydeligt fremgår af pandemien med coronavirus (COVID-19). Overvejende sorte byer som Detroit, Michigan, hvor dødeligheden af ​​hjertesygdomme er næsten dobbelt så høj som det nationale gennemsnit, er blevet ødelagt af COVID-19. For at løse dette udviklede efterforskerne et innovativt program for mobil sundhedsenhed (MHU), der bruger geospatiale sundheds- og social sårbarhedsdata til at dirigere implementeringen af ​​test- og vaccinationstjenester til samfund med de største behov. Siden april 2020 har efterforskerne gennemført 500 arrangementer med 220 samfundspartnere, hvor 40.000 mennesker er blevet testet eller vaccineret for COVID i MHU'er.

Ved at bruge et hybrid type I-effektivitetsimplementeringsdesign i den foreslåede Linkage, Empowerment og Access to Prevent Hypertension (LEAP-HTN) undersøgelse, vil efterforskerne implementere en ny tilgang, der forbinder sorte voksne deltagere med forhøjet BP til kollaborativ pleje leveret i dårligt stillede kvarterer af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), der bruger en personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstils- og livsomstændigheder (PAL2) intervention. Efterforskerne vil udnytte vores MHU-program og lægge oven på eksisterende tjenester for at strømline adgangen til screening, rekruttering og al løbende opfølgning gennem hele studieperioden. Vores specifikke mål er:

MÅL 1: At sammenligne effekten af ​​PAL2-intervention versus sædvanlig pleje (MHU-engagement uden PAL2) på BP-reduktion og forebyggelse af stadium-1 HTN blandt 500 sorte voksne med forhøjet BP. Systolisk BP (primært resultat) vil blive reduceret mere hos dem, der er randomiseret til PAL2-intervention versus sædvanlig pleje efter 6 og 12 måneder. Diastoliske BP-niveauer og forekomsten af ​​stadium-1 HTN efter 12 måneder (sekundære resultater) vil være lavere hos deltagere randomiseret til PAL2-interventionen i forhold til sædvanlig pleje.

MÅL 2: At bruge RE-AIM-rammen til at vurdere rækkevidden, adoptionen, bæredygtigheden og omkostningseffektiviteten af ​​LEAP-HTN 12 måneder og 24 måneder efter randomisering. Adoptionshastigheden og bæredygtigheden af ​​PAL2-interventionen vil stige fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder. PAL2-intervention vil være mere omkostningseffektiv end sædvanlig behandling efter 24 måneder og forventes at være mere omkostningseffektiv efter 10 år.

Sundhedsmæssig indvirkning: Målrettet implementering af MHU'er og PAL2 kan afbøde flere vigtige uønskede SDoH. LEAP-HTN bidrager til RESTORE-netværket ved at teste en bæredygtig og skalerbar tilgang til at fremme sundhedslighed og forhindre HTN hos sorte voksne deltagere. Hvis det lykkes, kan brugen af ​​MHU nemt implementeres i lignende sorte bysamfund i hele USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne Health Mobile Units

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentifikation som sort, alder >18 år, bosat i byen Detroit
  2. Forhøjet BP systolisk HTN: systolisk BP 120-129 og/eller diastolisk BP <90 mm Hg ved screening
  3. Tager ikke i øjeblikket medicin mod HTN
  4. Lav kardiovaskulær risiko som defineret af 2017 AHA/ACC HTN-retningslinjer (ingen diabetes, ingen kronisk nyresygdom, ingen etableret ASCVD og en 10-årig ASCVD risiko <10%)2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, arytmi)
  2. Kronisk nyresygdom eller glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min ved screening laboratorietest
  3. Diabetes eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening laboratorietest
  4. LDL-C ≥ 190 mg/dL ved screening laboratorietest (til eller uden medicin)
  5. ASCVD-risikoscore beregnet ≥ 10 % i 10 år af klinisk lommeregner på screening2
  6. Manglende evne eller ikke villig til at følge op med PAL2-forskning eller sædvanlig plejelem og ved 6 og 12 måneder på MHU
  7. Tager nogen form for medicin mod diabetes, hjertesygdomme eller nyresygdomme. Kolesterolmedicin er ikke en udelukkelse
  8. Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

10. Kronisk tilstand (f.eks. cancer) med en potentiel forventet levetid < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Randomiseret udvælgelse af rekrutterede deltagere, der vil modtage intervention
Samfundssundhedsarbejdet baseret intervention for at afbøde psykosociale barrierer og livsomstændighedsbarrierer for at optimere sundhedsfremme kombineret med højt blodtryk og livsstilssygdomme statsundervisning
Andre navne:
  • Pragmatisk personlig, tilpasningsdygtig tilgang til livsstil og livsomstændigheder
Ingen indgriben: Styring
Randomiseret udvælgelse af rekrutterede deltagere, der ikke vil modtage intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systoliske blodtryksniveauer vil være signifikant lavere (med ≥4 mm Hg) hos deltagere randomiseret til PAL2 (aktiv) intervention versus sædvanlig pleje (kontrol) i løbet af de første 12 måneder af forsøget
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende siddende systolisk BP vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for hypertension. BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAL2 (aktiv) intervention vil sænke diastolisk BP sammenlignet med sædvanlig behandling (kontrol).
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende siddende diastolisk BP vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjerne. BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget
12 måneder
PAL2 (aktiv) intervention vil sænke forekomsten af ​​stadium 1 hypertension sammenlignet med kontrolgruppen over 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Hvilende siddende systoliske og diastoliske BP'er vil blive målt i den dominerende overarm af validerede automatiserede BP-monitorer ved hjælp af en standardiseret protokol i overensstemmelse med metoderne i 2017 ACC/AHA Hypertension-retningslinjerne. BP-resultater vil blive kontrolleret i løbet af 6 og 12 måneder af forsøget. Stadie-1 hypertension er defineret som et systolisk BP ≥130 mm Hg og/eller et diastolisk BP ≥80 mm Hg.
12 måneder
Adoptionshastigheden og bæredygtigheden af ​​PAL2-interventionen vil stige fra baseline til henholdsvis 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Standardiserede undersøgelser vedrørende graden af ​​overholdelse af PAL2-interventionen vil blive leveret 6, 12 og 24 måneder efter forsøget. Disse satser vil være højere ved 12 og 24 måneder i forhold til 6 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 878605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med PAL2

  • Henry Ford Health System
    Wayne State University
    Rekruttering
    Hjertefejl | Forhøjet blodtryk
    Forenede Stater
  • Wayne State University
    Afsluttet
    Forhøjet blodtryk | Udiagnosticerede sygdomme
    Forenede Stater
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Rekruttering
    Koronar hjertesygdom
    Forenede Stater
Abonner