Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge alternative doseringsregimer af Belantamab Mafodotin hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (DREAMM 14)

14. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, randomiseret, parallelt, åbent studie for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​forskellige doseringsregimer af enkeltstof Belantamab Mafodotin (GSK2857916) hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelomatose (DREAMM-14)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere alternative doseringsregimer af enkeltstof belantamab mafodotin hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) for at bestemme, om en forbedret overordnet fordel/risiko-profil kan opnås ved at ændre belantamab-mafodotin-dosis, skema eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grækenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være fyldt 18 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af MM og en. Har gennemgået stamcelletransplantation eller anses for at være uegnet til transplantation, og b. Har fejlet mindst 3 tidligere linjer af anti-MM-terapier, inklusive et anti-cluster of differentiation (CD)38-antistof (f.eks. daratumumab) alene eller i kombination og er modstandsdygtigt over for et immunmodulerende middel (f.eks. lenalidomid, pomalidomid) og en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
  • Deltageren har målbar sygdom i henhold til ændrede IMWG-kriterier.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering.
  • Mandlige og kvindelige deltagere accepterer at overholde protokol-definerede præventionskrav.
  • Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltageren opfylder landespecifikke inklusionskriterier beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk amyloidose, aktivt POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein og hudforandringer) eller aktiv plasmacelleleukæmi på screeningstidspunktet.
  • Aktuel hornhindeepitelsygdom, undtagen nonkonfluent overfladisk punctate keratitis (SPK).
  • Tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning.
  • Tilstedeværelse af en aktiv nyretilstand.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Andre maligniteter end den undersøgte sygdom, bortset fra enhver anden malignitet, hvor deltageren har været sygdomsfri i >2 år, og som ikke vil påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelsesbehandlingen på den aktuelt målrettede malignitet (MM). Deltagere med kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft kan tilmeldes uden 2-års begrænsning.
  • Bevis for kardiovaskulær risiko i henhold til protokolkriterierne.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, medmindre kriterierne i protokollen kan opfyldes.
  • Hepatitis B og C vil blive udelukket, medmindre kriterierne i protokollen kan opfyldes.
  • Cirrhose eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5× øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin >1,5×ULN.
  • Systemisk anti-MM terapi indenfor
  • Systemisk terapi med højdosis steroider indeni
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation.
  • Forudgående behandling med et monoklonalt antistof
  • Forudgående behandling med et anti-B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet terapi eller overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat.
  • Deltageren har fået en større operation
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktioner, som påvist af et af følgende: a. Absolut neutrofiltal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Deltagere, der får belantamab mafodotin på dosisniveau (DL) 1
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 2: Deltagere, der modtager belantamab mafodotin ved DL 2
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 3: Deltagere, der modtager belantamab mafodotin ved DL 3
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 4: Deltagere, der modtager belantamab mafodotin ved DL 4
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Eksperimentel: Kohorte 5: Deltagere, der modtager belantamab mafodotin ved DL4 med alternativ dosismodifikation
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med grad ≥2 hornhindebegivenheder vurderet af keratopati -synsstyrke (KVA) skala
Tidsramme: Op til 29,5 måneder
KVA -skalaen er baseret på evalueringen af ​​hornhindeændringer ved hjælp af spaltelampeundersøgelse. Denne skala giver en standardiseret tilgang til evaluering af forholdet mellem hornhindesundhed og synsstyrke. KVA -skala defineres som klasse 0: ingen keratopati, normal synsstyrke uden hornhinde abnormaliteter; Grad 1: Mild ændringer i hornhinden uden nogen signifikant tab i synsskarphed; Grad 2: Moderat hornhindeændring med mærkbar reduktion af synsstyrke; Grad 3: Alvorlige hornhindeændringer med betydelig værdiforringelse af synsstyrke; Grad 4: Meget alvorlige hornhindeændringer, der fører til betydeligt synstab. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad af hornhindebegivenheder.
Op til 29,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hornhindebegivenheder op til uge 16
Tidsramme: Op til uge 16
Antallet af deltagere med hornhindebegivenheder blev vurderet ved hjælp af KVA -skala. KVA -skalaen giver en standardiseret tilgang til evaluering af forholdet mellem hornhindesundhed og synsskarphed. KVA -skala defineres som klasse 0: ingen keratopati, normal synsstyrke uden hornhinde abnormaliteter; Grad 1: Mild ændringer i hornhinden uden nogen signifikant tab i synsskarphed; Grad 2: Moderat hornhindeændring med mærkbar reduktion af synsstyrke; Grad 3: Alvorlige hornhindeændringer med betydelig værdiforringelse af synsstyrke; Grad 4: Meget alvorlige hornhindeændringer, der fører til betydeligt synstab. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad af hornhindebegivenheder.
Op til uge 16
Forekomst af hornhindebegivenheder efter klasse (KVA skala)
Tidsramme: Op til 152 uger
Forekomst af hornhindebegivenheder defineres som procentdelen af ​​deltagere med hornhindehændelser efter klasse i henhold til KVA -skalaen. KVA -skalaen giver en standardiseret tilgang til evaluering af forholdet mellem hornhindesundhed og synsskarphed. KVA -skala defineres som klasse 0: ingen keratopati, normal synsstyrke uden hornhinde abnormaliteter; Grad 1: Mild ændringer i hornhinden uden nogen signifikant tab i synsskarphed; Grad 2: Moderat hornhindeændring med mærkbar reduktion af synsstyrke; Grad 3: Alvorlige hornhindeændringer med betydelig værdiforringelse af synsstyrke; Grad 4: Meget alvorlige hornhindeændringer, der fører til betydeligt synstab. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad af hornhindebegivenheder.
Op til 152 uger
Eksponeringsjusteret forekomst af hornhindebegivenheder i henhold til CTCAE -kvalitet
Tidsramme: Op til 152 uger
Eksponeringsjusteret forekomst af hornhindebegivenheder defineres som antallet af deltagere med hornhindebegivenheder divideret med den samlede eksponeringstid for alle deltagere i fare i behandlingsgruppen. Forekomst for hornhindebegivenheder blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Døden relateret til Ae. Højere kvaliteter indikerer større sværhedsgrad. Antallet af deltagere med lønklasse 3,4 og 5 præsenteres.
Op til 152 uger
Median varighed af alle dosisforsinkelser
Tidsramme: Op til 152 uger
Medianvarigheden af ​​dosisforsinkelser defineres som medianvarigheden i tiden for alle dosisforsinkelser i den respektive behandlingsgruppe. Forsinkelsens varighed er defineret som periode fra den forventede startdato for dosis til den faktiske startdato for den nuværende dosis.
Op til 152 uger
Procentdel af deltagere, der kræver doseringsreduktion, dosisafbrydelse/forsinkelse, permanent behandling af behandling på grund af hornhindebegivenheder
Tidsramme: Op til 152 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der krævede doseringsreduktion, dosisafbrydelse/forsinkelse, permanent behandling af behandling på grund af hornhindehændelser blev evalueret ved hjælp af KVA -skala. KVA -skala defineres som klasse 0: ingen keratopati, normal synsstyrke uden hornhinde abnormaliteter; Grad 1: Mild ændringer i hornhinden uden nogen signifikant tab i synsskarphed; Grad 2: Moderat hornhindeændring med mærkbar reduktion af synsstyrke; Grad 3: Alvorlige hornhindeændringer med betydelig værdiforringelse af synsstyrke; Grad 4: Meget alvorlige hornhindeændringer, der fører til betydeligt synstab. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad af hornhindebegivenheder.
Op til 152 uger
Kumulativ forekomst af klasse 2 eller over hornhinden (KVA skala)
Tidsramme: Efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kumulativ forekomst af klasse 2 eller over hornhindebegivenheder er defineret som procentdelen af ​​hornhindehændelser i klasse 2 eller derover, som vurderet ved hjælp af KVA -skalaen, inden for et specifikt tidsinterval. KVA -skala defineres som klasse 0: ingen keratopati, normal synsstyrke uden hornhinde abnormaliteter; Grad 1: Mild ændringer i hornhinden uden nogen signifikant tab i synsskarphed; Grad 2: Moderat hornhindeændring med mærkbar reduktion af synsstyrke; Grad 3: Alvorlige hornhindeændringer med betydelig værdiforringelse af synsstyrke; Grad 4: Meget alvorlige hornhindeændringer, der fører til betydeligt synstab. Højere kvalitet indikerer større sværhedsgrad af hornhindebegivenheder.
Efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Toksicitetsindeks (TI)
Tidsramme: Op til 152 uger
Toksicitetsindeks er en sammensat score afledt af sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES) rapporteret under undersøgelsen, baseret på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). En deltagers score beregnes som en funktion af de bestilte toksicitetskvaliteter, der er repræsenteret i faldende rækkefølge ved sekvens, i en skala fra 0-6, hvor 0 ikke repræsenterer nogen toksicitet og 6 repræsenterer den højeste toksicitet. CTCAE-kvaliteter er defineret som følger: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (livstruende konsekvenser) og grad 5 (død relateret til AE). Højere kvaliteter indikerer større toksicitetsgrad.
Op til 152 uger
Varighed af hornhindebegivenheder i klasse 2 eller derover
Tidsramme: Op til 152 uger
Varigheden af ​​hornhindebegivenheder er defineret for hver deltager som summen af ​​varigheden af ​​alle hornhinde AE'er. Varigheden defineres som tid fra begyndelsen af ​​eventuelle hornhindehændelser (KVA -skala) i klasse 2 eller derover til første gang opløsning til baseline, klasse 1 eller derunder. Det krævede mindst en dags kløft mellem opløsningen af ​​alle begivenheder fra første forekomst til begyndelsen af ​​næste forekomst.
Op til 152 uger
Procentdel af tid på undersøgelse med klasse 2 eller over hornhinden
Tidsramme: Op til 152 uger
Det er defineret som den procentdel af tid, at en deltager har hornhindehændelser ud af den samlede tid, som en deltager er på undersøgelsen. Tid med hornhindebegivenheder er defineret som tid fra begyndelsen af ​​eventuelle hornhindehændelser (KVA-skala) i klasse 2 eller derover til første gangs opløsning til baseline, klasse 1 eller derunder.
Op til 152 uger
Antal deltagere med ændring i bedst korrigerede Visual Acuity Test (BCVA) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 152 uger
Ændring i BCVA defineres som ændring i logaritme i den minimale opløsningsvinkel (LOGMAR) enheder sammenlignet med baseline eller det første besøg efter kataraktoperationen. BCVA -score blev beregnet på baggrund af logaritmen for den minimale opløsningsvinkel (LogMAR -score). Enhver ændring fra baseline -kategorier præsenteres for højre og venstre øjne. Ingen ændring/forbedret syn er defineret som en ændring fra baseline <0,1; En mulig forværret syn er defineret som en ændring fra baseline> = 0,1 til <= 0,3; En bestemt forværret vision defineres som en ændring fra baseline> 0,3 logmar -score. Forbedring i BCVA er repræsenteret ved en reduktion i logMAR -score fra baseline, mens forværring i BCVA er repræsenteret ved en stigning i logmar -score fra baseline.
Baseline (dag 1) og op til 152 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 152 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre (dvs. PR, meget god delvis respons [VGPR], komplet respons [CR] og streng fuldstændig respons [SCR]), ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. Cr = negativ immunofixation af serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmacytomer i knoglemarven; SCR = strengt komplet respons, CR som ovenfor plus normal serumfri lys-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunohistokemi eller immunofluorescens; VGPR = serum og urin M-komponent påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer.
Op til 152 uger
Procentdel af deltagere med en bekræftet VGPR eller bedre (dvs. VGPR, CR og SCR)
Tidsramme: Op til 152 uger
Procentdel af deltagere med en bekræftet VGPR eller bedre defineret som procentdel af deltageren med bekræftet VGPR, CR og SCR i henhold til IMWG -responskriterierne i 2016. Cr = negativ immunofixation af serum og urin og forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmacytomer i knoglemarven; SCR = strengt komplet respons, CR som ovenfor plus normal serumfri lys-kæde (FLC) assayforhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunohistokemi eller immunofluorescens; VGPR = serum og urin M-komponent påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese eller ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timer.
Op til 152 uger
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 152 uger
TTR defineret som tiden mellem datoen for randomisering og det første dokumenterede bevis for respons (PR eller bedre), blandt deltagere, der opnår et svar (dvs. bekræftede PR eller bedre), i henhold til IMWG -responskriterierne for 2016. PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer.
Op til 152 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 152 uger
DOR definerede som tiden fra først dokumenterede bevis for PR eller bedre indtil sygdomsprogression (PD) blandt respondenterne i henhold til IMWG -responskriterierne i 2016 eller død på grund af nogen årsag. PR = ≥50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. PD = stigning på 25% fra lavest bekræftet responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: serum M-protein med absolut stigning på> = 0,5 g/dL; Serum M-proteinforøgelse> = 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var> = 5 g/dL; Urin M-protein (absolut stigning skal være> = 200 mg pr. 24 timer).
Op til 152 uger
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 152 uger
TTP defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for dokumenteret PD eller død på grund af PD, i henhold til IMWG -svarskriterierne i 2016. PD = stigning på 25% fra lavest bekræftet responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: serum M-protein med absolut stigning på> = 0,5 g/dL; Serum M-proteinforøgelse> = 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var> = 5 g/dL; Urin M-protein (absolut stigning skal være> = 200 mg pr. 24 timer).
Op til 152 uger
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 152 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for den dokumenterede PD, i henhold til IMWG -svarskriterierne i 2016 eller død på grund af nogen årsag. PD = stigning på 25% fra lavest bekræftet responsværdi i 1 eller flere af følgende kriterier: serum M-protein med absolut stigning på> = 0,5 g/dL; Serum M-proteinforøgelse> = 1 g/dL, hvis den laveste M-komponent var> = 5 g/dL; Urin M-protein (absolut stigning skal være> = 200 mg pr. 24 timer).
Op til 152 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 152 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
Op til 152 uger
Procentdel af deltagere med AE'er
Tidsramme: Op til 152 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. AES blev kodet ved hjælp af Standard Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA).
Op til 152 uger
Procentdel af deltagere, der kræver doseringsreduktion, dosisafbrydelse/forsinkelse, permanent behandlingsopbygning på grund af AES
Tidsramme: Op til 152 uger
Procentdel af deltagere, der kræver dosisreduktion, dosisafbrydelse/forsinkelse, permanent behandling af behandlingen på grund af eventuelle AE'er blev præsenteret. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​en studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. AE'er blev kodet ved hjælp af standard Meddra.
Op til 152 uger
Antal deltagere med worst-case hæmatologi-resultater med maksimal stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 152 uger
Blodprøver blev opsamlet til analyse af hæmatologiparametre. Parametrene blev klassificeret i henhold til CTCAE -kvaliteter. Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Døden relateret til Ae. Højere kvaliteter indikerer større sværhedsgrad, og en stigning i CTCAE -kvalitet blev defineret i forhold til baseline -kvaliteten. Eventuelle worst-case post-baseline-stigninger i grad 1/2/3 til en klasse på 4 præsenteres.
Op til 152 uger
Antal deltagere med worst-case klinisk kemi-resultater med maksimal stigning efter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Op til 152 uger
Blodprøver blev opsamlet til analyse af kliniske kemi -parametre. Parametrene blev klassificeret i henhold til CTCAE -kvaliteter. Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Døden relateret til Ae. Højere kvaliteter indikerer større sværhedsgrad, og en stigning i CTCAE -kvalitet blev defineret i forhold til baseline -kvaliteten. Eventuelle worst-case post-baseline-stigninger i grad 1/2/3 til en klasse på 4 præsenteres.
Op til 152 uger
Antal deltagere med post-baseline-positive anti-narkotikamodi (ADA'er) mod Belantamab mafodotin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til 152 uger
Serumprøver indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved anvendelse af validerede immunoassays. Alle prøver blev testet i screeningsassay, og positive prøver blev yderligere karakteriseret for antistoftitere. Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 1) og op til 152 uger
Titere af ADAS mod Belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 152 uger
Serumprøver indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved anvendelse af validerede immunoassays. Alle prøver skulle testes yderligere i screeningsassay, og positive prøver skulle yderligere være karakteriseret for antistoftitere.
Op til 152 uger
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for Belantamab mafodotin antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Cyklus (c) 1 dag (d) 1 pre-dosis, slutning af infusion (EOI), start af infusion (SOI) + 2 timer (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver blev opsamlet til PK-analyse for Belantamab mafodotin-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).
Cyklus (c) 1 dag (d) 1 pre-dosis, slutning af infusion (EOI), start af infusion (SOI) + 2 timer (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Koncentration ved 21 dage for Belantamab Mafodotin ADC
Tidsramme: Efter 21 dage
Plasmaprøver blev opsamlet til PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
Efter 21 dage
Gennemsnitlig koncentration over 21 dage (CAVG) for Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaprøver blev opsamlet til PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Område under koncentrationstidskurven (AUC) (0-504H) af Belantamab Mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaprøver blev opsamlet for at bestemme området under koncentrationstidskurven (AUC) (0-504H) af Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-life (T1/2) af Belantamab Mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver blev opsamlet til PK -analyse af Belantamab mafodotin ADC
C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Clearance (CL) til Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver blev opsamlet til PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Stady-state Distribution (VSS) til Belantamab Mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver blev opsamlet til PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT nummer)
  • 2023-508213-16 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger