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Studie zur Untersuchung alternativer Dosierungsschemata von Belantamab Mafodotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (DREAMM 14)

14. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, parallele, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungsschemata von Belantamab Mafodotin (GSK2857916) als Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (DREAMM-14)

Diese Studie zielt darauf ab, alternative Dosierungsschemata von Belantamab Mafodotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zu bewerten, um festzustellen, ob ein verbessertes Nutzen-Risiko-Profil insgesamt durch eine Änderung der Belantamab Mafodotin-Dosis, des Behandlungsplans oder beider erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentinien, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Griechenland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Südkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von MM und a. sich einer Stammzelltransplantation unterzogen hat oder als nicht für eine Transplantation in Frage kommt, und b. Hat mindestens 3 frühere Linien von Anti-MM-Therapien versagt, einschließlich eines Anti-Cluster-of-Differenzierung (CD)38-Antikörpers (z. B. Daratumumab) allein oder in Kombination und ist refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Mittel (z. B. Lenalidomid, Pomalidomid) und a Proteasom-Inhibitor (z. B. Bortezomib, Ixazomib, Carfilzomib).
  • Der Teilnehmer hat eine messbare Krankheit gemäß den modifizierten IMWG-Kriterien.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer stimmen zu, sich an die protokolldefinierten Verhütungsanforderungen zu halten.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer erfüllt die im Protokoll beschriebenen länderspezifischen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Amyloidose, aktives POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelomprotein und Hautveränderungen) oder aktive Plasmazellleukämie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktuelle Hornhautepithelerkrankung, außer nicht konfluierender oberflächlicher punktförmiger Keratitis (SPK).
  • Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen.
  • Vorhandensein einer aktiven Nierenerkrankung.
  • Jegliche schwerwiegende und/oder instabile bereits bestehende Erkrankung, psychiatrische Störung oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Erkrankung, mit Ausnahme anderer bösartiger Erkrankungen, von denen der Teilnehmer seit > 2 Jahren krankheitsfrei ist, haben keinen Einfluss auf die Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die aktuell angestrebte bösartige Erkrankung (MM). Teilnehmer mit kurativ behandeltem hellem Hautkrebs können ohne 2-Jahres-Beschränkung eingeschrieben werden.
  • Nachweis eines kardiovaskulären Risikos gemäß den Protokollkriterien.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, die Kriterien des Protokolls können erfüllt werden.
  • Hepatitis B und C werden ausgeschlossen, es sei denn, die Kriterien im Protokoll können erfüllt werden.
  • Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN.
  • Systemische Anti-MM-Therapie innerhalb
  • Systemische Therapie mit hochdosierten Steroiden im Inneren
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation.
  • Vorbehandlung mit einem monoklonalen Antikörper
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), einer zielgerichteten Therapie oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.
  • Der Teilnehmer hat sich einer größeren Operation unterzogen
  • Unzureichende Knochenmarkreserven oder Organfunktionen, wie durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen: a. Absolute Neutrophilenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer, die Belantamab-Mafodotin in Dosisstufe (DL) 1 erhalten
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer, die Belantamab Mafodotin bei DL 2 erhalten
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: Teilnehmer, die Belantamab Mafodotin bei DL 3 erhalten
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: Teilnehmer, die Belantamab Mafodotin bei DL 4 erhalten
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: Teilnehmer, die Belantamab-Mafodotin bei DL4 mit alternativer Dosisanpassung erhalten
Arzneimittel: Belantamab-Mafodotin
Belantamab Mafodotin wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hornhautereignissen Grad ≥2, bewertet anhand der Keratopathie-Sehschärfeskala (KVA).
Zeitfenster: Bis zu 29,5 Monate
Die KVA -Skala basiert auf der Bewertung von Hornhautwechsel mithilfe der Spaltlampenuntersuchung. Diese Skala bietet einen standardisierten Ansatz zur Bewertung der Beziehung zwischen Hornhaut und Sehschärfe. Die KVA -Skala ist definiert als Grad 0: Keine Keratopathie, normale Sehschärfe ohne Hornhautanomalien; Grad 1: Leichte Veränderungen der Hornhaut ohne signifikanten Verlust der Sehschärfe; Grad 2: moderate Hornhautveränderungen mit merkwürdiger Sehschärfereduzierung; Grad 3: schwere Hornhautveränderungen mit erheblicher Sehschärfebeeinträchtigung; Grad 4: Sehr schwere Hornhautveränderungen, die zu einem signifikanten Sehverlust führen. Höherer Grad weist auf eine höhere Schwere der Hornhautereignisse hin.
Bis zu 29,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hornhautveranstaltungen bis in Woche 16
Zeitfenster: Bis zur Woche 16
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hornhautereignissen wurde unter Verwendung der KVA -Skala bewertet. Die KVA -Skala bietet einen standardisierten Ansatz zur Bewertung der Beziehung zwischen Hornhaut und Sehschärfe. Die KVA -Skala ist definiert als Grad 0: Keine Keratopathie, normale Sehschärfe ohne Hornhautanomalien; Grad 1: Leichte Veränderungen der Hornhaut ohne signifikanten Verlust der Sehschärfe; Grad 2: moderate Hornhautveränderungen mit merkwürdiger Sehschärfereduzierung; Grad 3: schwere Hornhautveränderungen mit erheblicher Sehschärfebeeinträchtigung; Grad 4: Sehr schwere Hornhautveränderungen, die zu einem signifikanten Sehverlust führen. Höherer Grad weist auf eine höhere Schwere der Hornhautereignisse hin.
Bis zur Woche 16
Inzidenzrate von Hornhautereignissen nach Grad (KVA-Skala)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Die Inzidenzrate von Hornhautereignissen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hornhautereignissen nach Grad gemäß der KVA-Skala. Die KVA-Skala bietet einen standardisierten Ansatz zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Hornhautgesundheit und Sehschärfe. Die KVA-Skala ist als Grad 0 definiert: Keine Keratopathie, normale Sehschärfe ohne Hornhautanomalien; Grad 1: Leichte Veränderungen der Hornhaut ohne nennenswerten Verlust der Sehschärfe; Grad 2: Mäßige Hornhautveränderungen mit deutlicher Verringerung der Sehschärfe; Grad 3: Schwere Hornhautveränderungen mit erheblicher Beeinträchtigung der Sehschärfe; Grad 4: Sehr schwere Hornhautveränderungen, die zu einem erheblichen Sehverlust führen. Ein höherer Grad weist auf eine größere Schwere der Hornhautereignisse hin.
Bis zu 152 Wochen
Expositionsbereinigte Inzidenzrate von Hornhautereignissen gemäß CTCAE -Grad
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Die bereinigte Inzidenzrate von Hornhautveranstaltungen der Exposition ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Hornhautereignissen geteilt durch die Gesamtzeit der Expositionszeit für alle in der Behandlungsgruppe gefährdeten Teilnehmer. Die Inzidenzrate für Hornhautereignisse wurde anhand gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) bewertet. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Höhere Noten weisen auf größere Schwere hin. Die Anzahl der Teilnehmer mit den Klassen 3,4 und 5 wird vorgestellt.
Bis zu 152 Wochen
Mittlere Dauer aller Dosis Verzögerungen
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Die mediane Dauer der Dosis Verzögerungen ist definiert als die mediane Dauer in Zeiten aller Dosisverzögerungen in der jeweiligen Behandlungsgruppe. Die Verzögerungsdauer wird als Zeitraum vom erwarteten Startdatum der Dosis bis zum tatsächlichen Startdatum der aktuellen Dosis definiert.
Bis zu 152 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisreduktion, Dosisunterbrechung/Verzögerung, dauerhafte Behandlungsabbruch aufgrund von Hornhautereignissen erfordern
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Hornhautereignissen eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung/-verzögerung oder einen dauerhaften Behandlungsabbruch benötigten, wurde anhand der KVA-Skala bewertet. Die KVA-Skala ist als Grad 0 definiert: Keine Keratopathie, normale Sehschärfe ohne Hornhautanomalien; Grad 1: Leichte Veränderungen der Hornhaut ohne nennenswerten Verlust der Sehschärfe; Grad 2: Mäßige Hornhautveränderungen mit deutlicher Verringerung der Sehschärfe; Grad 3: Schwere Hornhautveränderungen mit erheblicher Beeinträchtigung der Sehschärfe; Grad 4: Sehr schwere Hornhautveränderungen, die zu einem erheblichen Sehverlust führen. Ein höherer Grad weist auf eine größere Schwere der Hornhautereignisse hin.
Bis zu 152 Wochen
Kumulative Inzidenz von Grad 2 oder über Hornhautveranstaltungen (KVA -Skala)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Die kumulative Inzidenz von Grad 2 oder über Hornhautereignissen wird als Prozentsatz der Hornhautereignisse von Grad 2 oder höher definiert, wie unter Verwendung der KVA -Skala innerhalb eines bestimmten Zeitintervalls bewertet. Die KVA -Skala ist definiert als Grad 0: Keine Keratopathie, normale Sehschärfe ohne Hornhautanomalien; Grad 1: Leichte Veränderungen der Hornhaut ohne signifikanten Verlust der Sehschärfe; Grad 2: moderate Hornhautveränderungen mit merkwürdiger Sehschärfereduzierung; Grad 3: schwere Hornhautveränderungen mit erheblicher Sehschärfebeeinträchtigung; Grad 4: Sehr schwere Hornhautveränderungen, die zu einem signifikanten Sehverlust führen. Höherer Grad weist auf eine höhere Schwere der Hornhautereignisse hin.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Toxizitätsindex (TI)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Der Toxizitätsindex ist ein zusammengesetzter Score, der aus den Schweregrade von unerwünschten Ereignissen (AES) abgeleitet wird, die während der Studie berichtet wurden, basierend auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE). Die Punktzahl eines Teilnehmers wird als Funktion der geordneten Toxizitätsklassen berechnet, die in absteigender Reihenfolge durch Sequenz auf einer Skala von 0-6 dargestellt werden, wobei 0 keine Toxizität darstellt und 6 die höchste Toxizität darstellt. CTCAE-Noten sind wie folgt definiert: Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer), Grad 3 (schwere oder medizinisch signifikant, aber nicht sofort lebensbedrohlich), Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen) und Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE). Höhere Noten weisen auf eine höhere Schwere der Toxizität hin.
Bis zu 152 Wochen
Dauer der Hornhautereignisse der Klasse 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Die Dauer der Hornhautereignisse wird für jeden Teilnehmer als Dauer aller Hornhaut -AEs definiert. Die Dauer wird als Zeit von Anfang an von Hornhautereignissen (KVA -Skala) von Grad 2 oder höher bis zur ersten Auflösung bis zur Grundlinie, Grad 1 oder darunter, definiert. Es erforderte mindestens eine Tageslücke zwischen der Auflösung aller Ereignisse vom ersten Ereignis bis zum Einsetzen des nächsten Auftretens.
Bis zu 152 Wochen
Zeitanteil der Zeit bei der Studie mit Ereignissen der 2 oder über Hornhautveranstaltungen der Klasse 2 oder über Hornhaut
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Es ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in dem ein Teilnehmer Hornhautveranstaltungen aus der Gesamtzeit hat, die ein Teilnehmer in der Studie befindet. Die Zeit mit Hornhautereignissen wird als Zeit von Anfang an Hornhautereignisse (KVA-Skala) der Klasse 2 oder über die Erstauflösung bis zur Grundlinie, Grad 1 oder darunter, definiert.
Bis zu 152 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der BCVA -Werte (Corryted Visual Sacity Test (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 152 Wochen
Eine Änderung der BCVA ist als Änderung des Logarithmus des Mindestwinkels der Auflösungswinkel (logMAR) im Vergleich zum Basislinie oder des ersten Besuchs nach der Kataraktoperation definiert. Der BCVA -Score wurde basierend auf dem Logarithmus des Mindestwinkels der Auflösung (Logmar -Score) berechnet. Jede Änderung gegenüber den Basiskategorien wird für die rechten und linken Augen präsentiert. Es wird keine Veränderung/verbesserte Vision als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert <0,1 definiert; Ein möglicher verschlechterter Sehvermögen wird als eine Änderung von Ausgangswert> = 0,1 auf <= 0,3 definiert; Eine eindeutige verschlechterte Sicht wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert> 0,3 logmar -Wert definiert. Die Verbesserung der BCVA wird durch eine Verringerung des Logmar -Scores aus dem Ausgangswert dargestellt, während sich die Verschlechterung der BCVA durch eine Erhöhung des Logmar -Scores aus dem Ausgangswert darstellt.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 152 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten teilweisen Reaktion (PR) oder besser (d. H. PR, sehr gute teilweise Antwort [VGPR], vollständige Antwort [Cr] und strenge vollständige Antwort [SCR]) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert. CR = negative Immunofixierung von Serum und Urin und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plascycytomen im Knochenmark; scr = strenge vollständige Reaktion, CR wie oben plus normales Verhältnis von freien Lichtketten (FLC) und Abwesenheit von klonalen Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponenten-Nachweis durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Komponenten plus Urin-M-Komponenten <100 mg/24 h; PR = ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Harn-Proteins um ≥ 90% oder auf <200 mg/24 Stunden.
Bis zu 152 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten VGPR oder besser (d. H. VGPR, CR und SCR)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten VGPR oder besser als Prozentsatz des Teilnehmers mit bestätigten VGPR, CR und SCR, gemäß den IMWG -Antwortkriterien 2016. CR = negative Immunofixierung von Serum und Urin und Verschwinden von Weichteilplasmazytomen und <5% Plascycytomen im Knochenmark; scr = strenge vollständige Reaktion, CR wie oben plus normales Verhältnis von freien Lichtketten (FLC) und Abwesenheit von klonalen Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; VGPR = Serum- und Urin-M-Komponenten-Nachweis durch Immunofixierung, jedoch nicht bei Elektrophorese oder ≥ 90% Reduktion des Serum-M-Komponenten plus Urin-M-Komponenten <100 mg/24 h.
Bis zu 152 Wochen
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
TTR definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Beweis für die Antwort (PR oder besser) unter Teilnehmern, die eine Antwort erhalten (d. H. PR oder besser), gemäß den IMWG -Antwortkriterien von 2016. PR = ≥ 50% Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Harn-Proteins um ≥ 90% oder auf <200 mg/24 Stunden.
Bis zu 152 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder besser bis zur Krankheitsprogression (PD) bei den Respondern gemäß den IMWG-Ansprechkriterien von 2016 oder dem Tod aus irgendeinem Grund. PR = ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥90 % oder auf <200 mg/24 h. PD = Anstieg um 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >= 0,5 g/dl; Serum-M-Protein-Anstieg >= 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >= 5 g/dl betrug; Urin-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 200 mg pro 24 Stunden betragen).
Bis zu 152 Wochen
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Parkinson-Krankheit oder eines Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit gemäß den IMWG-Antwortkriterien von 2016. PD = Anstieg um 25 % gegenüber dem niedrigsten bestätigten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein mit einem absoluten Anstieg von >= 0,5 g/dl; Serum-M-Protein-Anstieg >= 1 g/dl, wenn die niedrigste M-Komponente >= 5 g/dl betrug; Urin-M-Protein (absoluter Anstieg muss >= 200 mg pro 24 Stunden betragen).
Bis zu 152 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten PD nach den IMWG -Antwortkriterien 2016 oder dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache. PD = Anstieg von 25% aus dem niedrigsten bestätigten Antwortwert in 1 oder mehr der folgenden Kriterien: Serum-M-Protein mit absoluter Anstieg von> = 0,5 g/dl; Serum-M-Protein-Erhöhung> = 1 g/dl Wenn der niedrigste M-Komponenten> = 5 g/dl war; Der M-Protein im Urin (absoluter Anstieg muss> = 200 mg pro 24 h betragen).
Bis zu 152 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
Bis zu 152 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. UEs wurden mithilfe des Standard Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Bis zu 152 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion, Dosisunterbrechung/Verzögerung, dauerhafte Behandlungsabbruch aufgrund von AES erfordern
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung/-verzögerung und eine dauerhafte Behandlungsabnahme aufgrund von AEs erfordern. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht. Die AEs wurden unter Verwendung des Standard -Meddra codiert.
Bis zu 152 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Für die Analyse der Hämatologieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Parameter wurden nach CTCAE -Noten bewertet. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Höhere Klassen deuten auf einen höheren Schweregrad hin, und ein Anstieg des CTCAE -Grades wurde im Vergleich zur Grundliniengradsgrad definiert. Alle Worst-Case-Post-Baseline-Erhöhungen in der Klasse 1/2/3 bis zu einer Note von 4 werden vorgestellt.
Bis zu 152 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten klinischen Chemieergebnissen nach maximalem Gradanstieg nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Für die Analyse klinischer Chemieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Parameter wurden nach CTCAE -Noten bewertet. Grad 1: mild; Grad 2: moderat; Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Klasse 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Höhere Klassen deuten auf einen höheren Schweregrad hin, und ein Anstieg des CTCAE -Grades wurde im Vergleich zur Grundliniengradsgrad definiert. Alle Worst-Case-Post-Baseline-Erhöhungen in der Klasse 1/2/3 bis zu einer Note von 4 werden vorgestellt.
Bis zu 152 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und bis zu 152 Wochen
Serumproben, die zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs unter Verwendung validierter Immunoassays gesammelt wurden. Alle Proben wurden im Screening -Assay getestet und positive Proben für Antikörpertiter weiter charakterisiert. Die Grundlinie wurde als die jüngste Bewertung vor der Dosierung mit einem nicht-misstrauischen Wert definiert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Grundlinie (Tag 1) und bis zu 152 Wochen
Titer von ADAS gegen Belantamab Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 152 Wochen
Serumproben, die zur Analyse des Vorhandenseins von ADAs unter Verwendung validierter Immunoassays gesammelt wurden. Alle Proben sollten im Screening -Assay weiter getestet werden, und positive Proben sollten für Antikörpertiter weiter charakterisiert werden.
Bis zu 152 Wochen
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) für Gleitamab-Mafodotin-Antikörper-Drogenkonjugat (ADC)
Zeitfenster: Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 Vordosis, Ende der Infusion (EOI), Beginn der Infusion (SOI) + 2 Stunden (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaproben wurden für die PK-Analyse für das Gleitamab-Mafodotin-Antikörper-Drogenkonjugat (ADC) gesammelt.
Zyklus (c) 1 Tag (d) 1 Vordosis, Ende der Infusion (EOI), Beginn der Infusion (SOI) + 2 Stunden (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Konzentration nach 21 Tagen für Belantamab Mafodotin ADC
Zeitfenster: Mit 21 Tagen
Für die PK-Analyse auf Belantamab-Mafodotin-ADC wurden Plasmaproben entnommen.
Mit 21 Tagen
Durchschnittliche Konzentration über 21 Tage (CAVG) für Belantamab Mafodotin ADC
Zeitfenster: C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaproben wurden für die PK -Analyse für Belantamab Mafodotin ADC gesammelt.
C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) (0-504H) von Belantamab Mafodotin ADC
Zeitfenster: C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaproben wurden gesammelt, um die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) (0-504H) von Belantamab Mafodotin ADC zu bestimmen.
C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Halbwertszeit (T1/2) von Belantamab Mafodotin ADC
Zeitfenster: C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaproben wurden zur PK -Analyse von Belantamab Mafodotin ADC gesammelt
C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Clearance (CL) für Belantamab Mafodotin ADC
Zeitfenster: C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaproben wurden für die PK -Analyse für Belantamab Mafodotin ADC gesammelt.
C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Verteilungsvolumen des stationären Zustands (VSS) für Belantamab Mafodotin ADC
Zeitfenster: C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaproben wurden für die PK -Analyse für Belantamab Mafodotin ADC gesammelt.
C1 D1 Vordosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508213-16 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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