Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af Max-40279-01 i kombination med azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)

29. september 2021 opdateret af: Maxinovel Pty., Ltd.

Et enkelt-arm, multicenter, fase Ib/Ⅱ klinisk forsøg med Max-40279-01 i kombination med azacitidin (AZA) hos voksne patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML)

Dette studie er et fase Ib/II-studie af Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML). Denne undersøgelse omfatter fase Ib og fase II undersøgelse. Fase Ib-studiet er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAX-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med recidiverende eller refraktær AML. Fase II-studiet er designet til en foreløbig vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (R/R AML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt studie bestående af en dosisoptrapningsdel og en dosisudvidelsesdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og/eller kvinder over 18 år
  2. En diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier med recidiverende eller refraktær sygdom og har udmattet, eller er ikke berettiget til terapeutiske muligheder, eller int-risiko eller høj-risiko eller meget høj-risiko MDS i henhold til revideret International Prognostic Scoring System (IPSS-R);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  4. Forventet overlevelse >3 måneder.
  5. Ingen strålebehandling, kirurgi eller hormonbehandling inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse. Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiciteter af enhver tidligere behandling med anti-cancer-lægemidler (inklusive hypomethylerende midler hos MDS-patienter), strålebehandling eller andre anti-cancer-modaliteter (dvs. vendt tilbage til baseline-status som nævnt før seneste behandling) for eventuelle tumorer. Patienter med vedvarende, stabil kronisk toksicitet fra en sådan tidligere behandling ≤grad 1 er kvalificerede, men skal dokumenteres som sådan.
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi i henhold til Verdenssundhedsorganisationens 2016-kriterier
  2. Kendt involvering af centralnervesystemet
  3. Sygehistorie med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt
  4. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Max-40279-01 eller AZA eller hjælpestofferne i disse behandlinger
  5. Tidligere behandlede maligniteter andre end den aktuelle sygdom, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, som forsøgspersonen har været sygdomsfri fra i mindst 5 år ved forsøgets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA)

Dette er et åbent fase Ib/II klinisk studie. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del I: Fase Ib dosiseskalering. Deltagerne får Max-40279-01 i kombination med azacytidin (AZA), med forskellige dosisplaner.

Del II: Fase II dosisudvidelse. Deltagerne deler sig i positiv gruppe og negativ gruppe alt efter om FLT3-genmutation forekommer, cirka 40 personer pr. gruppe.

Alle deltagere får den anbefalede dosis for del 2 af Max-40279-01 med azacytidin (AZA).
Medicin: MAX-40279-01

Lægemiddel: AZA AZA vil blive indgivet ved 75 mg/m^2 ved subkutan injektion i 7 på hinanden følgende dage fra D1 til D7 i 28-dages behandlingscyklusser.

Andet navn: Azacitidin

Lægemiddel: Max-40279-01 Max-40279-01 vil blive administreret som en kombination af flere orale kapsler indeholdende 5 og 25 mg. En alternativ kombination af 35 mg, 50 mg og 60 mg Max-40279-01 to gange dagligt kan anvendes.

Andet navn: NA

Andre navne:
  • Azacitidin (AZA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
For at undersøge den maksimalt tolerable dosis (MTD) af Max-40279-01 i kombination med Azacitidin (AZA) til patienter med r/r AML eller MDS, den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Gennem studie del 1 afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Rate of komplet remission (CRc)
Tidsramme: Op til 24 måneder
inklusive komplet remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) og komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration
Cirka 4 uger
AUC
Tidsramme: Cirka 4 uger
Areal under tidskoncentrationskurven
Cirka 4 uger
t1/2
Tidsramme: Cirka 4 uger
Observeret terminal halveringstid
Cirka 4 uger
Cmax
Tidsramme: Cirka 4 uger
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Cirka 4 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 måned (forventet)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på IRWG.
1 måned (forventet)
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle grad ≥ 3 toksiciteter i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5 vil blive opstillet i tabelform
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxinovel Pty., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAX-40279-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MAX-40279-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner