Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af Max-40279-01 i kombination med azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)

29. september 2021 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.

Et enkelt-arm, multicenter, fase Ib/Ⅱ klinisk forsøg med Max-40279-01 i kombination med azacitidin (AZA) hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)

Dette studie er et fase Ib/II-studie af Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML). Denne undersøgelse omfatter fase Ib og fase II undersøgelse. Fase Ib-studiet er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAX-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med recidiverende eller refraktær AML. Fase II-studiet er designet til en foreløbig vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie bestående af en dosisoptrapningsdel og en dosisudvidelsesdel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
  2. En diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier med recidiverende eller refraktær sygdom og har udmattet, eller er ikke berettiget til terapeutiske muligheder, eller int-risiko eller høj-risiko eller meget høj-risiko MDS i henhold til revideret International Prognostic Scoring System (IPSS-R);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  4. Forventet overlevelse >3 måneder.
  5. Ingen strålebehandling, kirurgi eller hormonbehandling inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse. Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiciteter af enhver tidligere behandling med anti-cancer-lægemidler (inklusive hypomethylerende midler hos MDS-patienter), strålebehandling eller andre anti-cancer-modaliteter (dvs. vendt tilbage til baseline-status som nævnt før seneste behandling) for eventuelle tumorer. Patienter med vedvarende, stabil kronisk toksicitet fra en sådan tidligere behandling ≤grad 1 er kvalificerede, men skal dokumenteres som sådan.
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016-kriterier
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet
  3. Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt
  4. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Max-40279-01 eller AZA eller hjælpestofferne i disse behandlinger
  5. Tidligere behandlede maligniteter andre end den aktuelle sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, som forsøgspersonen har været sygdomsfri fra i mindst 5 år ved forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA)

Dette er et åbent fase Ib/II klinisk studie. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del I: Fase Ib dosiseskalering. Deltagerne får Max-40279-01 i kombination med azacytidin (AZA), med forskellige dosisplaner.

Del II: Fase II dosisudvidelse. Deltagerne deler sig i positiv gruppe og negativ gruppe alt efter om FLT3-genmutation forekommer, cirka 40 personer pr. gruppe.

Alle deltagere får den anbefalede dosis for del 2 af Max-40279-01 med azacytidin (AZA).
Medicin: MAX-40279-01

Lægemiddel: AZA AZA vil blive indgivet ved 75 mg/m^2 ved subkutan injektion i 7 på hinanden følgende dage fra D1 til D7 i 28-dages behandlingscyklusser.

Andet navn: Azacitidin

Lægemiddel: Max-40279-01 Max-40279-01 vil blive administreret som en kombination af flere orale kapsler indeholdende 5 og 25 mg. En alternativ kombination af 35 mg, 50 mg og 60 mg Max-40279-01 to gange dagligt kan anvendes.

Andet navn: NA

Andre navne:
  • Azacitidin (AZA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
For at undersøge den maksimalt tolerable dosis (MTD) af Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) til patienter med r/r AML eller MDS, den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Rate of komplet remission (CRc)
Tidsramme: Op til 24 måneder
inklusive komplet remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) og komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration
Cirka 4 uger
AUC
Tidsramme: Cirka 4 uger
Areal under tidskoncentrationskurven
Cirka 4 uger
t1/2
Tidsramme: Cirka 4 uger
Observeret terminal halveringstid
Cirka 4 uger
Cmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Cirka 4 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned (forventet)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på IRWG.
1 måned (forventet)
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle grad ≥ 3 toksiciteter i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5 vil blive opstillet i tabelform
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maxinovel Pty., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAX-40279-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger