Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af THR-687 behandling for diabetisk makulaødem. (INTEGRAL)

25. juli 2023 opdateret af: Oxurion

Et fase 2, randomiseret, multicenter-studie for at vurdere dosisniveauet af flere THR-687-injektioner og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​THR-687 versus aflibercept til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er udført for at vælge THR-687 dosisniveauet (del A af undersøgelsen) og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det valgte dosisniveau sammenlignet med aflibercept (del B af undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del A er ca. 12 forsøgspersoner planlagt til at blive randomiseret (1:1 tildeling) til THR-687 1,2 mg og THR-687 2,0 mg.

I del B planlægges der i kohorten af ​​behandlingsnaive forsøgspersoner at blive randomiseret (2:1 tildeling) til THR-687 valgt dosisniveau fra del A og Aflibercept 2,0 mg.

I del B er det i kohorten af ​​tidligere behandlede forsøgspersoner planlagt at blive randomiseret (1:1 tildeling) til THR-687 udvalgt dosisniveau fra del A og Aflibercept 2,0 mg.

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil kun modtage undersøgelsesbehandling i ét udvalgt undersøgelsesøje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Emnerne i denne undersøgelse vil være emner med centralt involveret DME (CI-DME). Både behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA ETDRS bogstavscore ≥ 39 i undersøgelsesøjet
  • CI-DME med CST på ≥ 300µm hos mænd (eller tilsvarende hos kvinder), målt fra RPE til ILM inklusive, på SD-OCT, i undersøgelsesøjet
  • BCVA ETDRS bogstavscore ≥ 34 i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grund af andre årsager end DME i undersøgelsesøjet
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre evnen til at påvise virkningen af ​​forsøgslægemidlet
  • Tidligere forvirrende medicin/interventioner eller deres planlagte administration under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Har tidligere modtaget THR-687 eller enhver anden eksperimentel behandling for DME i begge øjne
  • Enhver aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne
  • Ubehandlet diabetes
  • Glyceret hæmoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, THR-687 1,2 mg
Medicin: THR-687 dosisniveau 1
3 intravitreale injektioner af THR-687 dosisniveau 1, 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: Del A, THR-687 2,0 mg
Medicin: THR-687 dosisniveau 2
3 intravitreale injektioner af THR-687 dosisniveau 2, med 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: Del B, behandlingsnaive forsøgspersoner, THR-687 valgt dosisniveau
På grund af afbrydelsen af ​​undersøgelsen efter del A er dosisniveauet for del B ikke valgt
Medicin: THR-687 valgt dosisniveau
3 intravitreale injektioner af THR-687 valgt dosisniveau med 1 måneds mellemrum, muligvis efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med samme dosisniveau af THR-687 ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogen af ​​PRN-kriterierne er mødte.
Aktiv komparator: Del B, behandlingsnaive forsøgspersoner, aflibercept 2,0 mg
Medicin: Aflibercept
3 intravitreale injektioner af aflibercept med 1 måneds mellemrum, eventuelt efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med aflibercept ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogle af PRN-kriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Eylea®
Eksperimentel: Del B, tidligere behandlede forsøgspersoner, THR-687 valgte dosisniveau
På grund af afbrydelsen af ​​undersøgelsen efter del A er dosisniveauet for del B ikke valgt
Medicin: THR-687 valgt dosisniveau
3 intravitreale injektioner af THR-687 valgt dosisniveau med 1 måneds mellemrum, muligvis efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med samme dosisniveau af THR-687 ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogen af ​​PRN-kriterierne er mødte.
Aktiv komparator: Del B, tidligere behandlede forsøgspersoner, aflibercept 2,0 mg
Medicin: Aflibercept
3 intravitreale injektioner af aflibercept med 1 måneds mellemrum, eventuelt efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med aflibercept ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogle af PRN-kriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA ETDRS bogstavscore, ved 3. måned, i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnit af ændringen fra baseline i BCVA ETDRS bogstavscore fra dag 8 til og med måned 3 ved brug af den trapezformede regel (AUC), i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: i 3. måned
i 3. måned
Ændring fra baseline i BCVA ETDRS bogstavscore, efter studiebesøg, i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 8. måned
Op til 8. måned
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST), baseret på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), som vurderet af Central Reading Center (CRC), ved studiebesøg, i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 8. måned
Op til 8. måned
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (del A op til måned 6 og del B op til måned 8)
Uønskede hændelser vil blive rapporteret fra datoen for informeret samtykke indtil afslutningen af ​​studiebesøget (op til måned 6 i del A og op til måned 8 i del B) eller ved det tidlige studiestopbesøg og vil blive kodet ved hjælp af MedDRA. Bivirkninger vil blive opsummeret efter systemorganklasse og primær periode. Forekomst efter forsøgsperson repræsenterer mindst én forekomst af den primære periode med indtræden på eller efter datoen for den første undersøgelsesbehandling. Hvis et forsøgsperson har flere forekomster af en uønsket hændelse (P-term), præsenteres emnet kun én gang i det respektive emneantal.
Op til slutningen af ​​studiet (del A op til måned 6 og del B op til måned 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxurion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Department, Oxurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger