Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af THR-687 behandling for diabetisk makulaødem. (INTEGRAL)

25. juli 2023 opdateret af: Oxurion

Et fase 2, randomiseret, multicenter-studie for at vurdere dosisniveauet af flere THR-687-injektioner og for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​THR-687 versus aflibercept til behandling af diabetisk makulært ødem (DME)

Denne undersøgelse er udført for at vælge THR-687 dosisniveauet (del A af undersøgelsen) og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det valgte dosisniveau sammenlignet med aflibercept (del B af undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A er ca. 12 forsøgspersoner planlagt til at blive randomiseret (1:1 tildeling) til THR-687 1,2 mg og THR-687 2,0 mg.

I del B planlægges der i kohorten af ​​behandlingsnaive forsøgspersoner at blive randomiseret (2:1 tildeling) til THR-687 valgt dosisniveau fra del A og Aflibercept 2,0 mg.

I del B er det i kohorten af ​​tidligere behandlede forsøgspersoner planlagt at blive randomiseret (1:1 tildeling) til THR-687 udvalgt dosisniveau fra del A og Aflibercept 2,0 mg.

Alle forsøgspersoner i undersøgelsen vil kun modtage undersøgelsesbehandling i ét udvalgt undersøgelsesøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11314
        • Eye Clinic Dr Krista Turman
      • Tallinn, Estland, 11412
        • Silmalaser OÜ
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center of Retina
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Emnerne i denne undersøgelse vil være emner med centralt involveret DME (CI-DME). Både behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for screeningsprocedurer
  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • BCVA ETDRS bogstavscore ≥ 39 i undersøgelsesøjet
  • CI-DME med CST på ≥ 300µm hos mænd (eller tilsvarende hos kvinder), målt fra RPE til ILM inklusive, på SD-OCT, i undersøgelsesøjet
  • BCVA ETDRS bogstavscore ≥ 34 i det andet øje

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem på grund af andre årsager end DME i undersøgelsesøjet
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra DME, som kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver tilstand i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre evnen til at påvise virkningen af ​​forsøgslægemidlet
  • Tidligere forvirrende medicin/interventioner eller deres planlagte administration under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af neovaskularisering af iris i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Har tidligere modtaget THR-687 eller enhver anden eksperimentel behandling for DME i begge øjne
  • Enhver aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær betændelse i begge øjne
  • Ubehandlet diabetes
  • Glyceret hæmoglobin A (HbA1c) > 12 %
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, THR-687 1,2 mg
Medicin: THR-687 dosisniveau 1
3 intravitreale injektioner af THR-687 dosisniveau 1, 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: Del A, THR-687 2,0 mg
Medicin: THR-687 dosisniveau 2
3 intravitreale injektioner af THR-687 dosisniveau 2, med 1 måneds mellemrum
Eksperimentel: Del B, behandlingsnaive forsøgspersoner, THR-687 valgt dosisniveau
På grund af afbrydelsen af ​​undersøgelsen efter del A er dosisniveauet for del B ikke valgt
Medicin: THR-687 valgt dosisniveau
3 intravitreale injektioner af THR-687 valgt dosisniveau med 1 måneds mellemrum, muligvis efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med samme dosisniveau af THR-687 ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogen af ​​PRN-kriterierne er mødte.
Aktiv komparator: Del B, behandlingsnaive forsøgspersoner, aflibercept 2,0 mg
Medicin: Aflibercept
3 intravitreale injektioner af aflibercept med 1 måneds mellemrum, eventuelt efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med aflibercept ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogle af PRN-kriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Eylea®
Eksperimentel: Del B, tidligere behandlede forsøgspersoner, THR-687 valgte dosisniveau
På grund af afbrydelsen af ​​undersøgelsen efter del A er dosisniveauet for del B ikke valgt
Medicin: THR-687 valgt dosisniveau
3 intravitreale injektioner af THR-687 valgt dosisniveau med 1 måneds mellemrum, muligvis efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med samme dosisniveau af THR-687 ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogen af ​​PRN-kriterierne er mødte.
Aktiv komparator: Del B, tidligere behandlede forsøgspersoner, aflibercept 2,0 mg
Medicin: Aflibercept
3 intravitreale injektioner af aflibercept med 1 måneds mellemrum, eventuelt efterfulgt af en 4. intravitreal injektion med aflibercept ved 3. eller 4. måned eller 5. måned, hvis nogle af PRN-kriterierne er opfyldt.
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA ETDRS bogstavscore, ved 3. måned, i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 3. måned
Ved 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnit af ændringen fra baseline i BCVA ETDRS bogstavscore fra dag 8 til og med måned 3 ved brug af den trapezformede regel (AUC), i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: i 3. måned
i 3. måned
Ændring fra baseline i BCVA ETDRS bogstavscore, efter studiebesøg, i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 8. måned
Op til 8. måned
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST), baseret på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), som vurderet af Central Reading Center (CRC), ved studiebesøg, i behandlingsnaive emner i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 8. måned
Op til 8. måned
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (del A op til måned 6 og del B op til måned 8)
Uønskede hændelser vil blive rapporteret fra datoen for informeret samtykke indtil afslutningen af ​​studiebesøget (op til måned 6 i del A og op til måned 8 i del B) eller ved det tidlige studiestopbesøg og vil blive kodet ved hjælp af MedDRA. Bivirkninger vil blive opsummeret efter systemorganklasse og primær periode. Forekomst efter forsøgsperson repræsenterer mindst én forekomst af den primære periode med indtræden på eller efter datoen for den første undersøgelsesbehandling. Hvis et forsøgsperson har flere forekomster af en uønsket hændelse (P-term), præsenteres emnet kun én gang i det respektive emneantal.
Op til slutningen af ​​studiet (del A op til måned 6 og del B op til måned 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxurion

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Department, Oxurion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THR-687-002
  • 2020-000362-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med THR-687 dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner